医療機器ソフトウェア設計開発QMS構築支援
本邦において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が、実質的な規制要件となりました。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）されました。
2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。
米国FDAにおいても、2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。
IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも、欧州・北米・中国などにおいて、医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまり、IEC 62304に従って、「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器（単体プログラムを含む）を販売することができません。 しかしながら、 IEC 62304は非常に難解です。具体的に、どのような対応をとればよいのでしょうか。
一般にIEC 62304のようなプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。
・IEC 62304を読んでも、対応すべき内容や方法が分からない。
・IEC 62304を読んでも、どこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
・IEC 62304の詳細の内容が、不明なまま文書構築を行っている。
などといった疑問点が多く寄せられます。
当社のクラウドサービス「QMS工房」で IEC 62304 に対応した規程・手順書を作成することで、IEC 62304 に準拠したQMSを効率的・効果的に整えることができます。
また、イーコンプライアンスでは医療機器ソフトウェアQMS構築コンサルテーションを行っております。
コンサルティング内容
- 貴社現行QMS分析実施コンサルテーション
- 当社コンサルティングアセッツ（QMSひな形）を基にしたQMS構築支援コンサルテーション
- 制定教育実施
QMS工房で作成（IEC 62304 対応の規程・手順書）
QMS工房で、IEC 62304 対応の規程・手順書を作る（見積無料）
コンサルティング費用
- 1時間あたり5万円（税別）
- その他、出張に伴う交通費・宿泊費・移動拘束費等が掛かります。
