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【ISO-13485:2016対応】不適合品管理規程・手順書・様式

【ISO-13485:2016対応】

不適合品管理規程・手順書・様式

(サンプルはこちら [規程][手順書]


ISO-13485:2016に沿った形の不適合品管理に関する規程・手順書・様式集です。 FDAが要求する不適合品管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【ISO-13485:2016対応】不適合品管理規程・手順書・様式

価格:

54,000円 (税込)

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【ISO-13485:2016対応】

不適合品管理規程・手順書・様式

〜qmsdoc.comにてダウンロード販売中〜

システム名 【ISO-13485:2016対応】不適合品管理規程・手順書・様式
価 格 54,000円(税込)
備 考

※お支払いはクレジットカード決済のみです。事前にPayPalへの登録が必要です。


様式一覧
※ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。

・ MD-QMS-F1201 不適合品報告書
・ MD-QMS-F1202 不適合品一覧表
・ MD-QMS-K12 不適合品管理規程
・ MD-QMS-S1201 不適合品管理手順書
・ 付録 受入活動と不適合品管理の関係

規程

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 不適合品管理責任者
5. 不適合品の管理
6. 不適合品の評価
7. 不適合の重大度の判定
8. 調査および通知
9. 不適合品に対する処置
 9.1 引渡し前の不適合品における処置
 9.2 引き渡し後に発見された不適合品における処置
  9.2.1 引き渡し後に発見された不適合品における処置
  9.2.2 顧客苦情による不適合品の検出
  9.2.3 回収(改修)の必要性判断
  9.2.4 通知書の発行
10. 不適合品に対する処置の記録
11. 返品された不適合品に対する処理
12. 是正処置・予防処置の要求
13. SCARの必要性判断およびSCARの発行
14. 不適合品データ分析および報告
15. 参考
16. 付則


手順書

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 不適合品の発見・報告
6. 不適合品の評価・処置の立案
7. 当該不適合品に責任を有する者/組織への通知
8. 回収(改修)および通知書発行の必要性判断
9. 調査の要否判断
10. 調査の実行
11. 不適合品の処置
 11.1 供給者への不適合品の返却およびSCARの発行
 11.2 発見された不適合を除去する処置(手直し等)
 11.3 特別採用
 11.4 廃棄等
12. 是正処置・予防処置要求
13. 不適合品のデータ分析
14. 様式
15. 参考
16. 付則


入金確認後(クレジットカードの場合は決済完了後)に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

「商品サンプルはこちら規程手順書でご確認いただけます。」

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恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
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本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
詳しくはお問合せ下さい。

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