失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと 許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価
～移転前にどれだけリスクを可視化し、科学的根拠に基づいて許容基準を設定できるか～FMEA等を活用したリスク評価の実践/許容基準設定の考え方/PPQを中心としたバリデーション戦略/分析法移管/洗浄バリデーション/移転後のCPVによる継続的プロセス確認/指摘事例
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
| 日 時 | 【ライブ配信】 2026年8月7日（金） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年8月31日（月） まで受付 ［視聴期間：8/31～9/11］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 55,000円 定価：本体50,000円＋税5,000円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の55,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 特 典 | ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー講師
NPO－QAセンター 理事兼事務局長エイドファーマ 代表
高平 正行 氏
【主なご経歴】
1979年4月 塩野義製薬株式会社入社
1994年5月 同 金ヶ崎工場製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月 同 信頼性保証本部GMP統括管理グループ長
2011年12月 塩野義製薬退社
医薬品原薬メーカー エースジャパン取締役
2016年6月 エイドファーマ代表
NPO-QAセンター顧問、CMプラス社提携コンサルタント
2018年5月から現職
【主なご研究・ご業務】
医薬品製造および品質管理、プロセス化学、
品質保証ガイドライン策定、グローバル品質方針策定
国内外GMP規制当局のGMP査察対応、国内外企業のGMP監査（170以上の医薬品製造施設）
GMP関連テーマのセミナー、執筆活動多数を展開中
【業界での関連活動】
特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事兼事務局長
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
セミナー趣旨
技術移転/移管とは、開発から承認後までの製品ライフサイクルのどこかの段階で発生し、新製品であれば開発の場から製造の場への製造に必要な情報・技術の移転であり、既存品であれば自社施設から自社や他社施設への工程や試験の委託に際しての文書類や専門技術の移管であると言える。近年、製造委託、海外移転、設備更新、製造所統廃合などに伴い、技術移転の重要性はますます高まっている。しかしながら、技術移転後に、打錠障害の発生、不純物プロファイルが変化する、分析値に差異が発生する、PPQが不合格となる逸脱や変更管理が増加する、査察で技術移転の妥当性を問われる、といったトラブルは依然として数多く発生しています。技術移転の成功を左右するのは、移転前にどれだけリスクを可視化し、科学的根拠に基づいて許容基準を設定できるかにある。
本講演ではICH Q8、Q9、Q10およびPIC/S GMPの考え方を踏まえ、原薬・製剤の豊富な事例を用いながら、技術移転で見落とされやすいリスクの抽出方法、FMEA等を活用したリスク評価の実践、許容基準設定の考え方、PPQを中心としたバリデーション戦略、分析法移管および洗浄バリデーションの留意点、移転後のCPVによる継続的プロセス確認PMDAおよびFDA査察における指摘事例を紹介する。そしてGMPに準拠した技術移転を高効率かつ高再現性で実現するための工業化検討の要点を体系的に整理し、製造プロセスの理解深化、移管資料の適切な作成、許容基準設定の考え方を中心に、成功につながる実務的アプローチを提示する。
また、ICH Q8～Q11をはじめとした関連ガイドラインの適用ポイント、リスク評価とバリデーション戦略、移転後のパフォーマンス評価方法についてもよくある失敗事例を交えて紹介し、実務で即活用可能な知見を詳しく解説する。
1．技術移転
1.1 技術移転/移管とは
1.2 技術移転で重要なこと及び成功のポイント
1.3 製品ライフサイクルと技術移転
1.4 技術移転に際して必要となる各種情報
1.4.1 原料（原薬、添加物等）、組成及び製法（処方、関連詳細情報）、包装等
1.4.2 規格及び試験方法、総括的重要事項
1.5 技術移転の実際と留意点
1.5.1 技術移転に関わる組織・人員、手順、必要な情報、形式等
1.5.2 研究報告書、製品仕様書と記載例
1.6 技術移転とバリデーションの関係
1.7 開発から製造にかけての品質同等性（一貫性）確保
1.8 品質と規格の整合性、文書管理と技術情報の更新
1.9 技術移転の事例（原薬工程、軟膏、固形製剤、分析法移管等）
2．バリデーション
2.1 GMP省令第13条及びバリデーション指針
2.2 バリデーション指針と改正されたGMP省令
2.3 バリデーションの目的と検証対象とは
・製造設備・環境制御設備、製造用水、製造工程、製造設備の洗浄作業
・原料・資材及び製品の試験検査の方法、
・輸送バリデーション
2.4 バリデーション計画書
2.5 バリデーション責任者と業務
2.6 バリデーションの種類等
2.7 バリデーションの実践に当たっての注意事項
・バリデーンの回数
・再バリデーション、変更時のバリデーション
・洗浄バリデーション
2.8 バリデーション報告書とパフォーマンス評価、その他
2.9 品質リスクマネジメントによる管理戦略
2.10 バリデーションの実施事例（原薬工程、製剤工程等）
3．技術移転に必要なGMP教育訓練について
3.1 GMP教育訓練
3.2 技術移転・バリデーション、製造要員、QA・QC、GMP監査員、その他製造に関わる職員 (メンテナンス、清掃業者、防虫業者)等
4. GMP準拠した技術移転の高効率・高再現性の実現
4.1 リスクベース技術移転成功のポイント
4.2 ICH Q8～Q11をはじめとした関連ガイドラインの適用
4.3 リスク評価とバリデーション戦略
5. 技術移転失敗事例
5.1 原薬、製剤事例10選
5.2 PMDA・FDA査察における技術移転関連指摘事例
6．まとめ
□質疑応答□
1.1 技術移転/移管とは
1.2 技術移転で重要なこと及び成功のポイント
1.3 製品ライフサイクルと技術移転
1.4 技術移転に際して必要となる各種情報
1.4.1 原料（原薬、添加物等）、組成及び製法（処方、関連詳細情報）、包装等
1.4.2 規格及び試験方法、総括的重要事項
1.5 技術移転の実際と留意点
1.5.1 技術移転に関わる組織・人員、手順、必要な情報、形式等
1.5.2 研究報告書、製品仕様書と記載例
1.6 技術移転とバリデーションの関係
1.7 開発から製造にかけての品質同等性（一貫性）確保
1.8 品質と規格の整合性、文書管理と技術情報の更新
1.9 技術移転の事例（原薬工程、軟膏、固形製剤、分析法移管等）
2．バリデーション
2.1 GMP省令第13条及びバリデーション指針
2.2 バリデーション指針と改正されたGMP省令
2.3 バリデーションの目的と検証対象とは
・製造設備・環境制御設備、製造用水、製造工程、製造設備の洗浄作業
・原料・資材及び製品の試験検査の方法、
・輸送バリデーション
2.4 バリデーション計画書
2.5 バリデーション責任者と業務
2.6 バリデーションの種類等
2.7 バリデーションの実践に当たっての注意事項
・バリデーンの回数
・再バリデーション、変更時のバリデーション
・洗浄バリデーション
2.8 バリデーション報告書とパフォーマンス評価、その他
2.9 品質リスクマネジメントによる管理戦略
2.10 バリデーションの実施事例（原薬工程、製剤工程等）
3．技術移転に必要なGMP教育訓練について
3.1 GMP教育訓練
3.2 技術移転・バリデーション、製造要員、QA・QC、GMP監査員、その他製造に関わる職員 (メンテナンス、清掃業者、防虫業者)等
4. GMP準拠した技術移転の高効率・高再現性の実現
4.1 リスクベース技術移転成功のポイント
4.2 ICH Q8～Q11をはじめとした関連ガイドラインの適用
4.3 リスク評価とバリデーション戦略
5. 技術移転失敗事例
5.1 原薬、製剤事例10選
5.2 PMDA・FDA査察における技術移転関連指摘事例
6．まとめ
□質疑応答□
※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら
ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら
ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
２．クレジットカード
ご請求書は電子（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
３．ＰａｙＰａｙ
４．楽天ペイ（オンライン決済）
５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
