株式会社イーコンプライアンス

【QMS省令対応】
品質管理監督システム基準書
【改正QMS省令解説ビデオ付き】

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

イーコンプライアンスでは、下記のお役立ち資料を作成し配布しております。
・改正QMS省令（本文）
・改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
・改正QMS省令逐条解説
・品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
・改正QMS省令手順化要求差異配布
・製品標準書新旧対応表配布
ご希望の方はこちらからダウンロードをお願いいたします。

すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

ファイル一覧
※ご注文いただきますと、以下のファイルをWordファイル形式でメール納品いたします。
※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。

【品質管理監督システム基準書】
・ MD-QMS-M1 品質管理監督システム基準書（QMS省令2021年版対応）
・ MD-QMS-M101 品質方針
・ MD-QMS-M102 品質目標（XX部）

目次

品質管理監督システム基準書（QMS省令2021年版対応）

1. 目的       
2. 適用法規及び規格               
3. 適用範囲               
　3.1 適用       
　3.2 適用除外               
　3.3 非適用   
　3.4 外部委託               
4. 当社の保有する業態の許可等（第5条）               
5. 定義       
　5.1 用語の定義           
　5.2 用語の対比           
6. 品質管理監督システム        
　6.1 品質管理監督システムに係る要求事項（QMS省令 第5条）      
　6.2 品質管理監督システムの確立（QMS省令 第5条の2）        
　6.3 品質管理監督システムの業務（QMS省令 第5条の3）        
　6.4 品質管理監督システムの管理監督（QMS省令 第5条の4）  
　6.5 外部委託（QMS省令 第5条の5）
　6.6 ソフトウェアの使用（QMS省令 第5条の6）         
　6.7 品質管理監督システムの文書化（QMS省令 第6条）             
　6.8 品質管理監督システム基準書（本文書）（QMS省令 第7条）      
　6.9 製品標準書（QMS省令 第7条の2）               
　6.10 品質管理監督文書の管理（QMS省令 第8条）       
　　6.10.1 品質管理監督文書の保管期限（QMS省令 第67条）             
　6.11 記録の管理（QMS省令 第9条）  
　　6.11.1 記録の保管期限（QMS省令 第68条）               
7. 管理監督者の責任                
　7.1 管理監督者の関与（QMS省令 第10条）               
　7.2 製品受領者の重視（QMS省令 第11条）               
　7.3 品質方針（QMS 第12条）             
　7.4 品質目標（QMS省令 第13条）    
　7.5 品質管理監督システムの計画の策定（QMS省令 第14条）   
　7.6 責任及び権限（QMS省令 第15条）               
　　7.6.1 組織体制（QMS省令 第72条の2）               
　　7.6.2 法的責任者           
　7.7 内部情報伝達（QMS省令 第17条）               
　7.8 管理監督者照査   
　　7.8.1 管理監督者照査（QMS省令 第18条）               
　　7.8.2 管理監督者照査に係る工程入力情報（QMS省令 第19条）   
　　7.8.3 管理監督者照査に係る工程出力情報（QMS省令 第20条）   
8. 資源の管理監督    
　8.1 資源の確保（QMS省令 第21条）
　8.2 人的資源               
　　8.2.1 品質業務従事者の能力（QMS省令 第22条）               
　　8.2.2 能力、認識及び教育訓練（QMS省令 第23条）       
　8.3 業務運営基盤（QMS省令 第24条）               
　8.4 作業環境及び汚染管理       
　　8.4.1 作業環境（QMS省令 第25条）    
　　8.4.2 汚染管理（QMS省令 第25条の2）               
9. 製品実現                
　9.1 製品実現計画（QMS省令 第26条）               
　9.2 製品要求事項の明確化（QMS省令 第27条）               
　9.3 製品要求事項の照査（QMS省令 第28条）               
　9.4 情報等の交換（QMS省令 第29条）               
　　9.4.1 中古品の販売業者等からの通知の処理（QMS省令 第72条の2）            
　9.5 設計開発               
　　9.5.1 設計開発（QMS省令 第30条）    
　　9.5.2 設計開発への工程入力情報（QMS省令 第31条）  
　　9.5.3 設計開発からの工程出力情報（QMS省令 第32条）             
　　9.5.4 設計開発照査（QMS省令 第33条）               
　　9.5.5 設計開発の検証（QMS省令 第34条）               
　　9.5.6 設計開発バリデーション（QMS省令 第35条）       
　　9.5.7 設計移管業務（QMS省令 第35条の2）               
　　9.5.8 設計開発の変更の管理（QMS省令 第36条）               
　　9.5.9 設計開発に係る記録簿（QMS省令 第36条の2）    
　9.6 購買       
　　9.6.1 購買工程（QMS省令 第37条）    
　　9.6.2 購買情報（QMS省令 第38条）    
　　9.6.3 購買物品等の検証（QMS省令 第39条）               
　　9.6.4 外部委託先との取り決め（QMS省令 第72条の2）
　　9.6.5 登録製造所の管理               
　9.7 製造及びサービスの提供   
　　9.7.1 製造及びサービスの提供の管理（QMS省令 第40条）             
　　9.7.2 製品の清浄管理（QMS省令 第41条）               
　　9.7.3 設置業務（QMS省令 第42条）    
　　9.7.4 附帯サービス業務（QMS省令 第43条）               
　　9.7.5 医療機器の修理業者からの通知の処理（QMS省令 第72条の2）           
　　9.7.6 滅菌医療機器の製造管理に係る特別要求事項（QMS省令 第44条）
　　9.7.7 製造工程等のバリデーション（QMS省令 第45条）             
　　9.7.8 滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション（QMS省令 第46条）
　　9.7.9 識別（QMS省令 第47条）            
　　9.7.10　追跡可能性の確保（QMS省令 第48条）               
　　9.7.11  植込医療機器に係る製品の追跡可能性の確保（QMS省令 第49条）
　　9.7.12  製品受領者の物品等（QMS省令 第51条）               
　　9.7.13  製品の出荷（QMS省令 第72条第2項）               
　　9.7.14  製品の保持（QMS省令 第52条）
　9.8 設備及び器具の管理（QMS省令 第53条）               
10. 測定、分析及び改善            
　10.1 測定、分析及び改善（QMS省令 第54条）               
　10.2 監視及び測定       
　　10.2.1 製品受領者の意見（QMS省令 第55条）               
　　10.2.2 苦情処理（QMS省令 第55条の2）               
　　10.2.3 厚生労働大臣等への報告（QMS省令 第55条の3）
　　10.2.4 製造業者等からの不具合報告（QMS省令 第69条）             
　　10.2.5 製造販売後安全管理基準との関係（QMS省令 第70条）       
　　10.2.6 品質情報の管理（QMS省令 第72条第2項第4号）               
　　10.2.7 安全確保措置の発生（QMS省令 第72条第2項第4号）   
　　10.2.8 内部監査（QMS省令 第56条）    
　　10.2.9 工程の監視及び測定（QMS省令 第57条）               
　　10.2.10   製品の監視及び測定（QMS省令 第58条）               
　　10.2.11   植込医療機器固有の要求事項（QMS省令 第59条）             
　10.3 不適合製品の管理（QMS省令 第60条）               
　　10.3.1     出荷前の不適合製品に対する措置（QMS省令 第60条の2）
　　10.3.2     出荷後の不適合製品の処理（QMS省令 第60条の3）           
　　10.3.3     製造し直し（QMS省令 第60条の4）               
　　10.3.4     回収（QMS省令 第72条第2項6号）               
　10.4 データの分析（QMS省令 第61条）               
　10.5 改善（QMS省令 第62条）            
　　10.5.1     是正措置（QMS省令 第63条）    
　　10.5.2     予防措置（QMS省令 第64条）    
11. 付則       

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


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