【ここがポイント】
■医療機器業界におけるリスクとは
■ISO-14971とは
■設計管理のインプットとしてのリスク分析の実施方法とは
■工程設計とリスクマネジメントの関係
■リスクを管理するための具体的なSOPとは
【 本セミナーはライブ配信も実施します】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます
※ライブ配信はプロジェクターで投影すれば複数人で受講できます
| 日 時 | 2019年11月21日（木） 10:30～16:30 | |
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| 会 場 | 東京都・港区芝 ビジョンセンター浜松町 5F Fルーム |  会場地図 |
| 受講料(税込) | 55,000円（会員受講料 52,250円） 会員登録について 定価：本体50,000円＋税5,000円 会員：本体47,500円＋税4,750円 | |
| 【セミナー割引について】(※定価より) 2名で参加の場合1名につき7,700円割引 3名以上で参加の場合1名につき11,000円割引 ※ご参加者全員が会員の方、または新規に会員登録をしていただいた場合に 限ります。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行も可能です。 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。 当日払いは、現金以外にクレジットカードも使用できます。 （VISA、Master、AMEXのみ）
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| 共 催 | 当セミナーはサイエンスアンドテクノロジー(株)との共催となります。 | |
| 備 考 | 資料・昼食付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※講義中のパソコン使用はキーボードの打音どでご遠慮いただく場合がございます。 |
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ライブ配信にて
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【ライブ配信対応セミナー】 ※お申し込み画面で、【ライブ配信】をご選択の上、お申し込みください。 ・後日、ID,PWをメールにてご連絡申し上げます。 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。 イベント提供者 株式会社イーコンプレス ※具体的な資料サンプルを電子ファイルで差し上げますので、 貴社での編集・利用に最適です。 インターネット環境をお確かめください セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。 以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。 ■テスト視聴サイト■ https://deliveru.jp/pretest5/ ID livetest55 PW livetest55 推奨環境について 今回の動画配信は、株式会社ファシオ（https//www.vita-facio.jp/）の配信プラットフォーム「Deliveru」を利用しています。推奨環境・ご質問は下記URLをご参照ください。 ◎推奨環境 ◎よくあるご質問 |
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医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。
昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収（改修）も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
※複数名で受講の際は、カート内の備考欄に受講される方の 「氏名・部署名・メールアドレス」をご連絡ください。
【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
・医療機器リスクマネジメントとは
・FDAが査察を行う理由
・患者やユーザ（消費者）にフォーカスする
・スイスチーズモデル
・ソフトウェアに起因した医療機器事故（1985〜1987年 Therac-25）
・Therac-25の事故調査を通じて分かったこと
・医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン
「FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software lidation」
・ゼロリスク神話
・医薬品と医療機器の相違点
・製薬企業と医療機器企業のリスクマネジメントの相違
・コンプライアンス ・コスト ・マネジメント
・製品とプロセスの理解
2．リスクとは
・リスクに関するテスト #1
・「リスク」の定義
・リスクに関するテスト #2
・リスクとは
・機械安全の国際規格 ISO／IEC
・ISO/IECガイド51について
・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51）
・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
・ヒューマンエラーの一般例
・どうやって安全にするのか？
・誤使用 ・不注意事故とヒューマンエラー
3．R-MAP法
・リスク評価の実際（R-Map法）
・危害の程度
・発生頻度
・発生頻度のゼロレベル
・重大性と発生確率の低減
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
・発生頻度の確率的表現
4．用語解説
・ハザード、危害、リスク
・用語の定義
・医療機器業界における用語
・体外診断用医療機器
・IVD製品のリスクモデル
・ハザード（hazard）の例
5．医療機器設計と工程設計について
・リスクマネジメント関連文書
・リスクマネジメント組織について
6．医療機器設計とリスク管理
・FDAによる回収製品数 2009 – 2014
・FDAセンター毎の回収 ーすべてのクラスー 2014年
・FDAセンター毎のクラス? 回収 2014年
・設計管理のプロセス（21 CFR Part 820:QSR）
・ME機器 ～メカ ・エレキ ・ソフトウェアの設計開発～
・機器設計
機器要求事項とリスク分析の関係
リスクマネジメント留意事項
リスクマネジメント留意事項（機器設計）
リスクマネジメントと製品ライフサイクル
リスクマネジメントワークシート
ソフトウェアアイテムへの分解と安全性クラスの決定（IEC62304）
・品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性
7．ユーザビリティについて
・医療機器のUsabilityって何？
・フューマンファクターとユーザビリティ
・What are Human Factors? Usability?
・Hierarchy of Human Factors Issues
・Device‐User Interface
・ヒュンマンファクターとユーザビリティの適用（Draft Guidance）
・ガイダンスの内容
・ドラフトガイダンスの構成(イメージ）
8．ISO-14971概要
・ISO14971誕生の歴史
9．EN ISO-14971:2012について
・EN ISO 14971とISO 14971:2007の相違点
・“negligible risk”（無視可能なリスク）の扱い
・リスクの受容可能性についての製造業者の自由裁量権
・「可能な限り」VS「合理的に実行可能なまで」のリスク低減
・あらゆるリスクに対する（リスク/便益分析）の適用
・リスクコントロール手段についての裁量
・初期リスクコントロール手段
・残存リスクについてのユーザへの情報提供
10．リスク分析手法
・リスク分析手法の特長と使用方法
・欠陥モード影響解析（FMEA：Failure Mode Effective Analysis）
・FMEAによる詳細なリスクアセスメント
・リスク優先度（RPN）とは
・欠陥モード影響解析（FMEA）
・機器設計におけるリスクマネジメント留意事項
・FMEA実施時の留意事項
・FMEA：リスクの定量化：重大性
・FMEA：リスクの定量化：発生確率
・FMEA：リスクの定量化：検出性
・FTA : Fault Tree Analysis
・HAZOP : Hazard and Operability Study
11．工程設計とリスクマネジメント
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・医療機器企業が実施しなければならないバリデーションについて
・工程設計
量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
・生産技術部門の役割
・工程設計関連手順書の関連性
・工程設計
工程設計とバリデーションの関係
・バリデーションの定義
・プロセスバリデーション（ＰＶ）
・GMPにおけるハードとソフト
・GMPハードとGMPソフト
・CSV、適格性評価、バリデーションの関係
・適格性評価の対象 ～設備 ・装置 ・機器 ・システム～
・クオリフィケーション（設備のバリデーション）とは
・適格性評価（Qualification）とは
・適格性評価とプロセスバリデーション
・据付時適格性評価（IQ）
・運転時適格性評価（OQ）
・性能適格性評価（PQ）
□質疑応答・名刺交換□
【会場でのご参加】
お申込みいただきますと受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。
【ライブ配信でのご参加】
お申込みいただきますと、当該セミナーに参加するためのユーザIDとパスワードを電子メールお送りいたします。
なお、お送りいたしますメールアドレスは株式会社イーコンプライアンス（no-reply@deliveru.jp）から配信されますので、モバイル端末で受信メールの制限をかけている場合には、あらかじめ解除くださいますようお願いいたします。
チャット機能によりご質問をして頂けます。回答は1週間以内を目途に掲載させて頂きます。
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等（メールアドレスを含む）に関しましては、セミナーご参加・ご案内の目的に限り当社から、
株式会社イーコンプレスおよびセミナー運営会社であるサイエンスアンドテクノロジー株式会社へ転送させていただきます。
またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。
当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
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１．銀行振り込み
２．クレジットカード
ご請求書を郵送します。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
３．楽天ＩＤ決済
10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5％還元されます。
消費者還元期間：2019年10月1日～2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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４．コンビニ決済
５．当日払い
現金またはクレジットカード （VISA、Master、AMEXのみ）
【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
【セミナー割引について】(※定価より)
会員の方は、5%割引きします。
2名で参加の場合1名につき定価より7,700円割引、3名以上で参加の場合1名につき定価より11,000円割引します。
※なお会員割引やその他の割引の併用はできません。システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。
