株式会社イーコンプライアンス

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

（株）Create BioVentures　代表取締役
（株）Real Discovery Outdoors・代表取締役
（株）do.Sukasu・Chief Operating Officer
小澤　郷司　氏
【講師紹介】
【主なご経歴】
●2002年4月～2014年1月ノバルティスファーマ(株)開発本部所属
CRA、LCRA、グローバルスタディリーダーとして21試験担当、PMDA書面実地10回、7製剤の上市に関与、Process Development ManagerとしてAPAC臨床開発の業務改善＆組織改革、日本支社の風土改革
●2014年2月～2019年12月（株）Integrated Development Associates　シニアディレクター/Head, Clinical Operations
US/EUのバイオベンチャーや中小の製薬会社を顧客とした医薬品の日本アジアへの新規市場参入、開発戦略立案等のコンサルティング事業を立ち上げ推進。
Project Directorとして日本含めたアジア（韓国、台湾、フィリピンなど）、オーストラリア、USを含めたグローバルでの事業性評価、開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談実施、KOLマネジメント、CTN資料作成、ICCC治験実施、IM主催、学会でのマーケティング＆プロモーション、疾患啓蒙、Exit戦略立案など希少疾患10本含む30プロジェクト以上統括＆担当、11製剤の上市に関与（USでの上市含む）
*2019年4月にCovanceに合併され、Portfolio Management Directorとして活動
＞2020年1月～2022年3月　Real World Data(株)　執行役員・営業ソリューション部、臨床開発・PMS事業部長
＞電子カルテ由来リアルワールドデータのデータベース構築運用、臨床開発・PMS向けRWD利活用基盤整備など新規事業開発及びプロジェクト推進
＞2022年6月～2023年12月　Woven by Toyota、Healthcare/Well-being Senior Product Manager
＞2024年1月～現在　(株)do.Sukasu Chief Operating Officer
＞2024年1月～2025年3月　Juniper Biologics/Juniper Therapeutix KK(株)　代表取締役社長
＞2025年4月～同12月　Firebird Biologics、VP, Japan＆Korea
＞2026年6月～現在　(株)Create BioVentures、代表取締役
＞2015年4月～現在　(株)リアルディスカバリー・アウトドアーズ　代表取締役
・QMSを含む、Lean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善コンサルティング
・アウトドアアクティビティを活用した人材育成・能力開発コンサルティング
・地域活性化のためのアドベンチャーレース企画運営

令和5年12月25日付通知（医薬薬審発1225第2号）および質疑応答集により、「原則として国際共同治験開始前の日本人第I相試験を追加実施する必要はない」との考え方が明確化された。しかし実務では、これを自社品にそのまま当てはめられるケースはむしろ限られる。類似薬・先行品がない新規モダリティ、海外データの人種構成が偏る品目、安全域が狭い品目などでは、可否の判断そのものが担当者に委ねられ、判断に迷ったまま時間を費やす、あるいは「念のため実施する」に流れて開発が遅れる事態が生じている。
本講座は、「省略を目指すための方法論」ではなく、自社品の可否を自ら見極める“目利き力”に重心を置く。通知の要点と判断材料の棚卸し手順を整理したうえで、2つの判断軸（被験薬の安全性／民族的要因の影響）を、どのデータを見てどこに線を引くかというレベルまで具体化し、「省略可／グレー／実施すべき」の三段階トリアージ、「省略が難しいケース」の見分け方、および「実施する」と判断した場合の損失最小化設計までを扱う。
後半では、日本人先行コホート・漸増投与・独立データモニタリング委員会（IDMC）等の安全確保策とその「適切性」、「省略の根拠パッケージ」の骨格と作成手順、PMDA対面助言に向けた提出資料の組み立てと想定照会への事前シミュレーションを解説する。国際共同治験の立案・PMDA対応・上市に携わってきた実務経験から、社内・海外本社との合意形成に使える論点整理も含め、明日から使える「判断の型」を持ち帰っていただく。