～ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められている～
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| 備 考 | 資料付 | |
医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。
昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収（改修）も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。
・医療機器リスクマネジメントとは
・FDAが査察を行う理由
・患者やユーザ（消費者）にフォーカスする
・スイスチーズモデル
・ソフトウェアに起因した医療機器事故（1985〜1987年 Therac-25）
・Therac-25の事故調査を通じて分かったこと
・医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン
「FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software lidation」
・ゼロリスク神話
・医薬品と医療機器の相違点
・製薬企業と医療機器企業のリスクマネジメントの相違
・コンプライアンス ・コスト ・マネジメント
・製品とプロセスの理解
2．リスクとは
・リスクに関するテスト #1
・「リスク」の定義
・リスクに関するテスト #2
・リスクとは
・機械安全の国際規格 ISO／IEC
・ISO/IECガイド51について
・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51）
・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
・ヒューマンエラーの一般例
・どうやって安全にするのか？
・誤使用 ・不注意事故とヒューマンエラー
3．R-MAP法
・リスク評価の実際（R-Map法）
・危害の程度
・発生頻度
・発生頻度のゼロレベル
・重大性と発生確率の低減
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
・発生頻度の確率的表現
4．用語解説
・ハザード、危害、リスク
・用語の定義
・医療機器業界における用語
・体外診断用医療機器
・IVD製品のリスクモデル
・ハザード（hazard）の例
5．ISO-14971概要
・ISO14971誕生の歴史
6．ISO-14971:2019逐条解説
7．医療機器設計とリスク管理
・FDAによる回収製品数 2009 – 2014
・FDAセンター毎の回収 ーすべてのクラスー 2014年
・FDAセンター毎のクラス? 回収 2014年
・設計管理のプロセス（21 CFR Part 820:QSR）
・ME機器 ～メカ ・エレキ ・ソフトウェアの設計開発～
・機器設計
機器要求事項とリスク分析の関係
リスクマネジメント留意事項
リスクマネジメント留意事項（機器設計）
リスクマネジメントと製品ライフサイクル
リスクマネジメントワークシート
ソフトウェアアイテムへの分解と安全性クラスの決定（IEC62304）
・品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性
8．ユーザビリティについて
・医療機器のUsabilityって何？
・フューマンファクターとユーザビリティ
・What are Human Factors? Usability?
・Hierarchy of Human Factors Issues
・Device‐User Interface
・ヒュンマンファクターとユーザビリティの適用（Draft Guidance）
・ガイダンスの内容
・ドラフトガイダンスの構成(イメージ）
9．工程設計とリスクマネジメント
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・医療機器企業が実施しなければならないバリデーションについて
・工程設計
量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
・生産技術部門の役割
・工程設計関連手順書の関連性
・工程設計
工程設計とバリデーションの関係
・バリデーションの定義
・プロセスバリデーション（ＰＶ）
・GMPにおけるハードとソフト
・GMPハードとGMPソフト
・CSV、適格性評価、バリデーションの関係
・適格性評価の対象 ～設備 ・装置 ・機器 ・システム～
・クオリフィケーション（設備のバリデーション）とは
・適格性評価（Qualification）とは
・適格性評価とプロセスバリデーション
・据付時適格性評価（IQ）
・運転時適格性評価（OQ）
・性能適格性評価（PQ）
10．リスク分析手法
・リスク分析手法の特長と使用方法
・欠陥モード影響解析（FMEA：Failure Mode Effective Analysis）
・FMEAによる詳細なリスクアセスメント
・リスク優先度（RPN）とは
・欠陥モード影響解析（FMEA）
・機器設計におけるリスクマネジメント留意事項
・FMEA実施時の留意事項
・FMEA：リスクの定量化：重大性
・FMEA：リスクの定量化：発生確率
・FMEA：リスクの定量化：検出性
・FTA : Fault Tree Analysis
・HAZOP : Hazard and Operability Study
11．EN ISO-14971:2012について
・EN ISO 14971とISO 14971:2007の相違点
・"negligible risk"（無視可能なリスク）の扱い
・リスクの受容可能性についての製造業者の自由裁量権
・「可能な限り」VS「合理的に実行可能なまで」のリスク低減
・あらゆるリスクに対する（リスク/便益分析）の適用
・リスクコントロール手段についての裁量
・初期リスクコントロール手段
・残存リスクについてのユーザへの情報提供
本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2019年11月21日に収録したものです。
【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
お申込みいただきますと、当該セミナーに参加するためのユーザIDとパスワードを電子メールお送りいたします。
なお、お送りいたしますメールアドレスは株式会社イーコンプライアンス（no-reply@deliveru.jp）から配信されますので、モバイル端末で受信メールの制限をかけている場合には、あらかじめ解除くださいますようお願いいたします。
チャット機能によりご質問をして頂けます。回答は1週間以内を目途に掲載させて頂きます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書をお送りいたしますので、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
本ご注文のキャンセル等は、視聴開始前までにメール等でご連絡ください。
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１．銀行振り込み
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ご請求書は電子（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
３．ＰａｙＰａｙ
４．楽天ＩＤ決済
５．コンビニ決済
【領収書について】
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