株式会社イーコンプライアンス

<こんなことがわかる！！>
・生物学的同等性試験と溶出試験、同等性評価ではどこまで、なにをすればいいの？
・3極から中国・台湾・インドなど新興国におけるBEに関するガイドラインの解説
・製剤変更を少なくして効率的に設計するには？また、変更したときのBA/BE評価は？
・開発段階の変更リスクをなくしたい/臨床試験を行いたくない場合はどうすればいいの？
・溶媒、試薬、金属触媒、出発物質の変更についてどうやって同等性を評価するの？
・物性に影響を与える場合/与えない場合の製造法の変更はどう同等性を評価するの？
・3極に対応するためのそれぞれの同等性評価のパラメータ設定は？
・分析法を変更したときのバリデーション方法は？
・製造スケールを変更したら物性・特性に影響でた！？どうやって安定性を評価すればいいの？
・同等性の確保を意識したスケールアップ時における不純物の取扱いは？
・製造を外部委託したいけど、3極当局に対応するための同等性はどうやって評価すればいいの？
・3極GMPに対応した製造場所の変更（技術移管）の際の留意点とは？
・3極に適合した製造所移管の際の計画書ってなにを・どう記載して管理すればいいの？
・元特許庁が解説する剤形変更時で意識すべき特許戦略と審査基準とは？

＊ICH Q11をふまえた「最短で確実に適切な」原薬製造工程開発・管理手法がこの1冊に！＊

　・申請資料における出発物質の妥当性の示し方とは？
　・出発物質を購入する場合の対応方法は？
　・原薬CQAの「適切な」管理手法とは？特定の為の手順・留意点を事例をもとに解説
　・開発から商業生産に向けた製造技術移転において必須な項目、実施時のポイント
　・プロセス評価におけるバイオ医薬品原薬に特有の原則とは？
　・技術移転段階での変更・逸脱情報の伝達・管理ポイント
　・「より進んだ方法」を利用した承認申請資料作成時の留意点・記載方法とは？
　・デザインスペース利用時の承認申請書の記載方法
　・ICH Q11における製造工程変更時の申請書記載ポイント
　・製造方法変更に伴う特性解析、規格及び試験方法、安定性の比較とCTDへの記載方法

イーコンプレスの書籍です。
2011年9月20日発売
対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き
ISBN：978-4-905321-01-9
クレジットカード払いなど、各種お支払方法がご利用いただけます。

2008年に発売開始した『厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き』の改定版を発行いたしました。
今回、改定を行ったのは、旧版があまりにも正確性を重んじたばかりに、その内容が高度かつ難解となってしまったためです。
改定版では、わかりやすさを主眼とし、構成もかなりの変更を行いました。
ER/ES 指針の解説を優先し4 章までに移動させました。そして、ER/ES 指針の関連法令である、電子署名法、e- 文書法、厚生労働省令第44 号などの解説は、後半に移動させました。ER/ES 指針を早急に理解されたい方は、まず4 章までを読んでいただければ良いようにしました。
しかしながら、旧版の序文にも記したように、ER/ES 指針を完全かつ正確に理解するためには、関連法令についても学習しておかなければならないことも理解いただきたいと思います。
また、これから対応される方のために、SOP作成のヒントとして、ER/ES指針の条文を解釈した「ER/ES指針対応ガイドライン」サンプルを巻末に添付しました。

昨今は、医薬品や医療機器の臨床試験（治験）において、EDC を使用することが多くなりました。
EDC を使用することにより、症例報告書を電子化し、電子症例報告書を作成することが可能となりました。しかしながら、症例報告書を電子化する際は、ER/ES 指針を遵守しなければなりません。
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、2008 年あたりから、EDC の利用に関して、ER/ES 指針に基づいた書面調査（査察）を開始しています。
日本においても、本格的な電子記録・電子署名に関する査察が開始されたことになります。

一方で、厚生労働省 監視指導・麻薬対策課は、2010 年10 月21 日に「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。
本ガイドラインの「1.2 コンピュータ化システムの取り扱い」には、ER/ES 指針を遵守する旨の記載がされています。
本ガイドラインは、2011 年4 月1 日より施行されます。つまり、2011 年4 月1 日以降、GMPに係わる業許可更新の定期査察等では、ER/ES 指針査察が開始されるということです。
米国では、1997 年8 月20 日に、21 CFR Part 11 が施行され、多くの製薬会社がその対応に困難を極めました。またコンプライアンスコストの著しい増大をまねきました。
本邦でも同様の事態に陥らないように、過剰な対応は避けなければなりません。しかしながら、電子記録・電子署名の信頼性の保証は非常に重要です。
なぜならば、それらは、医薬品の品質に大きく影響し、患者の安全性に大きく寄与するものであるからです。
読者の皆様が、正しくER/ES 指針の趣旨を理解し、適切な対応をとっていただける一助になれば幸いです。

元査察官の経験から学ぶ指摘事項と回答ポイント。逸脱・OOS、SOP、変更管理、洗浄バリデーション…指摘事例！ FDA査察官の質問の意図を的確に理解し、不明確な説明を避けるために、、、

「グローバルGMP・査察」をキーワードに“海外GMP適合性調査”“微生物管理・3極査察”“FDA査察対応者教育”の3つのテーマのセミナー資料をまとめました。