【解説×生成AI】GAMP 5 2nd Editon徹底解説セミナー
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
| 日 時 | 【ライブ配信】 2026年8月19日（水） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年8月24日（月） まで受付 ［視聴期間：8/24～9/4］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 77,000円 定価：本体70,000円＋税7,000円 受講料（定価） ※当セミナーは定価のみの販売となります。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー講師
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一氏【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
セミナー趣旨
デジタルトランスフォーメーションの加速とともに、製薬・医療機器業界におけるコンピュータ化システムの重要性は増す一方です。GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。
2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。
本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説します。
特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明します。
規制要件を満たしながら、いかに効率的にシステムを導入・運用していくか、その実践的な方法論を学ぶことができます。
１. はじめに
- GAMP 5の歴史的背景と発展
- GAMP 4からGAMP 5への移行
- インダストリー4.0時代における位置づけ
- 各国規制当局の期待
- 第2版改訂の具体的な背景
- デジタル技術の進化
- リモートワークの普及
- データドリブンアプローチの台頭
- 規制環境の変化
- FDA、EMA、PMDAの最新動向
- Annex 11とPart 11の関係性
- データインテグリティ要件の厳格化
２. 主要な変更点
- リスクベースアプローチの強化
- リスクアセスメントモデルの更新
- 重要性評価の新しい考え方
- スケーラブルなアプローチの導入
- クリティカルシンキングの概念
- 従来のチェックリストアプローチからの転換
- 科学的根拠に基づく判断の重要性
- ドキュメンテーションへの影響
- データインテグリティ対応
- ALCOAプラスの原則の組み込み
- データライフサイクル管理の強化
- メタデータの重要性
３. Critical Thinking（クリティカルシンキング）
- クリティカルシンキングの実践
- 思考プロセスの構造化
- エビデンスベースの意思決定
- チームアプローチの重要性
- バリデーション活動への適用
- 要件の適切性評価
- テスト戦略の最適化
- 文書化レベルの判断
- 組織文化の変革
- マインドセットの転換
- トレーニングアプローチ
- 変更管理の考え方
４. リスクベースアプローチの実践
- 新しいリスクアセスメント手法
- 患者安全影響度評価
- ビジネスクリティカリティ評価
- システム複雑性評価
- スケーラブルなアプローチの実装
- カテゴリ分類の見直し
- 検証活動の最適化
- 文書化レベルの調整
- 継続的モニタリング
- KPIの設定と評価
- パフォーマンスレビュー
- 是正措置の実施
５. デジタルトランスフォーメーションへの対応
- クラウドシステムのバリデーション
- IaaS/PaaS/SaaSの違い
- 共有責任モデル
- セキュリティ要件
- AI/MLシステムの評価
- バリデーションアプローチ
- 性能検証の方法
- 継続的モニタリング
- サプライヤーマネジメント
- 評価基準の見直し
- 監査アプローチの変更
- 契約管理の重要ポイント
□質疑応答□
※アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。
- GAMP 5の歴史的背景と発展
- GAMP 4からGAMP 5への移行
- インダストリー4.0時代における位置づけ
- 各国規制当局の期待
- 第2版改訂の具体的な背景
- デジタル技術の進化
- リモートワークの普及
- データドリブンアプローチの台頭
- 規制環境の変化
- FDA、EMA、PMDAの最新動向
- Annex 11とPart 11の関係性
- データインテグリティ要件の厳格化
２. 主要な変更点
- リスクベースアプローチの強化
- リスクアセスメントモデルの更新
- 重要性評価の新しい考え方
- スケーラブルなアプローチの導入
- クリティカルシンキングの概念
- 従来のチェックリストアプローチからの転換
- 科学的根拠に基づく判断の重要性
- ドキュメンテーションへの影響
- データインテグリティ対応
- ALCOAプラスの原則の組み込み
- データライフサイクル管理の強化
- メタデータの重要性
３. Critical Thinking（クリティカルシンキング）
- クリティカルシンキングの実践
- 思考プロセスの構造化
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- チームアプローチの重要性
- バリデーション活動への適用
- 要件の適切性評価
- テスト戦略の最適化
- 文書化レベルの判断
- 組織文化の変革
- マインドセットの転換
- トレーニングアプローチ
- 変更管理の考え方
４. リスクベースアプローチの実践
- 新しいリスクアセスメント手法
- 患者安全影響度評価
- ビジネスクリティカリティ評価
- システム複雑性評価
- スケーラブルなアプローチの実装
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- 検証活動の最適化
- 文書化レベルの調整
- 継続的モニタリング
- KPIの設定と評価
- パフォーマンスレビュー
- 是正措置の実施
５. デジタルトランスフォーメーションへの対応
- クラウドシステムのバリデーション
- IaaS/PaaS/SaaSの違い
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- セキュリティ要件
- AI/MLシステムの評価
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- 性能検証の方法
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- サプライヤーマネジメント
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- 契約管理の重要ポイント
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※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。
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また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
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