Excelで学ぶ分析法バリデーションで必要となる統計の基礎（ICH新ガイドライン対応）
平均値、標準偏差、正規分布、信頼区間、直線性、検出限界、定量限界、真度、併行精度、室内再現精度
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
| 日 時 | 【会場受講】 2026年7月8日（水） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2026年7月24日（金） まで受付 ［視聴期間：7/24～8/6］ | |
|---|---|---|
| 会 場 | 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室 | |
| 受講料(税込) | 49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー講師
元 株式会社東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 室長 川口 謙 氏【講師紹介】
【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 退職。
現在、セミナー講師や執筆活動のほか、医薬品メーカーなどで品質管理・品質保証及び統計解析のアドバイザーを務める。
1. 統計学の基礎的事項
1.1 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
目的は標本から母集団を推定すること
初心者は記号でつまずきやすい
1.2 平均値と分散、標準偏差
データを分布グラフに、そして平均値、確率へ
平均値は期待値である
バラツキの評価
不偏推定量
不偏分散や不偏標準偏差はなぜ（n-1）で割るのか
エクセル（Excel）の関数を利用する
連続型の分布、確率密度関数
1.3 統計学の基本定理
平均の平均とは？
中心極限定理
2. 正規分布とその周辺及び信頼区間
2.1 正規分布
正規分布とは
正規分布曲線とその性質
標準正規分布
正規分布の確率をエクセルで（NORMSDISTの応用）
NORMSDISTの逆関数（NORMSINV）
2.2 標本平均から母平均を推定する（正規分布からt分布へ）
母分散が既知の場合
母分散が未知の場合（t分布）
t分布曲線について
t分布をエクセルで
t分布の逆関数（エクセルのTINV）
2.3 標本分散から母分散を推定する（χ2分布へ）
χ2分布
χ2分布曲線について
χ2分布をエクセルで
χ2分布の逆関数（エクセルのCHIINV）
F分布
仮説検定のさわり
3. 分析法バリデーションへの応用
3.1 ICH Q2（R2）の概要
3.1.1 従来のICH Q2（R1）との比較
3.1.2 非線形レスポンスと多変量検量の概略
3.2 直線性、検出限界、定量限界
直線性における要求事項
検出限界における要求事項
定量限界における要求事項
最小二乗法によって回帰直線を求める
エクセルのグラフ機能や関数で回帰直線を求める
エクセルの分析ツールで回帰直線を求める
y切片の95%信頼区間を計算する
回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
検出限界の推定式にある「3.3」の意味
3.3 真度
真度における要求事項
真度の計算例
3.4 併行精度
併行精度の要求事項
併行精度の計算例
3.5 室内再現精度
室内再現精度の要求事項
室内再現精度と分散分析、F分布
分散分析表の計算
分散分析をエクセルの分析ツールで
室内再現精度の計算
室内再現精度の信頼区間
4. 追補
4.1 重み付き検量線
4.2 回帰直線における標準偏差
4.3 特異性の計算
4.4 信頼区間の意味
4.5 p値について
5. 総合例題と解説（分析能パラメータ算出のExcel演習）
5.1 直線性、検出限界、定量限界
5.2 真度
5.3 併行精度
5.4 室内再現精度
□質疑応答・名刺交換□
1.1 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
目的は標本から母集団を推定すること
初心者は記号でつまずきやすい
1.2 平均値と分散、標準偏差
データを分布グラフに、そして平均値、確率へ
平均値は期待値である
バラツキの評価
不偏推定量
不偏分散や不偏標準偏差はなぜ（n-1）で割るのか
エクセル（Excel）の関数を利用する
連続型の分布、確率密度関数
1.3 統計学の基本定理
平均の平均とは？
中心極限定理
2. 正規分布とその周辺及び信頼区間
2.1 正規分布
正規分布とは
正規分布曲線とその性質
標準正規分布
正規分布の確率をエクセルで（NORMSDISTの応用）
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2.2 標本平均から母平均を推定する（正規分布からt分布へ）
母分散が既知の場合
母分散が未知の場合（t分布）
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2.3 標本分散から母分散を推定する（χ2分布へ）
χ2分布
χ2分布曲線について
χ2分布をエクセルで
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F分布
仮説検定のさわり
3. 分析法バリデーションへの応用
3.1 ICH Q2（R2）の概要
3.1.1 従来のICH Q2（R1）との比較
3.1.2 非線形レスポンスと多変量検量の概略
3.2 直線性、検出限界、定量限界
直線性における要求事項
検出限界における要求事項
定量限界における要求事項
最小二乗法によって回帰直線を求める
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エクセルの分析ツールで回帰直線を求める
y切片の95%信頼区間を計算する
回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
検出限界の推定式にある「3.3」の意味
3.3 真度
真度における要求事項
真度の計算例
3.4 併行精度
併行精度の要求事項
併行精度の計算例
3.5 室内再現精度
室内再現精度の要求事項
室内再現精度と分散分析、F分布
分散分析表の計算
分散分析をエクセルの分析ツールで
室内再現精度の計算
室内再現精度の信頼区間
4. 追補
4.1 重み付き検量線
4.2 回帰直線における標準偏差
4.3 特異性の計算
4.4 信頼区間の意味
4.5 p値について
5. 総合例題と解説（分析能パラメータ算出のExcel演習）
5.1 直線性、検出限界、定量限界
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5.3 併行精度
5.4 室内再現精度
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ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
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