医薬品生産設備の機器洗浄＆洗浄バリデーションと
品質を守る自主保全の仕組み構築
～漠然と掃除しているだけを防ぐための仕組みづくりと残留許容値の設定・サンプリング方法・DHT/CHT～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
2026年10月29日（木） 10:30～16:30
「医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例とクリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止」
とのセット申込みは各料金から20％OFF・アーカイブ視聴期限が延長されます。
セット販売ページは
こちら
を御覧ください。
本講座では、実務で誰もが悩む「残留許容値の設定」「サンプリング方法」「ホールドタイム（DHT/CHT）」から、オペレーターが品質を守る自主保全の仕組み構築方法など網羅した、受講者が明日から現場で実践できるセミナーです。
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| 日 時 | 【ライブ配信】 2026年11月26日（木） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2026年12月9日（水） まで受付 ［視聴期間：12/9～12/22］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：39,600円 定価：本体36,000円＋税3,600円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー講師
ヒューマンコネクター 曽根孝之 氏【主なご経歴】
1980年中外製薬(株)藤枝工場入社し、原薬合成および固形製剤の製造に従事した。その後、倉庫部門では工程責任者、品質保証部門では教育訓練責任者、バリデーション責任者や製剤製法改善、FDA監査の対応を行った。ニプロファーマでは工場の品質保証責任者として、バリデーション責任者、教育訓練責任者、CAPA等を担当、全社QMS策定にも参加した。本社信頼性保証部では経口剤品質保証課長として、供給者監査をリードした。ニプロESファーマではGQPの製造工場責任者や原材料の供給者監査を実施、医薬品物流会社でのGDP対応で推進責任者を担当した。
その他に化粧品会社で、化粧品GMP、健康食品GMPを経験し、医療機器製造管理責任者も務めた。
医薬品製造現場での経験が多く、実践的なコンサルティングを得意としている。
第１章 洗浄作業とバリデーション
・洗浄しやすい製剤機器
・サンプリングしやすい製剤機器
・洗浄作業のSOPの充実洗浄作業の明確化（再現化）
・研磨方法の比較例
第２章 製剤工程と洗浄作業：洗浄作業だけを考えないこと
・発塵：局所排気
・作業室や床の洗浄度：菌対策
・製造作業条件：内壁付着しない製造条件
・発熱しない製造条件など
・異物混入防止、交差汚染防止と一緒に対応する
・コンタミ（交差汚染）は、主薬成分のみでない。
・作業員の教育・躾⇒会社の文化
２－１ 使用する洗剤
・医薬品工場で見られる主な汚れ
・医薬品製造設備の洗浄に使用する洗剤
・洗浄手順のポイント
・洗浄剤の選択基準
２－２ 洗浄しにくい原料、部品治具など
・洗浄しにくい原料と洗浄条件
・洗浄治具を設定すること
・洗浄補助具洗浄補助具
２－３ 秤量と作業室の洗浄作業：秤量室は交叉汚染防止を注意すること
・必要な数の治具や部品を持ち込み、作業後洗浄してから持ち出す
治具、排塵フード、秤、作業台、局所排気ダクト、パレット
・ポリエチレン袋の余ったものは、廃棄
使用済のポリエチレン袋なども廃棄
２－４ 造粒乾燥工程
・１９８０年（昭和５５年）以前は、設備搬入される製剤機械は、殆どが工場で溶接や組立たままの油まみれのものが搬入されていた
・V型混合機や流動層造粒機は、工場に設置後、機械の中に入って、石鹸まみれになり洗浄した綺麗になるまで、分解⇔洗浄⇔組付を繰返し実施した。
２－５ 整粒混合工程
・洗浄しやすい設備構成にする、目視確認しながら洗浄できる
・分解しやすい構造
・洗浄は異物混入防止、交差汚染防止と一緒に考える
２－６ 打錠工程：水洗打錠機でなくても洗浄バリは適合するか？
・丸杵・臼は製品毎に兼用が多い
・刻印錠などは専用化
・刻印のない製品兼用の場合は洗浄バリ（例印刷錠）
・製錠顆粒供給シュートの材質により専用化
・接薬面積の計算法
２－７ コーティング工程
・パンチング板の孔内壁の洗浄
・エトセルの被膜状内壁付着物はパンチングの孔を通過しない
第３章 洗浄バリデーション（クリーニング）
３－１ 洗浄の評価と判定基準
・主目標は、患者の安全
・この残留物が次製品の品質に影響を与えないと断言する科学的根拠が必要
・分析装置の発展：検出感度：1/100万～1/10億以下であれば検出せず
＜グルーピング、ワーストケース、判定残留値の設定、サンプリング法＞
３－２ クリーニングバリデーションと生産のワーストケース
・洗浄のしにくさ
繰返し生産Lot数、キャンペーン生産Lot数、生産後の放置日数、洗浄に係わる異常
・洗浄しにくい材質
繊維、ゴム
＜クリーニングバリデーションの要件、日程＞
第４章 オペレーターが行うべき設備保全と自主点検のポイント
～見る気不足・見る腕不足・見る場の悪さをなくす～
４－１ 総合的生産保全（TPM）活動
４－２ 自主保全は、どうして必要か？
・実施内容
・設備の６大ロス
・設備の不具合と６大ロスの関係
・何故、不具合摘出が重要か
・不具合摘出は全員参加で
・自主保全は、ステップ方式で進める
・自主保全は、仕事そのもの
４－３ 設備を改善するポイントは
・改善の前に復元を
・あるべき姿を追求しよう
・微欠陥まで排除しよう
・なぜなぜなぜを繰り返そう
・設備を汚さない改善が大前提です
４－４ 『清掃は点検なり』が基本です
・清掃＋目的＝「清掃は点検なり」
・点検×評価＝「点検は不具合の発見なり」
・設備の運転中にも点検
・設備の運転中にも点検
４－５ 発生源対策は局所化にあり
・不具合と強制劣化との関係
・汚れの根本原因は何だろう
・局所カバーへのアプローチ
・局所カバーによる改善例１
・局所カバーによる改善例２
・清掃時間短縮の進め方
・給油時間の短縮はどのような進めるか
・点検時間の短縮はどのように進めるか
４－６ 基準書づくりで設備に強くなろう
・「守るべきことは守る本人が決める」ことが大切です
・自主保全基準書はどのように作るか
・チェックリストはどう作るか
４－７ もっと設備に強くなろう
・総点検の進め方とポイント
・ボルト・ナット関係の総点検
・潤滑関係の総点検
・油圧・空圧関係の総点検
・駆動関係の総点検
・電気関係の総点検
４－８ 故障や不良が発生したらどうするか
・自主点検とは何をするか
・故障や不良が発生したらどうするか
・内部劣化を点検するには
・内部劣化の発生事例
４－９ 自主保全を上手に進めるために
・ミーティングには積極的に参加しよう
・ワンポイントレッスンを活用しよう
・活動板を使いこなそう
４－１０ 設備に強いオペレーターとは
・これからのオペレーターに必要な能力
・設備に強いオペレーターへの４段階
・設備に強くなる４段階の具体的な進め方
４－１１「復元や改善は成果なり」「成果は達成の喜びなり」
・儲かる自主保全を展開しよう
・自主保全でサークルの活性をすすめよう
４－１２ なぜなぜ分析とは真因と根本原因、問題解決と再発防止
□質疑応答□
・洗浄しやすい製剤機器
・サンプリングしやすい製剤機器
・洗浄作業のSOPの充実洗浄作業の明確化（再現化）
・研磨方法の比較例
第２章 製剤工程と洗浄作業：洗浄作業だけを考えないこと
・発塵：局所排気
・作業室や床の洗浄度：菌対策
・製造作業条件：内壁付着しない製造条件
・発熱しない製造条件など
・異物混入防止、交差汚染防止と一緒に対応する
・コンタミ（交差汚染）は、主薬成分のみでない。
・作業員の教育・躾⇒会社の文化
２－１ 使用する洗剤
・医薬品工場で見られる主な汚れ
・医薬品製造設備の洗浄に使用する洗剤
・洗浄手順のポイント
・洗浄剤の選択基準
２－２ 洗浄しにくい原料、部品治具など
・洗浄しにくい原料と洗浄条件
・洗浄治具を設定すること
・洗浄補助具洗浄補助具
２－３ 秤量と作業室の洗浄作業：秤量室は交叉汚染防止を注意すること
・必要な数の治具や部品を持ち込み、作業後洗浄してから持ち出す
治具、排塵フード、秤、作業台、局所排気ダクト、パレット
・ポリエチレン袋の余ったものは、廃棄
使用済のポリエチレン袋なども廃棄
２－４ 造粒乾燥工程
・１９８０年（昭和５５年）以前は、設備搬入される製剤機械は、殆どが工場で溶接や組立たままの油まみれのものが搬入されていた
・V型混合機や流動層造粒機は、工場に設置後、機械の中に入って、石鹸まみれになり洗浄した綺麗になるまで、分解⇔洗浄⇔組付を繰返し実施した。
２－５ 整粒混合工程
・洗浄しやすい設備構成にする、目視確認しながら洗浄できる
・分解しやすい構造
・洗浄は異物混入防止、交差汚染防止と一緒に考える
２－６ 打錠工程：水洗打錠機でなくても洗浄バリは適合するか？
・丸杵・臼は製品毎に兼用が多い
・刻印錠などは専用化
・刻印のない製品兼用の場合は洗浄バリ（例印刷錠）
・製錠顆粒供給シュートの材質により専用化
・接薬面積の計算法
２－７ コーティング工程
・パンチング板の孔内壁の洗浄
・エトセルの被膜状内壁付着物はパンチングの孔を通過しない
第３章 洗浄バリデーション（クリーニング）
３－１ 洗浄の評価と判定基準
・主目標は、患者の安全
・この残留物が次製品の品質に影響を与えないと断言する科学的根拠が必要
・分析装置の発展：検出感度：1/100万～1/10億以下であれば検出せず
＜グルーピング、ワーストケース、判定残留値の設定、サンプリング法＞
３－２ クリーニングバリデーションと生産のワーストケース
・洗浄のしにくさ
繰返し生産Lot数、キャンペーン生産Lot数、生産後の放置日数、洗浄に係わる異常
・洗浄しにくい材質
繊維、ゴム
＜クリーニングバリデーションの要件、日程＞
第４章 オペレーターが行うべき設備保全と自主点検のポイント
～見る気不足・見る腕不足・見る場の悪さをなくす～
４－１ 総合的生産保全（TPM）活動
４－２ 自主保全は、どうして必要か？
・実施内容
・設備の６大ロス
・設備の不具合と６大ロスの関係
・何故、不具合摘出が重要か
・不具合摘出は全員参加で
・自主保全は、ステップ方式で進める
・自主保全は、仕事そのもの
４－３ 設備を改善するポイントは
・改善の前に復元を
・あるべき姿を追求しよう
・微欠陥まで排除しよう
・なぜなぜなぜを繰り返そう
・設備を汚さない改善が大前提です
４－４ 『清掃は点検なり』が基本です
・清掃＋目的＝「清掃は点検なり」
・点検×評価＝「点検は不具合の発見なり」
・設備の運転中にも点検
・設備の運転中にも点検
４－５ 発生源対策は局所化にあり
・不具合と強制劣化との関係
・汚れの根本原因は何だろう
・局所カバーへのアプローチ
・局所カバーによる改善例１
・局所カバーによる改善例２
・清掃時間短縮の進め方
・給油時間の短縮はどのような進めるか
・点検時間の短縮はどのように進めるか
４－６ 基準書づくりで設備に強くなろう
・「守るべきことは守る本人が決める」ことが大切です
・自主保全基準書はどのように作るか
・チェックリストはどう作るか
４－７ もっと設備に強くなろう
・総点検の進め方とポイント
・ボルト・ナット関係の総点検
・潤滑関係の総点検
・油圧・空圧関係の総点検
・駆動関係の総点検
・電気関係の総点検
４－８ 故障や不良が発生したらどうするか
・自主点検とは何をするか
・故障や不良が発生したらどうするか
・内部劣化を点検するには
・内部劣化の発生事例
４－９ 自主保全を上手に進めるために
・ミーティングには積極的に参加しよう
・ワンポイントレッスンを活用しよう
・活動板を使いこなそう
４－１０ 設備に強いオペレーターとは
・これからのオペレーターに必要な能力
・設備に強いオペレーターへの４段階
・設備に強くなる４段階の具体的な進め方
４－１１「復元や改善は成果なり」「成果は達成の喜びなり」
・儲かる自主保全を展開しよう
・自主保全でサークルの活性をすすめよう
４－１２ なぜなぜ分析とは真因と根本原因、問題解決と再発防止
□質疑応答□
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銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
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