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【FDA CFR 820 QSR対応】品質マニュアル

【FDA CFR 820 QSR対応】
品質マニュアル


【価格改定のお知らせ】

2024年4月1日より価格を改定させていただきます。
2024年3月31日まで現行価格となっております。

【2024年3月31日まで改定前価格】55,000円
 定価:本体50,000円+税5,000円

【2024年4月1日より改定後価格】66,000円
 定価:本体60,000円+税6,000円

FDA QSRに沿った形の品質マニュアル(ひな形)です。
多くの医療機器企業では、ISO-9001やISO-13485に沿った品質マニュアルを作成していますが、FDA査察対応のためには、QSR(品質システム規則:21 CFR 820)に従った品質マニュアルを作成し、説明しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。



【ダウンロード版】

商品名 【FDA CFR 820 QSR対応】品質マニュアル
価 格 【2024年3月31日まで改定前価格】55,000円(税込)
【2024年4月1日より改定後価格】66,000円(税込)
備 考 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。

※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。(24時間対応)
その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。
領収書が必要な場合は当社までご連絡ください。

【FDA CFR 820 QSR対応】品質マニュアル

販売期間:
2024年02月26日13時00分~
2024年03月31日23時59分
2024年3月31日まで :

55,000円 (税込)

[ポイント還元 2,750ポイント~]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
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【納品形態につきまして】


購入方法
納品形式
カートに入れる CD-Rによる納品をさせて頂きます。
銀行振り込み(請求書発行)、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。
当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。
領収書は電子形式でお送りいたします。
楽天市場店から購入 CD-Rによる納品(決済確認後)
楽天ポイントがたまります。
また楽天ポイントでお支払い可能です。
領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。
https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734


【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】

イーコンプライアンスでは、楽天市場にて「QMS(手順書)ひな形」の販売を開始しました。
下記の商品タイトルをクリックすれば、楽天市場の購入ページへアクセス可能です。

商品名 【FDA CFR 820 QSR対応】品質マニュアル
価 格 55,000円(税込)
備 考

※楽天ポイントがたまります!!


様式一覧
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ MD-QMS-M1 品質マニュアル
・ MD-QMS-M1-01プロセス図
・ MD-QMS-M102品質方針
・ MD-QMS-M103品質目標(XX部)

品質マニュアル

目次

1. 目的
2. 適用範囲
 2.1 適用
 2.2 適用外
3. 適用法規および規格
4. 定義
 4.1 用語の定義
 4.2 用語の対比
5. 品質マネジメントシステム(QMS)
 5.1 一般的要求事項(第5条)
 5.2 文書化に関する要求事項
  5.2.1 一般(第6条)
  5.2.2 品質マニュアル(本マニュアル)(第7条)
  5.2.3 製品標準書(医療機器ファイル/DMR)
  5.2.4 文書の管理(第8条)【QSR §820.40】
  5.2.5 記録の管理(第9条)【QSR §820.180、QSR §820.186】
6. 管理監督者の責任
 6.1 管理監督者の関与(第10条)
 6.2 顧客重視(第11条)
 6.3 品質方針(第12条)【QSR §820.20(a)】
 6.4 計画
  6.4.1 品質目標(第13条)
  6.4.2 QMSの計画(第14条)
 6.5 責任、権限およびコミュニケーション
  6.5.1 責任および権限(第15条)【QSR §820.20(b)(1)】
  6.5.2 法的責任者
  6.5.3 内部コミュニケーション(第17条)
 6.6 マネジメントレビュ【QSR §820.20(c)】
  6.6.1 一般(第18条)
  6.6.2 マネジメントレビュへのインプット(第19条)
  6.6.3 マネジメントレビュからのアウトプット(第20条)
7. 資源の運用管理
 7.1 資源の確保、提供(第21条)【QSR §820.20(b)(2)】
 7.2 人的資源【QSR §820.25】
  7.2.1 一般(第22条)
  7.2.2 能力、認識および教育・訓練(第23条)
 7.3 インフラストラクチャー(第24条)
 7.4 作業環境および汚染管理
  7.4.1 作業環境(第25条)
  7.4.2 汚染管理
8. 製品実現
 8.1 製品実現の計画(第26条)
  8.1.1 一般
  8.1.2 リスクマネジメント
 8.2 顧客関連のプロセス
  8.2.1 製品に関連する要求事項の明確化(第27条)
  8.2.2 製品に関連する要求事項のレビュ(第28条)
  8.2.3 コミュニケーション(第29条)
 8.3 設計開発
  8.3.1 一般
  8.3.2 設計開発の計画(第30条)【QSR §820.30(b)】
  8.3.3 設計開発へのインプット(第31条)【QSR §820.30(c)】
  8.3.4 設計開発からのアウトプット(第32条)【QSR §820.30(d)】
  8.3.5 設計開発のレビュ(第33条)【QSR §820.30(e)】
  8.3.6 設計開発の検証(第34条)QSR §820.30(f)】
  8.3.7 設計開発の妥当性確認(第35条)【QSR §820.30(g)】
  8.3.8 設計・開発の移管【QSR §820.30(h)】
  8.3.9 設計開発の変更管理(第36条)【QSR §820.30(i)】
  8.3.10 設計・開発ファイル(設計履歴ファイル(DHF)【QSR §820.30(j)】)
 8.4 購買
  8.4.1 購買プロセス(第37条)【QSR §820.50(a)】
  8.4.2 購買情報(第38条)
  8.4.3 購買製品の検証(第39条)【QSR §820.80(a)、(b)、(e)】
  8.4.4 製造業者からの購買管理
  8.4.5 製造業者等との取り決め(第72条の2)
 8.5 製造およびサービスの提供
  8.5.1 製造およびサービスの提供の管理【QSR §820.70 (a)】
  8.5.2 製造およびサービス提供に関するプロセスの妥当性確認
  8.5.3 識別およびトレーサビリティ
  8.5.4 顧客の所有物(第51条)
  8.5.5 製品の保存、包装、取扱いおよび流通(第52条)
 8.6 監視機器および測定機器の管理(第53条)【QSR §820.72】
9. 測定、分析および改善
 9.1 一般(第54条)
 9.2 監視および測定
  9.2.1 フィードバック(第55条)
  9.2.2 苦情処理【QSR §820.198】
  9.2.3 不具合報告
  9.2.4 内部監査(第56条)【QSR §820.22】
  9.2.5 プロセスの監視および測定(第57条)
  9.2.6 製品の監視および測定
 9.3 不適合製品の管理(第60条)【QSR §820.90】
  9.3.1 一般
  9.3.2 一般
  9.3.3 引き渡し前の不適合製品の処置
  9.3.4 引き渡し後の不適合製品の処置
  9.3.5 製造し直し
  9.3.6 回収管理(第72条第2項6号)
 9.4 データの分析(第61条)
 9.5 改善
  9.5.1 一般(第62条)
  9.5.2 是正処置(第63条)【QSR §820.100】
  9.5.3 予防処置(第64条)【QSR §820.100】
10. 付則


入金確認後(クレジットカードの場合は決済完了後)に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

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