【ISO-13485対応】
不適合品管理規程・手順書・様式
ISO-13485に沿った形の不適合品管理に関する規程・手順書・様式集です。 FDAが要求する不適合品管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。
これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【ISO-13485対応】不適合品管理規程・手順書・様式 | |
|---|---|---|
| ダウンロード版割引価格 | 62,700円（税込） | |
| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。 個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応） その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。 |
|
【納品形態につきまして】
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。 ※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
|
|---|---|---|
| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後） 楽天ポイントがたまります。 また楽天ポイントでお支払い可能です。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734 | |
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
| 楽天市場店 |
楽天市場店でのご購入は ⇒ |
|
|---|---|---|
| 備 考 | ※楽天ポイントがたまります!! ※楽天ポイントでお支払い可能です。 |
|
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ MD-QMS-F1201 不適合品報告書
・ MD-QMS-F1202 不適合品一覧表
・ MD-QMS-K12 不適合品管理規程
・ MD-QMS-S1201 不適合品管理手順書
・ 付録 受入活動と不適合品管理の関係
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 不適合品管理責任者
5. 不適合品の管理
6. 不適合品の評価
7. 不適合の重大度の判定
8. 調査および通知
9. 不適合品に対する処置
9.1 引渡し前の不適合品における処置
9.2 引き渡し後に発見された不適合品における処置
9.2.1 引き渡し後に発見された不適合品における処置
9.2.2 顧客苦情による不適合品の検出
9.2.3 回収（改修）の必要性判断
9.2.4 通知書の発行
10. 不適合品に対する処置の記録
11. 返品された不適合品に対する処理
12. 是正処置・予防処置の要求
13. SCARの必要性判断およびSCARの発行
14. 不適合品データ分析および報告
15. 参考
16. 付則
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 不適合品の発見・報告
6. 不適合品の評価・処置の立案
7. 当該不適合品に責任を有する者/組織への通知
8. 回収（改修）および通知書発行の必要性判断
9. 調査の要否判断
10. 調査の実行
11. 不適合品の処置
11.1 供給者への不適合品の返却およびSCARの発行
11.2 発見された不適合を除去する処置（手直し等）
11.3 特別採用
11.4 廃棄等
12. 是正処置・予防処置要求
13. 不適合品のデータ分析
14. 様式
15. 参考
16. 付則
ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
また、事前に会員登録をしていただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
詳しくはお問合せ下さい。
当社コンサルテーションや商品へのご要望・ご質問・お問合せはこちら
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
２．クレジットカード
ご請求書は電子（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
３．ＰａｙＰａｙ
４．楽天ペイ（オンライン決済）
５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
