(7/21)開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価

セミナー

開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価

・BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割・国内の生物学的同等性に関わる規制要件・海外の生物学的同等性についての考え方との相違など

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

日　時	【ライブ配信】 2026年7月21日（火） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2026年8月17日（月）まで受付　［視聴期間：8/17～8/28］
受講料(税込)	49,500円定価：本体45,000円＋税4,500円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
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備　考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

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(7/21)開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価

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セミナー講師

キューズコンサルティング（株）　CMC薬事部長　岡崎公哉氏
【経歴】
ファイザー（株）CMC薬剤科学部長，グラクソ・スミスクライン（株）CMC薬事部長等を経て，現在キューズコンサルティング（株）にて主にCMC薬事コンサルタント業務に従事
【主な研究】
新薬承認申請及び市販後変更管理業務（CMC担当）
QbD（Quality by Design）アプローチを用いた製剤研究
【業界での関連活動】
（現役当時）
製薬協品質委員会製剤研究部会委員，PhRMA/EFPIA CMC関連委員，インターフェックスジャパン専門技術セミナー企画委員，RS財団品質関係アドバイザリーグループ委員

1.製剤の生物学的同等性とは
　生物学的に同等とは
　医薬品の有効性・安全性の確認方法は
　生物学的同等性 (BE) とは

2.国内の生物学的同等性に関わる規制要件
　国内のBEに関するガイドライン
　生物学的同等性試験ガイドライン
　国内のBEガイドラインの概略
　後発医薬品の生物学的同等性試験の流れ
　生物学的同等性の判定法

3.BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割
　生物学的同等性評価と溶出試験
　製剤からの溶出試験
　後発医薬品のBE試験ガイドラインの溶出試験の位置付け
　後発医薬品のBE試験ガイドラインでの溶出挙動の類似性と同等性
　溶出挙動の類似性と同等性の許容域　
　f2関数と溶出率比較時点
　処方変更・含量違いを考える際の視点・問題点
　　・溶出挙動が同等であるときヒト試験が免除される処方変更水準
　　・BE試験GLの処方変更水準
　　・溶出挙動の同等性判定基準

4.開発段階における生物学的同等性
　製剤開発の機会
　開発段階におけるBEの必要性
　開発段階での製剤変更における同等性の考え方
　しかし実際の審査では・・・

5.海外の生物学的同等性についての考え方との相違
　USにおけるBEに関するガイドライン
　EUにおけるBEに関するガイドライン
　海外及び国内の処方変更BEGLの概要
　開発段階でのBA/BE試験法について
　US・EUのBA/BE試験法との類似点　
　海外のBA/BE試験法との相違点
　Biopharmaceutics Classification System (BCS)
　IVIVC を用いてBEを証明

6.事例研究
　処方変更の程度
　IVIVCを用いたBE証明　
　追加試験を実施する上での現実的な問題

7.ICH-M9 BCS バイオウェーバー

8.ICH M13A/B/C即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドラインの動向

〔質疑応答〕

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