認証取得（更新）支援

貴社では、次のようなお悩みをお持ちではないでしょうか。

• ISO 13485 の認証を取りたいが、何から準備すればよいか分からない
• 認証の更新審査（再認証）が近いが、前回の指摘への対応や規格の改正への追従が済んでいない
• 管理医療機器の認証（登録認証機関による品目の認証）を受けたいが、必要な QMS と技術文書の整え方が分からない

イーコンプライアンスでは、認証の取得・更新に向けて次をご支援します。

• 現状の QMS と規格・QMS省令とのギャップ分析
• 品質マニュアル・手順書の整備（文書の作成は当社のクラウドサービス「QMS工房」も使えます）
• 内部監査・マネジメントレビューの実施支援
• 審査の事前準備（模擬審査）と、指摘事項への是正の支援

※ 認証の可否は審査機関が判断します。