GAMP 5対応支援コンサルテーション 潟Cーコンプライアンス


医療機器企業向けコンサルテーション


コンピュータシステム信頼性保証コンサルティング
CSV対応コンサルティング

◆ GAMP 5対応支援コンサルテーション

CSV/GAMP 5対応セミナー

コンピュータシステムの信頼性保証に関する考え方を解説します。
どこまでやっても自信が持てないか、不安になってしまうCSV活動に関して、そのゴールを明確に解説し、実際のSOPや成果物を参照しながら解説します。
GAMP 5をもとにしたCSVメソドロジー(方法論)を用いてシステムのライフサイクル(SLC)とバリデーションの関係を理解していただきます。
わかりやすい解説で定評のあるコンサルタントが徹底的に解説します。

アジェンダ
  1. CSV(Computerized System Validation)概要
    • 規制当局の懸念とは
    • CSVとは
    • CSVのゴール
    • IQ,OQ,PQの考え方と実際
  2. SLC (System Development Life Cycle)概要
    • SLCとは
    • SLCにおけるCSV成果物概要と実際
  3. SLC詳細
    • 計画Phase
    • 要求Phase
    • 設計Phase
    • 製造Phase
    • テストPhase
    • 運用Phase
  4. CSVのSOP作成方法
    • CSV SOPsの種類と階層化
    • CSV Policyの具体例
    • SOPs作成時の注意点と実際
    • CSV SOPs作成のヒント
  5. システム信頼性保証の考え方
    • 品質管理(QC)と品質保証(QA)の考え方
  6. 国内製薬各社のCSV取り組み状況
  7. 当社CSVガイドラインの解説(2回目)

用語集

QMS構築支援

FDA査察対応