『医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書』パブリックコメント募集開始
厚生労働省は「国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について（周知依頼）」（薬生機審発0513第1号/薬生安0513第1号）において、 「国際的な規制調和の推進の観点や国境の枠組みを超えて医療機器のサイバーセキュリティに係る安全性を向上させる観点から、我が国においても、今後3年程度を目途に、医療機器製造販売業者に対してIMDRFガイダンスの導入に向けて検討を行っている旨を公表していました。
今回のパブリックコメント対象である「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書（案） 」はIMDRFガイダンスを日本において導入するために作成された文書です。
IMDRF ガイダンスの要求事項を踏まえ、医薬品医療機器等法を遵守し、医療機器の品質、有効性及び安全性を確保するために、製造販売業者が、日本の医療機器に対して導入するための対応及び組織的な取組みを行うための情報を提供するため日本版のサイバーセキュリティに関するガイダンス文書です。
本文書に従って対策を講じることで、医療機器の製品ライフサイクル全体（Total Product Life Cycle / TPLC）を通じサイバーセキュリティに関するリスクを低減し、医療機器製品の安全性と基本性能を確保することで、患者への危害の発生及び拡大の防止に繋げることを目的としています。 詳しくはこちらをご参照ください。
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これにより医療機器がデータ通信による外部からの不正な侵入のリスクに晒される機会が増加することになります。
ネットワークを介して医療機器がサイバー攻撃を受けるリスクや、当該医療機器が接続された医療機関等のネットワークを介して他の医療機器やコンビュータ等もサイバー攻撃を受け、障害が引き起こされる可能性もあり得るでしょう。
医療機器がサイバー攻撃を受けた場合のリスクには下記のものが考えられます。
１． 検査装置・診断装置：検査の中断や誤った診断に至る可能性
２． 治療に用いられる装置：治療の中断等の事象の発生の可能性
３． 放射線治療の線量等の計算プログラム：過量照射や不十分な量の照射が発生する可能性
医療機器企業は、サイバーセキュリティを確保した設計開発を確実に実施し、医療現場に提供することが求められます。
「一体どのようなリスクマネジメントを実施し、どのような記録を作成する必要があるのでしょうか。」
また医療機関における使用中においても、意図する使用環境の運用、情報共有、脆弱性の修正、インシデントの対応などが適切になされることも重要であることは言うまでもありません。本邦においては2017年に「医療情報システムの安全管に関するガイドライン」、2015年に「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」などの通知が発出されています。
またIMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）もサイバーセキュリティに関するガイダンスを発行しています。
さらに今年の5月26日から完全施行された欧州医療機器規制（MDR）においてもサイバーセキュリティの確保が求められています。
本セミナーでは、180分間で医療機器におけるサイバーセキュリティ確保の要点を分かりやすく解説します。”]
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これにより医療機器がデータ通信による外部からの不正な侵入のリスクに晒される機会が増加することになります。
ネットワークを介して医療機器がサイバー攻撃を受けるリスクや、当該医療機器が接続された医療機関等のネットワークを介して他の医療機器やコンビュータ等もサイバー攻撃を受け、障害が引き起こされる可能性もあり得るでしょう。
医療機器がサイバー攻撃を受けた場合のリスクには下記のものが考えられます。
１． 検査装置・診断装置：検査の中断や誤った診断に至る可能性
２． 治療に用いられる装置：治療の中断等の事象の発生の可能性
３． 放射線治療の線量等の計算プログラム：過量照射や不十分な量の照射が発生する可能性
医療機器企業は、サイバーセキュリティを確保した設計開発を確実に実施し、医療現場に提供することが求められます。
「一体どのようなリスクマネジメントを実施し、どのような記録を作成する必要があるのでしょうか。」
また医療機関における使用中においても、意図する使用環境の運用、情報共有、脆弱性の修正、インシデントの対応などが適切になされることも重要であることは言うまでもありません。本邦においては2017年に「医療情報システムの安全管に関するガイドライン」、2015年に「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」などの通知が発出されています。
またIMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）もサイバーセキュリティに関するガイダンスを発行しています。
さらに今年の5月26日から完全施行された欧州医療機器規制（MDR）においてもサイバーセキュリティの確保が求められています。
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