QMS構築・文書整備

QMS構築支援コンサルテーション（現状の貴社QMSの監査・GAP分析を含む）

貴社では、以下のような問題をお持ちではないでしょうか。

現行のQMSがFDA対応できていない。
一般製造業の医療機器部門であるため、QMSが必ずしも医療機器規制に適合していない。
QMSの数が多すぎる。
各QMS間で一貫性・統一性がない。
改訂に時間がかかる。
規程、手順、要領が入り混じっている。
紙（マニュアル）ベースで記載されており、電子ベースではない。
実際は、電子で業務を行っているのに紙ベースの業務を記載している。（外注業者に設計図を提供する場合など）
最新のFDAの指導・期待を反映していない。
リスクベースドになっていない。（すべてのQMSには、リスク管理規程に従って、リスク管理の手法を反映させなければならない。）
コンサルタントに入ってもらってQMSの改訂を開始したが、いつまでたっても終わらない。
コンサルタントからQMSの改訂を指導されたが、具体的な記載方法がわからない。
コンサルタントが本当に能力（経験）があるのか、不安。

イーコンプライアンスでは、貴社QMS改訂をご支援し、以下のようなあるべき姿のQMSを目指します。

21 CFR 820（QSR）やQSITに完全準拠し、最新のワーニングレターを参考にしたFDA査察に対応できるもの。
規程、手順、要領を明確に区別する。
各QMS間で一貫性・統一性を持たせる。（部署を異動した場合でも読みやすく、理解しやすい。）
改訂が容易なもの。
電子ベース（PLM導入後）のQMSとする。

イーコンプライアンスでは、以下のようなサービスをご提供することができます。

QMS工房で、QMS文書を新規作成（見積無料）

FDA QMSR（21 CFR Part 820）・ISO 13485:2016・QMS省令に対応した規程・手順書・様式は、当社のクラウドサービス「QMS工房」で作成します。業種・許可・製品を選ぶと、必要な文書の一式をご提案し、その場でお見積りします。当社がコンサルティングで長年使ってきた文書（当社の作成例）を土台に、貴社のご要望に合わせて新しく作成します。

くわしくは、QMS工房のご案内をご参照ください。

貴社のQMSの診断（GAP分析）

貴社で作成されているQMS（品質マニュアル、規程、手順書、様式等）を拝見し、規制要件等（QSR、ISO-13485、QMS省令等）に対して不十分な点があれば指摘を行います。
またQMSに従った記録（DHF、DMR等）を拝見し、問題がないかどうかを診断いたします。

QMS構築支援コンサルテーション

貴社の体制、規模、製品リスク等に応じた適切なQMS（品質管理システム）の構築をご支援いたします。
当社では、既に多くの医療機器企業でQMS構築をご支援した実績があり、他社事例（コンサルティングアセッツ）にもとづいたすみやかなQMS構築をご支援いたします。

医療機器企業におけるＱＭＳ、GQP、GVP体制の再構築実施支援コンサルテーション

業務コンサルテーション

株式会社イーコンプライアンスでは、総括製造販売責任者の経験から、医療機器企業におけるＱＭＳ、ＧＱＰ、ＧＶＰ体制の再構築実施をご支援いたします。