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【VOD】医薬品品質リスクマネジメントセミナー


【ここがポイント】
★ 製薬業界におけるリスクとは
★ ICH-Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドラインとは
★ リスクベースドアプローチとは
★ リスクを管理するための具体的なSOPとは
★ 構造設備に関するリスク分析方法とは
★ 臨床試験におけるリスクマネジメントとは
【本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。


収録日

2024年7月24日

総収録時間

147分

受講料(税込) 55,000円
 定価:本体50,000円+税5,000円
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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VOD配信

【VOD(ストリーム)配信セミナー】

・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLおよび資料ダウンロード用URLをメールにてご案内いたします。
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※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可


イベント提供者 株式会社イーコンプレス

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備 考

資料付

2024年7月24日に収録したものです。


講演趣旨

製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。 
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。 
つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。

品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。 
研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。 
そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。



講演内容

1.リスクとは
・「リスク」とは
・リスクに関するテスト #1
・「リスク」の定義
・リスクに関するテスト #2
・リスクとは
・リスク評価の実際(R-Map法)
・危害の程度
・発生頻度
・重大性と発生確率の低減
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
・発生頻度の確率的表現

2.一般的なリスクマネジメントプロセス
・一般的なリスクマネジメントプロセス
・【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント
・ハザード(hazard)の例(ISO-14971)
・ハザード、危害、リスク
・リスク分析手法(主なもの)

3.品質リスクマネジメントとは
・品質リスクマネジメントとは
・ICH Q9とは
・ICH Q9(R1)とは
・なぜICH Q9(R1)改正が行われたのか
・ICH Q9(R1)改正の要点
・ICH Q9(R1)目次

4.品質リスクマネジメントの要点
・Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?
・ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」品質リスクマネジメントの原則
・ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」序文
・サイエンスベースの品質リスクマネジメント重大性と確率 は単純な概念か?
・どうやってリスクを定義するべきか
・品質リスクマネジメントの要点
・一般的な品質リスクマネジメントプロセス

5.用語解説
・第1章 総則第2条 定義
・品質リスクマネジメントに関するガイドライン(R1)7 定義

6.改正GMP省令と品質リスクマネジメント
・GMP省令の一部改正
・改正GMP省令 目次
・改正GMP省令の要点(追加・変更の要件)
・品質リスクマネジメント(第3条の4)
・逐条解説(薬生監麻発0428第2号)

7.リスクベースドアプローチとは
・なぜリスクベースドアプローチか ~コンプライアンス・コスト・マネジメント~
・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
・リスクベースドアプローチとは
・リスクベースドアプローチの効能
・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
・PIC/S GMP ANNEX 11(2013.1.1改定施行)1.Risk Management リスク管理
・製品とプロセスの理解
・リスクのとらえ方

8.FMEAとは
・リスク優先度(RPN)とは
・リスク優先度(RPN)の求め方
・リスク優先度(RPN)とは
・FMEAの歴史
・故障モードとは
・故障モード影響解析(FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
・故障モード影響解析(FMEA)
・FMEAの目的
・FMEAの種類
・DRBFMとは
・工程FMEAについて
・工程FMEA実行の流れ

9.FMEAの実施手順
・重大性/確率/検出性(SPD)
・乾燥工程におけるFMEA実施例
・FMEA実施時の留意事項

10.SOPの改訂
・品質リスクマネジメントに関するSOP作成の注意事項
・SOP改訂のためのステップ
・1.リスクの発見(リスクアセスメント)
・2.リスクを低減する(リスクコントロール)
・関連する手順書の改訂

本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。
2024年7月24日に収録したものです。

【関連手順書のご案内】

品質リスクマネジメント規程・手順書・様式
99,000円(税込)


手順書等を正式に発行される場合は、ご購入いただくことを推奨いたします。
ご購入いただいた場合、1年間の無料更新をご提供いたします。(修正や規制要件の改正などに対応いたします。)
またご質問に定義ご回答いたします。

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【VOD】医薬品品質リスクマネジメントセミナー

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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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