生成AIで作る規制要件対応システムと、イーコンプライアンスのeQMSご紹介・デモ
医薬品・医療機器の企業では、QMS省令・GMP省令・ISO 13485、ER/ES指針・21 CFR Part 11 などの規制要件に沿って、文書・教育・CAPA・設計開発などの業務を記録し、管理する仕組みが欠かせません。一方で、パッケージ製品の導入や個別の開発には、費用と期間がかかり、自社の業務に合わせにくいという悩みがあります。生成AIの進歩により、要件の整理から設計・実装・テスト・文書の作成までの進め方が大きく変わりつつあります。ただし、規制要件に対応するシステムでは、要件の追跡（トレーサビリティ）、バリデーション、電子記録・電子署名、データの扱いへの配慮が欠かせず、AIに任せきりにはできません。本セミナーの第1部では、当社が自社のeQMSを生成AIで開発してきた実際の経験をもとに、規制要件対応システム（アプリ）を生成AIで構築する方法を、要件の整理から運用中の改善までの流れで解説します。効率化の可能性とともに、検証や手戻りの課題、人が判断すべきところもあわせてご紹介します。第2部では、当社のeQMS（文書・記録管理、教育・力量管理、CAPAなどのイベント管理、設計開発管理、薬事申請管理、査察対応準備、マネジメントレビュー）を、実際の画面のデモでご紹介します。
お申し込みいただいた方には、当社のメールマガジンをお送りします（以前に配信を停止された方も再開します。不要な場合は初回配信で配信停止できます）。
2部構成でお届けします
生成AIを用いた規制要件対応システム（アプリ）構築方法
規制要件に対応するシステムを生成AIで作るときの進め方を、当社のeQMS開発の実例に沿って解説します。まず、規制要件の棚卸しからユーザー要求仕様書（URS）を作り、画面の使い勝手とAIの使いどころを設計します。次に、生成AIで実装し、別の生成AIに敵対的にレビューさせて、指摘を直す流れを繰り返します。そのうえで、意図した用途とリスクに応じて、テストの計画と受入基準、結果の評価、人による承認、バリデーション文書（URS・FS・IQ・OQ・トレーサビリティなど）、配備と切り戻しの手順を整えます。業務の機能にAIを組み込むときの決まり（データの送り先、AIが関わったことの記録、人の確認）と、「テストはすべて通ったのに、実際のデータでは効いていなかった」といった当社の失敗から得た教訓もお話しします。
イーコンプライアンスのeQMSご紹介・デモ
イーコンプライアンスのeQMSを、実際の画面でご紹介します。eQMSは、共通基盤の上に業務ごとのモジュールを載せた構成で、1つのポータルから使えます。デモでは、文書の作成・AIによるレビュー・承認の電子署名・版管理から、承認された文書に基づく教育の自動割当、逸脱・CAPA・苦情などの記録と電子署名・Word出力、設計開発の要求・リスク・トレーサビリティまで、QMSの業務がどうつながるかをお見せします。あわせて、追記型の監査証跡・権限・テナントの分離といった基本の仕組み、バリデーションを支援する資料（未対応・未検証の事項を含めた、Part 11 への対応状況の自己評価表を含む）、お客様との役割の分担をご説明します。なお、eQMSを導入するだけで規制への適合が保証されるものではなく、対象の業務と使い方に応じた評価、バリデーションおよび運用の管理が必要です。
このような方におすすめです
- 医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の企業の、品質保証・薬事・設計開発のご担当の方
- CSV（コンピュータ化システムバリデーション）・データインテグリティ・情報システムのご担当の方
- QMSの電子化（文書・教育・CAPA・設計開発の管理）を検討されている方
- 生成AIを使って、規制要件に対応した社内のシステム（アプリ）を作りたいと考えている方
このセミナーで得られること
- 生成AIで規制要件対応システムを構築する手順（規制要件の棚卸し、URS、実装、レビュー、テスト、バリデーション文書）を説明できる
- 生成AIに任せてよいところと、人が判断・確認すべきところを区別できる
- 業務の機能にAIを組み込むときのデータの扱い（送り先、記録、人の確認）の要点を理解できる
- 電子記録・電子署名、監査証跡、トレーサビリティなど、規制要件対応システムに要る機能の要点を理解できる
- eQMSで文書・教育・CAPA・設計開発などのQMSの業務がどうつながるかを、デモで具体的に把握できる
開催概要
| 日時 | 2026年12月4日（金）14:00～16:30 |
|---|---|
| 開催形式 | オンライン（Zoomウェビナー） |
| 参加費 | 無料 |
| 講師 | 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） |
| 主催 | 株式会社イーコンプライアンス |
| 対象 |
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| プログラム |
14:00～14:05開会・ご挨拶
第1部 14:05～15:15生成AIを用いた規制要件対応システム（アプリ）構築方法
第2部 15:15～16:10イーコンプライアンスのeQMSご紹介・デモ
16:10～16:25質疑応答第1部・第2部へのご質問は、ZoomのQ&A機能で開催中にお受けします。
16:25～16:30閉会
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| その他 |
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講師プロフィール
村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役）
1986年 日本ディジタルイクイップメント株式会社に入社し、GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発、製薬業界への文書管理システム導入のコンサルティングに従事。1999年 日本アイ・ビー・エム株式会社に入社し、CSV・21 CFR Part 11 のコンサルティングに従事。2004年 株式会社イーコンプライアンスを設立。医薬品・医療機器の規制対応、CSV・ER/ESのコンサルティングを行うとともに、生成AIを用いて自社のeQMSを開発している。
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