製薬企業向けコンサルテーション ㈱イーコンプライアンス
製薬企業向けコンサルテーション
イーコンプライアンスでは、製薬企業向けに以下のようなコンサルテーションを行っております。
SOP作成支援コンサルテーション
監査実施支援コンサルテーション
ベンダーオーディット支援コンサルテーション
社内監査支援
- 社内監査支援
- GCP監査実施支援
FDA査察対応支援
業務コンサルテーション
株式会社イーコンプライアンスでは、以下の業務コンサルテーションをご提供しております。
- 業務マニュアル作成支援サービス
- ＱＭＳ、ＧＱＰ及びＧＶＰ体制の再構築実施支援
- 医療機器企業におけるＱＭＳ、ＧＱＰ及びＧＶＰ体制の再構築実施支援
システム導入プロジェクト実施支援
グローバルIT導入支援
業務マニュアル作成支援サービス
LIMS導入コンサルテーション
EDC導入支援コンサルテーション
- EDC導入支援コンサルテーション
- EDC関連手順書作成支援
- EDC管理シート作成（レビュ）支援
- EDCを利用した治験の模擬査察実施
- EDC管理シート対応支援コンサルテーション
CSV実施支援コンサルテーション
- CSV関連コンサルテーション
- 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応支援
- GAMP 5に準拠するためのCSV SOP改訂支援コンサルテーション
- 改正GLPに関するコンピュータバリデーション支援コンサルテーション
- コンピュータシステム信頼性保証コンサルティング
・CSV対応コンサルティング
・21 CFR Part 11対応コンサルティング
・厚労省ER/ES指針対応コンサルティング
ER/ES対応支援コンサルテーション
- ER/ES関連コンサルテーション
21 CFR Part 11対応支援
貴社では、以下のような課題をお持ちではないでしょうか。
- これまでに多くのコンピュータシステムを導入したが、 21 CFR Part 11に対応してこなかった。
- 21 CFR Part 11対応のSOPを作成していない。
- 近い将来FDAの査察を受ける可能性がある。
- これまでコンピュータに関してCSVやPart11などの信頼性保証を十分にやってこなかった。
イーコンプライアンスでは、25年以上の経験を踏まえ、21 CFR Part 11への対応をご支援いたします。
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コンサルティング価格表（2017.4.1以降）
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用語集
