FDA “General Principles of Software Validation”対応QMS構築支援

FDAにおけるソフトウェアに関するガイダンス

• Guidance for the Submission Of Pre-market Notifications for Medical Image Management Devices
  （医療画像処理機器の市販前通知申請に関するガイダンス）
• Guidance for the Content of Pre-market Submissions for Software Contained in Medical Devices
  （医療機器に含まれるソフトウェアの市販前申請に関するガイダンス）
• General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff
  （ソフトウェアバリデーションの一般原則）
• Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices
  （医療機器における市販ソフトを利用）
  

FDA各ガイダンスの関係