株式会社イーコンプライアンス

ERES対応ポリシーです。

ERES対応役割と責任です。

ERES対応ガイドラインです。

厚労省ER/ES指針では、数多くの標準業務手順書（SOP）の作成が要求されています。
厚労省ER/ES指針は、具体的な要件が記載されておらず、企業各社が自主的に定義しなければなりません。
試行錯誤を繰り返すより、サンプルSOPの購入をお勧めいたします。

厚労省ER/ES指針では、数多くの標準業務手順書（SOP）の作成が要求されています。
厚労省ER/ES指針は、具体的な要件が記載されておらず、企業各社が自主的に定義しなければなりません。
試行錯誤を繰り返すより、サンプルSOPの購入をお勧めいたします。

厚労省ER/ES指針では、数多くの標準業務手順書（SOP）の作成が要求されています。
厚労省ER/ES指針は、具体的な要件が記載されておらず、企業各社が自主的に定義しなければなりません。
試行錯誤を繰り返すより、サンプルSOPの購入をお勧めいたします。

厚労省ER/ES指針では、数多くの標準業務手順書（SOP）の作成が要求されています。
厚労省ER/ES指針は、具体的な要件が記載されておらず、企業各社が自主的に定義しなければなりません。
試行錯誤を繰り返すより、サンプルSOPの購入をお勧めいたします。

最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。
米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。
また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（ER/ES指針）が発出されました。
2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。
さらにPIC/Sにおいても、2013年1月1日に「PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems」が改定されました。
PIC/S GMP Annex 11は、21 CFR Part11への回答書と位置付けられ、最新のFDAの電子記録・電子署名に関する期待と指導を盛り込んだものとされています。
平成24年4月1日には、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行されました。この新ガイドラインの調査では、ER/ES指針を遵守しているかどうかも確認されています。
すでに指摘も出され始めました。
特にExcelを用いた、品質試験記録、品質試験成績書、出荷判定などは、要注意です。
なぜならば、Excelではセキュリティが十分ではなく、監査証跡も残せないからです。
再印刷し、バックデートでサインを行うといった不正も疑われます。
多くの製薬会社では、記録を電子で作成し、印刷したものに手書き署名（捺印）を行うといったハイブリッド運用を行っています。
ER/ES査察では、このようなハイブリッド運用において、紙が正か、電子が正かが問われます。
これまでほとんどの製薬会社では、紙を正としてきました。
しかしながら、今後はほとんどの場合、電子が正と判定されることになるでしょう。
Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。
本セミナーでは、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。

PIC/S GMP Annex 15 「適格性評価とバリデーション」は、2015年10月1日から改定版が施行されました。
改定版Annex15では、バリデーションに関して、大きな変更が実施されました。
改定版では、2013年1月1日から改定されたAnnex11（コンピュータ化システム）、Annex13（治験薬）との整合性や、ICH-Q8、Q9、Q10との整合性を考慮されました。
Annex15の改定により、いったい何が変わるのでしょうか。また製薬企業や構造設備等の供給者にとってどのようなインパクトがあるのでしょうか。

プロセスバリデーションについては、2011年のFDAのガイドラインの改定以降、大きな変革がありました。
製薬企業におけるコンプライアンスコストの上昇は、最終的に患者負担になるため、バリデーション実施に対する負荷を軽減する必要がありました。
そこでベリフィケーションという概念が導入されています。
バリデーションとベリフィケーションはいったい何が違うのでしょうか。またそれぞれの特徴やメリット、デメリットは何でしょうか。

また適格性評価とプロセスバリデーションの関係はどのようなものでしょうか。
さらにコンピュータ化システムバリデーション（CSV）と適格性検証とプロセスバリデーションの関係はどのようなものでしょうか。

Annex15に記載されている用語はその理解が難しく、新しい用語も増えています。
用語の定義を正しく理解することは、極めて重要です。

現在の製薬工場における施設・設備・装置・機器・ユーティリティのほとんどはコンピュータ化（自動化）されています。
PIC/S GMP Annex11 コンピュータ化システムは、2013年1月1に改定版が施行されました。
コンピュータ化システムにおいての要件にも留意しなければなりません。

製薬工場（GMP）におけるCSV実施の大半は、構造設備や分析機器です。
しかしながら、これまで構造設備や分析機器のCSVについて具体的に解説したセミナーや書籍は皆無でした。
また多くの場合、IQ、OQは製薬企業ではなく、当該ベンダーが実施するというのが一般的になっています。

いったい、どういう風にCSVを実施すべきでしょうか。
構造設備や分析機器の特徴は、ハードウェアが中心で、比較的小さなプログラム（PLCやファームウェア）でコントロールされています。
また、ITアプリケーションと違って、その品質が直感的にわかります。
ITアプリケーションは、複雑かつ大規模なソフトウェアが中心であり、膨大なデータによるテスト（システムテスト、インテグレーションテスト等）を中心に実施します。
一方で、構造設備や分析機器は、DQ、IQ、OQ、PQといったQualification（適格性評価）が中心です。 これまで製薬業界では、プロセスバリデーションで使用されてきたDQ、IQ、OQ、PQといった用語を流用して、CSVを実施してきました。
ではCSVのPQとプロセスバリデーションは何が違うのでしょうか。

そういった、よく寄せられる疑問に答える形でセミナーを進めたいと考えています。また分析機器は、CSV実施よりもむしろER/ES指針対応の方が重要です。
その理由は、品質試験において分析機器から出力される電子記録は、出荷判定に用いられ、患者の安全性に大きく影響するからです。
多くの製薬工場では、まだER/ES指針対応が十分ではありません。

本セミナービデオでは、具体的なCSV成果物のサンプルを紹介し、実践的なCSVを学んでいただきます。
製薬企業の品質保証担当者、IT部門、構造設備や分析機器のベンダーにとって、必須のセミナービデオです。
また、製薬業界において、EXCELは臨床試験、製造販売後試験、製造、品質試験等で多用されています。
特にGMPにおける品質試験では、試験記録書や試験成績書の多くがExcelで作成され、出荷判定に用いられています。

しかしながら、EXCELではPart11やER/ES指針などには対応できません。
それは、セキュリティや監査証跡などに対応することができないからです。
出荷判定などでは、患者の安全性に大きく影響するため、規制当局は電子記録に関して、非常に厳しい要件を課しています。
だからと言って、EXCELの使用を今すぐ止めて、別のシステムを導入するということも事実上困難です。

それでは、いったいどのようにしてEXCELによる電子記録の信頼性を保証すれば良いのでしょうか。
本セミナービデオでは、Part11やER/ES指針にのっとった、EXCELファイルの適切な管理方法や、計算式やマクロなどのバリデーション方法などをわかりやすく解説いたします。
一方で、業務が電子化された場合、これまでの紙媒体による記録に代わって、電子記録が用いられるようになりました。
生データを電子化し、電子生データを使用する場合、あらかじめSOP等で業務（試験）毎に電子生データを定義しておかなければなりません。
なぜならば、電子生データは、何回コピーしても生データであるためです。
プロセスのいたるところで、同一の電子生データが存在することは好ましくありません。
また、電子生データは、Part11やER/ES指針に適合させるためには、「セキュリティ」「監査証跡」「バックアップ」といった要件を満たす必要があります。

いったいどのようなSOPを作成すれば良いのでしょうか。
本セミナービデオでは、電子生データを扱うSOPのサンプルを配布し、具体的な電子生データの規制要件対応方法を解説いたします。
平成24年4月1日から、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（新ガイドライン）が施行されました。新ガイドラインでは、CSVの実施要求とともに、ER/ES指針への準拠を求めています。
これまでGMPやGQPの分野では、ER/ES指針への対応が十分に実施されてこなかったことと思われます。
ところが、すでに新ガイドラインによる査察が開始され、電子記録・電子署名（ER/ES）に関する指摘も出されています。
GMPにおいては、特にQCラボにおいてER/ES指針対応が強く求められます。 その理由は、品質試験における分析結果は、ほぼ100%電子記録を使用しているためです。

本セミナービデオでは、まだER/ES指針対応を行っていない製薬企業のために、正しい対応方法を詳しく解説いたします。

日常業務でMS-Excel等のスプレッドシートを使用する機会が非常に多いことと思われる。スプレッドシートの特徴は、エンドユーザアプリケーションとして、ユーザが手軽に使用することができるということである。MS-Excelは、ワープロの代わりとして利用することもでき、また計算処理もできる。しかしながら、製薬企業や医療機器企業において、MS-Excelによる記録の作成等は、21 CFR Part 11 やER/ES指針の要求事項を満たすことができず、そのまま使用することは望ましくない。なぜならば、監査証跡がとれないからである。

MS-Excelは、巷の電機店等では、数万円で販売されている。しかしながら、安いからと言って、ないがしろにしてはならない。MS-Excelといえども、製造記録、試験記録、試験成績書、出荷判定、症例データ、有害事象、苦情記録等の管理や記録に使用した場合、立派なコンピュータ化システムである。しかもこれらの電子データは、リスクの高いものである。なぜならば、患者の安全性や、製品の品質、薬剤の有効性に大きく影響するからである。構造設備やITアプリケーションなどは、会社が意図して購入し、CSV を実施しなければならないという規制遵守を心掛けているものと思われる。
しかしながら、MS-Excelの場合は、担当者がいとも簡単に作成し、利用するといった気軽さから、CSV やER/ES 等の規制要件を気にかけない場合が多くみられる。かつてFDAがある大手製薬企業において、MS-Excelの利用を徹底して調査し、多くの指摘事項を出したことがあった。MS-Excelを規制対象業務で使用する場合には、企業で適切に管理し、規制要件を遵守することが望まれる。
またMS-Excelで作成した記録は、個人のパソコン上で管理してしまうこともある。これも不適切である。故意ではなくとも事故で変更してしまう可能性があるからである。適切にセキュリティがかかった環境、かつ適切にバックアップを行っている環境で保管しなければならない。

本来、品質試験記録や症例データなどのGxPデータを管理する場合は、セキュリティや監査証跡機能を持っているアプリケーションシステムで管理すべきである。しかしながら、一朝一夕でMS-Excelからアプリケーションシステムに移行することも、困難である。本書では、MS-Excelを使用してGxPデータを管理する場合の、最低限の管理方法について解説する。