株式会社イーコンプライアンス

（サンプルはこちら ［規程］・［手順書］）

QSR（品質システム規則）査察では、経営者（マネージメント）の責任が強く問われます。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

イーコンプライアンスでは、楽天市場にて「QMS（手順書）ひな形」の販売を開始しました。
下記の商品タイトルをクリックすれば、楽天市場の購入ページへアクセス可能です。

様式一覧
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ MD-QMS-F101 QMS年間計画書
・ MD-QMS-F102 マネジメントレビューインプット＆アウトプット
・ MD-QMS-K1 マネジメントレビュ規程
・ MD-QMS-S101 マネジメントレビュ手順書

マネジメントレビュ規程

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. QMS年間計画の策定・更新
5. マネジメントレビュ・ミーティングの実施
　5.1 開催時期
　5.2 開催の責任者
　5.3 出席メンバー
　5.4 開催要件
　5.5 招集
　5.6 マネジメントレビュ・ミーティング欠席者に対する処置
6. マネジメントレビュ・ミーティングへのインプット（ミーティング資料の作成）
7. レビュおよび審議
　7.1 レビュ
　7.2 決定および処置
8. 記録の作成
9. 記録の保管
10. 是正処置・予防処置要求の判断基準
11. 参考
12. 付則

マネジメントレビュ手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. QMS年間計画の策定・更新
6. マネジメントレビュ・ミーティングの開催
　6.1 マネジメントレビュ・ミーティングの招集
　6.2 事務局のマネジメントレビュ・ミーティング開催準備
　6.3 マネジメントレビュ・ミーティングの成立確認
　6.4 マネジメントレビュ・ミーティングの審議
　6.5 マネジメントレビュ・ミーティングの記録の作成
　6.6 マネジメントレビュ・ミーティングの欠席者に対する措置
　6.7 マネジメントレビュ・ミーティングの記録の保管
7. 臨時マネジメントレビュ・ミーティング
　7.1 臨時マネジメントレビュ・ミーティングの招集
　7.2 臨時マネジメントレビュ・ミーティングの審議
　7.3 臨時マネジメントレビュ・ミーティングの記録の保管
8. 参考
9. 付則

入金確認後（クレジットカードの場合は決済完了後）に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
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本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
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