株式会社イーコンプライアンス

【FDA CFR 820 QMSR対応】
品質マニュアル

FDA QMSRに沿った形の品質マニュアル（ひな形）です。

2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則」（21CFR Part 820：Quality Management System Regulations / QMSR）と呼ばれる最終ルールを公表しました。
QMSRは、現行のQSR（品質システム規則：Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させるものです。
対応期限は2年後の2026年2月2日までとなりました。

QMSRはISO 13485:2016の要求事項を組み込むことにより、ISO 13485:2016と多くの要求を整合させています。
その一方で、苦情ファイル等の記録の保持に関してISO 13485:2016に追加的要求事項を上乗せしています。

米国に医療機器製品を輸出する企業は、2026年2月2日までにQMSRに準拠した品質マニュアルを整備しなければなりません。
本品質マニュアルは、QMSR、ISO-13485、QMS省令に対応しています。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

目次

1. 目的
2. 適用法規及び規格
3. 適用範囲
　3.1 適用
　3.2 適用除外
　3.3 非適用
4. 用語の定義
　4.1 用語の定義
　4.2 用語の対比
5. 品質マネジメントシステム（QMS）
　5.1 一般要求事項（4.1、第5条）
　　5.1.1 QMSに関する要求事項（4.1.1、第5条）
　　5.1.2 QMSの確立（4.1.2、第5条の2）
　　5.1.3 品質マネジメントシステムの業務（4.1.3、第5条の3）
　　5.1.4 品質マネジメントシステムの管理監督（5.1.4、第5条の4）
　　5.1.5 外部委託（5.1.5、第5条の5）
　　5.1.6 ソフトウェアの使用（5.1.6、第5条の6）
　5.2 品質マネジメントシステムの文書化（4.2）
　　5.2.1 一般（4.2.1、第6条）
　　5.2.2 品質マニュアル（本文書）（4.2.2、第7条）
　　5.2.3 医療機器ファイル（4.2.3、第7条の2）
　　5.2.4 文書管理（4.2.4、第8条）
　　5.2.5 記録の管理（4.2.5、第9条、§820.35）
6. 経営者の責任 21
　6.1 経営者のコミットメント（5.1、第10条）
　6.2 顧客重視（5.2、第11条）
　6.3 品質方針（5.3、第12条）
　6.4 計画（5.4）
　　6.4.1 品質目標（5.4.1、第13条）
　　6.4.2 品質マネジメントシステムの計画（5.4.2、第14条）
　6.5 責任、権限およびコミュニケーション（5.5）
　　6.5.1 責任および権限（5.5.1、第15条）
　　6.5.2 法的責任者
　　6.5.3 内部コミュニケーション（5.5.3、第17条）
　6.6 マネジメントレビュ（5.6）
　　6.6.1 一般（5.6.1、第18条）
　　6.6.2 マネジメントレビュへのインプット（5.6.2、第19条）
　　6.6.3 マネジメントレビュからのアウトプット（5.6.3、第20条）
7. 資源の運用管理
　7.1 資源の提供（6.1、第21条）
　7.2 人的資源（6.2）
　　7.2.1 一般（第22条）
　　7.2.2 能力、認識および教育・訓練（第23条）
　7.3 インフラストラクチャー（6.3、第24条）
　7.4 作業環境および汚染管理（6.4）
　　7.4.1 作業環境（6.4.1、第25条）
　　7.4.2 汚染管理（6.4.2、第25条の2）
8. 製品実現
　8.1 製品実現の計画（7.1、第26条）
　　8.1.1 一般
　　8.1.2 リスクマネジメント
　8.2 顧客関連のプロセス（7.2）
　　8.2.1 製品に関連する要求事項の明確化（7.2.1、第27条）
　　8.2.2 製品に関連する要求事項のレビュ（7.2.2、第28条）
　　8.2.3 コミュニケーション（7.2.3、第29条）
　8.3 設計・開発
　　8.3.1 一般（7.3.1）
　　8.3.2 設計・開発の計画（7.3.2、第30条）
　　8.3.3 設計・開発へのインプット（7.3.3、第31条）
　　8.3.4 設計・開発からのアウトプット（7.3.4、第32条）
　　8.3.5 設計・開発のレビュ（7.3.5、第33条）
　　8.3.6 設計・開発の検証（7.3.6、第34条）
　　8.3.7 設計・開発のバリデーション（7.3.7、第35条）
　　8.3.8 設計・開発の移管（7.3.8、第35条の2）
　　8.3.9 設計・開発の変更管理（7.3.9、第36条）
　　 8.3.10 設計・開発ファイル（7.3.10、第36条の2）
　 8.4 購買（7.4）
　　 8.4.1 購買プロセス（7.4.1、第37条）
　　8.4.2 購買情報（7.4.2、第38条）
　　8.4.3 購買製品の検証（7.4.3、第39条）
　　8.4.4 製造業者からの購買管理
　　8.4.5 製造業者等との取り決め（第72条の2）
　8.5 製造およびサービスの提供
　　8.5.1 製造およびサービスの提供の管理（7.5）
　　8.5.2 製造およびサービス提供に関するプロセスのバリデーション（7.5.6、第45条）
　　 8.5.3 滅菌および無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対する特別要求事項（7.5.7、第46条）
　　8.5.4 識別およびトレーサビリティ
　　8.5.5 顧客の所有物（7.5.10、第51条）
　　8.5.6 製品の保存、包装、取扱いおよび流通
　8.6 監視機器および測定機器の管理（7.6、第53条）
9. 測定、分析および改善
　9.1 一般（8.1、第54条）
　9.2 監視および測定
　　9.2.1 フィードバック（8.2.1、第55条）
　　 9.2.2 苦情処理（8.2.2、第55条の2、§820.35(a)）
　　9.2.3 報告（8.2.3、第55条の3）
　　9.2.4 不具合報告
　　9.2.5 内部監査（8.2.4、第56条）
　　9.2.6 工程の監視及び測定（8.2.5、第57条）
　　9.2.7 製品の監視及び測定（8.2.6、第58条）
　9.3 不適合製品の管理（8.3.1、第60条）
　　9.3.1 出荷前の不適合製品に対する措置（8.3.2、第60条の2）
　　9.3.2 出荷後の不適合製品の処理（8.3.3、第60条の3）
　　9.3.3 リワーク（8.3.4、第60条の4）
　　9.3.4 回収（第72条第2項6号、§806）
　9.4 データの分析（8.4、第61条）
　9.5 改善（8.5.1、第62条）
　　9.5.1 是正処置（8.5.2、第63条）
　　9.5.2 予防処置（8.5.3、第64条）
10. 付則