(7/24)医療機器開発設計者のための薬事戦略：ドキュメント作成時間を8割削減する『あるべき姿につな...

セミナー

医療機器開発設計者のための
薬事戦略：ドキュメント作成時間を8割削減する『あるべき姿につながる』設計開発管理の実践

～法規制・規格の選定から、ソフトウェア・サイバーセキュリティ対策、IVD対応まで～

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

日　時	【ライブ配信】 2026年7月24日（金） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年8月17日（月）まで受付　［視聴期間：8/17～8/28］
受講料(税込)	55,000円定価：本体50,000円＋税5,000円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の55,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料定価：44,000円定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）・アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
備　考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

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(7/24)医療機器開発設計者のための薬事戦略：ドキュメント作成時間を8割削減する『あるべき姿につな...

価格:

44,000円 (税込) ～ 55,000円 (税込)

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参加形態	価格	在庫	購入
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信1名受講限定】	44,000円 (税込)	在庫あり
2名同時申込みで1名分無料	55,000円 (税込)	在庫あり
ライブ配信で参加	55,000円 (税込)	在庫あり
アーカイブ受講で参加	55,000円 (税込)	在庫あり

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セミナー講師

株式会社モノ・ウェルビーイング代表
榊原　正博氏
【講師紹介】
【主なご経歴】
国立電気通信大学卒業後，総合医療器機メーカー技術開発部に所属し，CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また，ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し，技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務，および国内薬事法，CEマーキング，510k，その他海外薬事申請業務に携わる。
その後，テュフラインランドジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は，株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ，国内外の医療機器，福祉機器，健康機器の開発，許認可取得のコンサルティング業務を行う。
2023年4月～：国立大学法人神戸大学大学院医学研究科医療創成工学専攻非常勤講師
【主な研究・業務】
医療機器等法，MDR，FDA 510k，その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC81001サイバーセキュリティ
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS，WEEE，REACH
医用電気機器，福祉機器，ディスポーザブル製品一般

セミナー趣旨

本セミナーは、医療機器開発における設計・品質・薬事を分断せず、「技術文書＝設計そのもの」という考え方に基づき、開発プロセスの中で自然に技術文書が完成する仕組みを体系的に解説する。
従来の「申請書を作るための設計」ではなく、製品要求仕様・リスクマネジメント・設計検証・工程設計を一体化し、開発終了時点で技術文書（DMR・製品標準書・MDR技術文書等）が完成している状態を実現する手法を提示する。

1．医療機器開発の本質理解
研究開発と製品開発の違い
技術文書と申請資料の関係
「設計＝証明すること」の本質
日本型ものづくりと設計管理の課題

2．品質マネジメントと設計管理
QMSの目的と誤解されやすいポイント
ISO13485における設計管理の要求
設計開発プロセス（Vモデル）の理解
設計責任と技術者の役割

3．製品要求仕様書の作成技術
意図する用途と使用条件の定義
安全に関わる特質の明確化
リスクマネジメントとの連動（ISO14971）
良い仕様／悪い仕様の具体例
技術文書の最上位文書としての位置付け

4．設計検証の設計（Verification Design）
検証の目的定義の重要性
検証手順の構築方法
合否判定基準の設定
検証記録の設計
仕様→検証→記録のトレーサビリティ

5．工程設計の体系化（製品設計との統合）
製品設計と工程設計の同一構造
CTQ（Critical to Quality）の抽出
工程フローの可視化
工程FMEAによるリスク抽出
管理特性・規格値の設定

6．測定・保証・統計管理
測定方法とMSAの考え方
全数検査と抜取検査の判断
工程能力評価（Cp/Cpk）
IQ/OQ/PQの位置づけ
工程保証の統計的裏付け

7．QC工程図とトレーサビリティ設計
QC工程図の構造と役割
記録様式の設計
ロットトレーサビリティの考え方
規制対応における記録の重要性

8．開発計画書の作成（設計管理の統合）
設計開発計画の構造
検証タスクの抽出方法
製品設計と工程設計のリンク
開発計画書＝設計管理の設計図

9．まとめ
技術文書主導型開発のポイント整理
明日から実務で変えるべきこと

□　質疑応答　□

※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
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恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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