株式会社イーコンプライアンス

欧州市場への医療機器進出を目指すなら、MDR/IVDRへの対応は避けて通れません。本セミナーでは、欧州医療機器規則（MDR）および欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の最新情報と、それらに関する臨床評価および性能評価の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。

本セミナーを通じて、参加者は最新の規則に基づく適切な臨床評価および性能評価を行うための知識とスキルを習得できます。具体例を交えながら、臨床評価計画の作成、臨床データ収集、文献レビュー、PMSとの連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。

受講後、習得できること
・MDR/IVDRの全体像と最新情報、改正ポイント
・臨床評価・性能評価の重要性と具体的な実施方法
・臨床評価計画の作成、臨床データ収集、文献レビューの方法
・MDRおよびIVDRの最新動向とそれに伴う変更点の把握

本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation (EU) 2017/745）
・欧州体外診断用医療機器規則（IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746）
・MEDDEV 2.7/1 rev. 4（臨床評価に関するガイダンス）
・MDCGガイダンス（MDR/IVDR関連ガイダンス）

１．はじめに
・MDR施行の経緯 PIPスキャンダル
・MDR・IVDRの目的
・指令（Directive）と規制（Regulation）の違い
・適合性評価手順・適合宣言とCEマーキング
・一般的なMDR/IVDR対応の流れ
・MDR対応のために製造業者が準備すべきこと
・MDR/IVDRが適用される機器・製品
・Annex I 一般的安全性および性能の要求事項（GSPR）

２．MDR概要
・指令（Directive）から規則（Regulation）へ
・能動医療機器（AIMD）とMDDが統合された
・MDRの概要・構成・Annex
・MDRが適用される機器・製品（Article 1）
・医療目的を意図しない製品（MDDでは非適用）
・MDRの対象にならないもの・カスタムメイド機器
・MDRの新規・変更された要求事項
・医療機器のクラス分類（MDDとの比較）
・欧州整合規格（Harmonized Standards）・共通仕様書（CS）
・UDI規制の導入
・EUDAMEDへの登録
・サプライチェーン全体が規制対象（経済事業者）
・安全性と性能の要求事項の強化
・適合性評価手順の見直し・技術文書要求事項の強化
・臨床評価要求事項の厳格化
・市販後監視要求事項の強化（PMS・ビジランス）
・規制遵守責任者の任命・NBの管理強化
・QMS要求事項

３．IVDR概要
・体外診断用医療機器（IVD）とは（具体的な例）
・IVDRの構成・概要
・IVDRとIVDDの主な相違点
・IVDRの移行に際しての製造業者の対応方法
・MDR/IVDRのクラス分類（7つの分類ルール）
・IVDRのリスクベースの分類規則の具体例

４．MDR/IVDRに関する最新の動向
・MDRとIVDRに関する最新の動向
・MDR/IVDRの予定されている改正について
EUDAMEDの段階的導入
・EUDAMEDの各モジュールのリリースについて
・EUDAMEDの現状・EUDAMED使用の段階的開始
MDRの経過措置
・経過規定（Transitional provisions）
・クラスI機器に関する留意事項
・MDRの適用日（DoA）と移行期間延長
・MDRの移行期間延長に関するQ＆A
IVDRの経過措置
・IVDRの経過措置期間延長

５．臨床評価概要
・なぜ、臨床評価が重要か？（継続的な臨床評価の必要性）
・臨床評価とは？・臨床評価の実施時期
・第6章 臨床評価および臨床試験（Article 61～82）
・MDRにおける臨床評価の要求・実施
・臨床評価に関するMDCG非拘束ガイダンス
・MEDDEV 2.7/1 Rev.4における臨床評価の流れ
・MDRにおける臨床評価の流れ（市販前・市販後）
MDR、Annex XIV、MEDDEV 2.7/1の関係
・臨床評価の実施に関する要求事項（サマリ）
・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
臨床評価実施に関する要求事項
・臨床評価の担当者に関する要求事項
・当該機器との同等性を実証できる機器とは？（技術的・生物学的・臨床的特性）
・同等性評価のための比較テーブル（MDCG 2020-5）
・臨床評価計画書
・2種類の臨床データ（製造業者保持データ・文献から収集したデータ）
・関連データの特定（第1段階）・評価（第2段階）・解析（第3段階）
・臨床評価報告書（CER、第4段階）
・市販後監視計画（Article 84）・PMS報告書（Article 85）・PSUR（Article 86）
臨床評価報告書
・MDRに基づくCERを作成する際に考慮すべき7つの重要なポイント
　1. Indications 適応　2. 文献検索　3. 臨床試験　4. 有効期限
　5. GSPR対必須要件（ER）　6. 最先端技術　7. ベネフィット/リスクの結論

６．性能評価概要
・IVDR Annex XIII 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ
・IVDRにおける性能評価
・IVDRの性能評価に必要なデータおよび情報
・MDCG 2024-4 性能試験における安全性報告
・IVDRにおける性能評価計画（PEP）の主な内容
・IVDRにおける性能評価報告書（PER）の主な内容

７．PMS/ビジランス概要
・市販後監視要求事項の強化
・PMS・ビジランスの要点
・市販後調査活動とビジランスの違い
・製造業者の一般的義務（Article 10）
・定期的安全更新報告（PSUR）
・MDR Chapter VII Section 1 市販後監視活動（PMS）とは？（Article 83～86）
・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化（Article 83）
・MDR Chapter VII Section 2 ビジランスとは？（Article 87～92）
・ビジランスシステムに関するMDCGガイダンス
・ビジランスシステムとは？・ビジランスシステムの有用性
・MIR（Manufacturer's Incident Report）
・市場安全性是正措置
・EUDAMEMについて
・規制遵守責任者（Article 15）の任命
・技術文書要求事項の強化
・技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係

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