【超入門】コンピュータバリデーションセミナー

イーコンプライアンス定期開催セミナー

【超入門】コンピュータバリデーション　セミナー

★ 難解なGAMP 5をわかりやすく解説

★ 構造設備とITシステムではバリデーション方法が異なる！
★ 分析機器のバリデーションってどうやるのか？

★ IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書（SOP）と記録とは

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開催日程とお申込み

2か月に1度、同セミナーを開催しております。（開催日程をクリックしますと商品購入ページへ移動します。）

5月28日（月）　東京・総評会館502号室　会場地図はこちら
中級編との2日間コースもあります。
イーラーニング　セミナーに参加したいけどなかなか参加できない…!! そんな方にはイーラーニング教材で！

セミナー特典

１．本講座に出席いただきますと、後日、イーラーニング教材にて復習が可能になります。
２．SOPや供給者監査チェックリストなどのサンプル、電子ファイルで差し上げますので、貴社での編集・利用に最適です。

講師：株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一

	講師：株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一詳しい経歴はこちら

講演趣旨

コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施するうえで知っておかなければならないことは、構造設備とITシステムでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
本セミナーでは、受講者の担当されるシステム毎のCSV実施方法をわかりやすく解説します。

講演内容

１．CSV超入門
　　医薬におけるバリデーションとは
　　システムの品質保証のために必要となるスキル
　　システムライフサイクル（SLC）とは
　　V-Modelとは
　　カテゴリ分類とは
　　トレーサビリティマトリックスとは
　　適格性評価（IQ、OQ、PQ）とは
２．CSV規制の歴史
３．GAMP 5入門
　　GAMP 4とGAMP 5の違い
　　コンピュータ化システムの4つのカテゴリ
　　GAMP 5のキーコンセプト
　　リスクベースドアプローチとは
４．構造設備のバリデーション方法
５．ITシステムのバリデーション方法
６．分析機器のバリデーション方法
７．Excelのバリデーション方法

イーラーニング（自主学習コーナー）

【無料】システム信頼性保証の考え方（2010年10月8日収録：1:45）

＜超入門＞ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

（収録日時：2011年5月25日（水））
＜超入門＞ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
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注意事項

本セミナーは、株式会社イーコンプレスが主催いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、株式会社イーコンプレスからE-mailにて案内登録のご連絡、およびご郵送にて受講券・会場地図等をお送りいたします。個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
またセミナーのキャンセル等は、当社ホームページで行っていただけます。

当社が主催するセミナーでは、各種割引は適用されませんが、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

請求書発行は株式会社イーコンプレスが担当いたします。
またセミナーのキャンセル等は、当社ホームページで行っていただけます。