QMSを、
貴社の仕事の形に。
QMS工房は、規制を受ける企業の品質保証ご担当者のための、QMSの作成・改訂・適合性判定のクラウドサービスです。提供は株式会社イーコンプライアンスです。
文章を生成するだけでなく、法令・規格の現行版との照合、条項の網羅性の照合、貴社の実態との照合を行い、根拠とともにお渡しする仕組みを、順次ご提供していきます。
芯にあるのは「要求の対応表」です
法令・規格の条項から、それを満たす文書と根拠までを、ひとつの表で結びます。作る・整える・診る・最新にするは、すべてこの表を参照するよう、順次切り替えていきます（構築中）。
4つのサービス
現在お申し込みいただけるのは「作る」「整える」「診る」です。「最新にする」は提供予定で、準備ができしだい提供します。
作るQMSを新しく作る
業種・許可・製品を選ぶと、必要なQMS文書一式をご提案し、見積をお出しします。医薬品・医療機器は、当社がコンサルティングで長年使ってきた文書（当社の作成例）を土台に、貴社のご要望に合わせて新しく作成します。
QMSの見積を始める診る条項ごとに適合性を判定する
規制要件との差を診ます。お持ちのQMS文書（Word・Excel）をアップロードすると、QMS省令またはISO 13485の現行版の条項ごとに、文書の記載との差を診断します。
納品物は、GAP分析報告書（Word）とGAP分析対応表（Excel）です。条項ごとの判定（満たす・不足・要確認・該当文書なし）、根拠の引用、推奨を載せたドラフトです。
価格の目安は、文書1本あたり5,500円（税込）。アップロード後すぐ、無料でお見積りします。納品後7日以内なら、ご要望に応じて3回まで再実施します。成果物は、ご担当者による確認・承認が必要なドラフトです。対象の規制はQMS省令・ISO 13485で、ほかの規格は順次追加します。
診るを申し込む最新にする法令改正・規格改訂に合わせる
法令改正・規格改訂に合わせて、貴社の既存文書のうち直すべき箇所だけを、原本の文章のまま示します。改訂案は、ご担当者が選んで反映します。直す箇所が無ければ、版は上げません。継続契約で、改訂をお知らせし起案し続けるプランもご用意する予定です。
品質のお約束
対象とする分野
提供予定の分野を含みます。現在ご注文いただける分野は、見積の画面でお確かめください。当社の作成例が無い規格の文書は、規格ごとの文書名の候補から AI が新しく作成します。
そのほかの規制業種へも、順次広げてまいります。
QMS工房の成果物は生成AIによるものであり、誤りを含む場合があります。提供する文書は下書きです。レビュー・承認・発行は貴社で行ってください。