※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
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■何度でも視聴することが出来ます。
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| 受講料(税込) | 44,000円 定価：本体40,000円＋税4,000円 | |
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| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
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VOD配信 |
【VOD（ストリーム）配信セミナー】 ・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLおよび資料ダウンロード用URLをメールにてご案内いたします。 イベント提供者 株式会社イーコンプレス ※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※ セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。 事前にご確認の上お申し込みください。 ■セミナー視聴サイト■ 動画を視聴するには、最新のバージョンのブラウザ、オペレーティング システムを使用し、インターネット接続が良好であることをご確認ください。 ・最新バージョンの Google Chrome、Firefox、MS Edge、Safari、Opera ・500 Kbps 以上のインターネット接続 詳しくはこちらをご覧ください。 |
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| 備 考 | 資料付 | |
2012年、欧州委員会は、欧州医療機器の規制に関する再構築計画を発表し、2017年5月、欧州連合官報（Official Journal of the European Union）にて、新たな規制となることを発表しました。体外診断用医療機器指令（IVDD 98/79/EC）は、2022年5月に体外診断用医療機器規制（REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR）に移行する予定です。これに伴い、体外診断用医療機器の製造者は、従前より厳しい規制に対応しなければなりません。本講演は、IVDRへの移行に伴い、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース（EUDAMED）による情報共有、共通仕様（CS）の導入、市販後監視の強化などの変更点があります。これらを分かり易く解説すると共に、CEマークの自己宣言に向けての流れを理解していただくことを説明いたします。
下記の項目について、PPTと冊子の２つの資料を用いて説明いたします。説明する順番は適宜変更させていただきます。基本的に、IVDR原文の要約解説となり、IVDRの基礎知識の習得ができます。
1) IVDDからIVDRへの変更に関して
2) 第1章、概要
3) 第2章、製造業者、欧州代理人など
4) 第3章、機器の識別
5) 第4章、ノーティファイドボディ
6) 第5章、クラス分類と適合性評価
7) 第6章、臨床、性能
8) 第7章、市販後監視
9) 第8章、MDCG
10) ANNEX Ⅰ 基本要件
11) ANNEX Ⅱ 技術文書
12) ANNEX Ⅲ 市販後監視に関する
13) ANNEX Ⅳ EU適合宣言
14) ANNEX Ⅵ 機器登録、UDI
15) ANNEX Ⅷ クラス分類
16) ANNEX Ⅸ、ANNEX Ⅹ、ANNEX Ⅺ 適合性評価
17) ANNEX ⅩⅢ 性能評価
18) ANNEX ⅩⅣ 介入臨床性能試験
本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2021年5月24日に収録したものです。
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
下記の商品タイトルをクリックすれば、楽天市場の購入ページへアクセス可能です。
| 商品名 | 欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の要求事項と対応ノウハウ | |
|---|---|---|
| 価 格 | 円（税込） | |
| 備 考 | 【イーコンプライアンス楽天市場店】
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【講師】 東京都立産業技術研究センター 専門相談員 忍足 光史 （おしだり みつし） 氏
【経歴】
【現在、兼務】・2000年 AAMI FDA QSR研修
・2001年 AAMI FDA Design Control Requirement研修
・2007年〜2014年、DEKRA (欧州ノーティファイドボディ) の日本法人DEKRAサーティフィケーョン・ジャ
パン株式会社
ジャパン・フィールド・ディレクター兼 審査部長
・IRCA 及び JRCA審査員試験 合格
・日本医療機器学会 第二種滅菌技士 (現在登録抹消)
【専門】・日本適合性認定協会（JAB）審査技術員
・電磁環境試験所認定センター（VLAC） 認定委員会委員
【学協会】欧米の医療機器の法規制・規則 (ISO13485、FDA510K、欧州医療機器規制)
アジア各国の医療機器規制、医療機器の技術
1997年〜2002年JEITA ME国際委員会委員、ME制度委員会委員
2001年 GHTF国内委員
・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLをメールにてご案内いたします。
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※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
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