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＜ebook+製本版＞ 医薬品/医療機器の医師主導治験における 治験実施計画書等の記載事例集 ～企業/医師主導での差異とミスのないQCレビュー～ ～すぐに使えるフォーマット付～ |
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【 発売から1カ月で増刷決定！！ 】
大人気商品がこの価格で読めるのはebookだけ！！
実際の現場で使えるフォーマットがモニター、CRCに大好評！！
"記載ミスで再確認、再訪問" どうしても書類作成に時間が取られる・・・
そんな方に送る、業務軽減で効率よくを実施するためにフォーマット集
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| 配 信 開 始 日 | 2013年7月30日 | |
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| フ ォ ー マ ッ ト | PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧) | |
| 体 裁 | B5 140頁（ebook版） B5判並製本 140頁（製本版） |
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| 価 格 ( 税込 ) | 38,500円 定価：本体35,000円＋税3,500円  なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に 調整させて頂きます。 |
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| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| ア カ ウ ン ト数 | アカウント数 ：5アカウント 【アカウントの追加方法】 ※購入者以外に最大4アカウントまで追加可能(無料) 閲覧可能PC数 ：2台／1アカウント（同一アカウントに限る） | |
| 閲 覧 期 間 | 無期限 | |
| オ フ ラ イ ン閲 覧 | 可能 | |
| 対 応 O S ・デ バ イ ス | Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど) | |
| 注 意 事 項 | ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録（無料）が必須です。 | |
| 発 行 | サイエンス＆テクノロジー(株) 送料無料 |
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| I S B Nコード | 978-4-86428-077-8 | |
| C コ ー ド | C3047 | |
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医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
価格：16,200円 ( S&T会員価格 15,390円)
医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
価格：16,200円 ( S&T会員価格 15,390円)
- 購入前に必ずご確認ください - - 購入前に動作確認できます -
玉浦 明美 (独)国立精神・神経医療研究センター
上崎 勇一 医療機器品証薬事研究会
上崎 勇一 医療機器品証薬事研究会
＜プロトコール・同意説明文書・治験総括報告書・・・等の各項目ごとの書き過ぎ・記載不足防止＞
・J-GCPと比較したプロトコール作成要領/事例と逸脱を防ぐ的確な規定方法とは
・企業主導と医師主導の記載方法の差異とそれぞれに対応するための資料作成
・医師主導治験のための通常の診療の延長にはない事項への対応方法と必要となる体制作り
【医薬品編】
＜ 収録されているフォーマット ＞
・治験薬概要書
・治験実施計画書
・説明文書
＜ ポイント ＞
・アカデミアからの新規創薬としての新医薬品に関わる臨床試験への対応
・承認事項一部変更に関する多施設共同での臨床試験への対応
・フォーマットによる責任医師/CRCの資料作成/レビューへの業務軽減
＜著者本文より＞
ここでは治験の準備の段階の中で、自ら治験を実施しようとする者が「治験薬概要書」「治験実施計画書」「説明文書・同意書」を検討・作成する際に、「どこに」「どのように」「どれくらい具体的に」「何を」記載すればいいのか、作成の手引きおよび事例を紹介していく。・・・国際共同臨床試験においても、基本的には本稿記載の「治験薬概要書」「治験実施計画書」「説明文書・同意書」を参照し、国際共同臨床試験の主幹機関（欧米）と協議しなければならない。しかし、国際共同臨床試験を実施するには、これらの文書類の作成以外に治験審査委員会登録制度および治験薬入手のための薬監証明など多くの手続きが課題となる。
【医療機器編】
＜ 収録されているフォーマット ＞
・治験実施計画書
・症例報告書
・説明同意書
・治験機器概要書
・治験総括報告書
＜ ポイント ＞
・J-GCPとISO 14155:2011の差異
・被験者への倫理的配慮や臨床試験の科学性及びデータの信頼性の確保
・既承認医療機器の薬事承認範囲内での臨床試験の実施へも対応可能
＜著者本文より＞
ISO 14155:2003が2011年にISO 14155:2011（以下「ISO-GCP」という）に全面改訂され、・・・この改訂版は、日米欧（EU）の規制当局（米国のFDAや英国のMHRA等）代表及び医療機器業界代表等（筆者もその一人）からなる国際規格機構/第194技術委員会/第4作業部会（ISO/TC194/WG4）が、日米欧（EU）の関連規制との調和を図りつつ、最新の医療機器GCPとなるように意図して作成されたものであり、日米欧（EU）の医療機器の臨床試験に適用（準用）可能となっている。そこで、日本での医療機器の臨床試験（特に薬事承認申請のための治験）の実施を念頭に置き、>J-GCPとの相違なども考察しつつ、ISO-GCPの規定・記述を中心に、それに必要な主要文書（治験実施計画書、症例報告書、説明同意書、治験機器概要書、及び治験総括報告書）の構成と内容について解説する。
※ 掲載フォーマットは企業主導の臨床試験でも応用が可能です。
・J-GCPと比較したプロトコール作成要領/事例と逸脱を防ぐ的確な規定方法とは
・企業主導と医師主導の記載方法の差異とそれぞれに対応するための資料作成
・医師主導治験のための通常の診療の延長にはない事項への対応方法と必要となる体制作り
【医薬品編】
＜ 収録されているフォーマット ＞
・治験薬概要書
・治験実施計画書
・説明文書
＜ ポイント ＞
・アカデミアからの新規創薬としての新医薬品に関わる臨床試験への対応
・承認事項一部変更に関する多施設共同での臨床試験への対応
・フォーマットによる責任医師/CRCの資料作成/レビューへの業務軽減
＜著者本文より＞
ここでは治験の準備の段階の中で、自ら治験を実施しようとする者が「治験薬概要書」「治験実施計画書」「説明文書・同意書」を検討・作成する際に、「どこに」「どのように」「どれくらい具体的に」「何を」記載すればいいのか、作成の手引きおよび事例を紹介していく。・・・国際共同臨床試験においても、基本的には本稿記載の「治験薬概要書」「治験実施計画書」「説明文書・同意書」を参照し、国際共同臨床試験の主幹機関（欧米）と協議しなければならない。しかし、国際共同臨床試験を実施するには、これらの文書類の作成以外に治験審査委員会登録制度および治験薬入手のための薬監証明など多くの手続きが課題となる。
【医療機器編】
＜ 収録されているフォーマット ＞
・治験実施計画書
・症例報告書
・説明同意書
・治験機器概要書
・治験総括報告書
＜ ポイント ＞
・J-GCPとISO 14155:2011の差異
・被験者への倫理的配慮や臨床試験の科学性及びデータの信頼性の確保
・既承認医療機器の薬事承認範囲内での臨床試験の実施へも対応可能
＜著者本文より＞
ISO 14155:2003が2011年にISO 14155:2011（以下「ISO-GCP」という）に全面改訂され、・・・この改訂版は、日米欧（EU）の規制当局（米国のFDAや英国のMHRA等）代表及び医療機器業界代表等（筆者もその一人）からなる国際規格機構/第194技術委員会/第4作業部会（ISO/TC194/WG4）が、日米欧（EU）の関連規制との調和を図りつつ、最新の医療機器GCPとなるように意図して作成されたものであり、日米欧（EU）の医療機器の臨床試験に適用（準用）可能となっている。そこで、日本での医療機器の臨床試験（特に薬事承認申請のための治験）の実施を念頭に置き、>J-GCPとの相違なども考察しつつ、ISO-GCPの規定・記述を中心に、それに必要な主要文書（治験実施計画書、症例報告書、説明同意書、治験機器概要書、及び治験総括報告書）の構成と内容について解説する。
※ 掲載フォーマットは企業主導の臨床試験でも応用が可能です。
第1部 医薬品における医師主導治験にむけた主要書類記載事例
はじめに1. 治験薬概要書
1.1 目的
1.2 一般的事項
1.2.1 表紙
1.2.2 秘密の保全に関する記述
1.3 治験薬概要書の内容
1.3.1 目次
1.3.2 要約
1.3.3 序文
1.3.4 物理的，化学的及び薬剤学的性質ならびに薬剤組成
1.3.5 薬理，毒性，薬物動態及び薬物代謝
1.3.6 臨床試験成績
1.3.7 データの要約及び治験責任医師に対するガイダンス
1.4 概要書の記載例
2. 治験実施計画書
2.1 治験実施計画書の一般的記載事項
2.1.1 治験実施体制
2.1.2 背景情報
2.1.3 治験の目的
2.1.4 治験のデザイン
2.1.5 被験者の選択，除外，中止基準
2.1.6 被験者に対する治療
2.1.7 有効性の評価
2.1.8 安全性の評価
2.1.9 統計解析
2.1.10 原資料等の直接閲覧
2.1.11 治験の品質管理及び品質保証
2.1.12 倫理
2.1.13 データの取扱い及び記録の保存
2.1.14 金銭の支払い及び保険
2.1.15 公表に関する取り決め
2.1.16 治験期間
2.1.17 参考資料
2.2 治験実施計画書の記載例
3. 説明文書の項
3.1 説明文書の一般的記載事項
3.2 説明文書の記載例
4. 本章で使用した通知関連
第2部 医師主導（主体）を中心とした医療機器の臨床試験で必要となる主要文書作成の留意点
はじめに
1. 医療機器と臨床試験
2. 未承認医療機器の臨床試験
3. 治験主要文書の構成と内容
3.1 治験実施計画書
3.2 症例報告書
3.3 説明同意文書
3.4 治験機器概要書
3.5 治験総括報告書
おわりに
![【ebook】＋[製本付] 医薬品/医療機器の医師主導治験における 治験実施計画書等の記載事例集](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/EB004.jpg?t=20150529170035)
