再生医療等製品の
バリデーション/ベリフィケーションの考え方・使い分けと
GCTP適合性調査で指摘を防ぐための工夫
～生体由来材料・細胞製品特有の特性・制限を踏まえた製造現場での運用ノウハウ～
～調査を受ける前に製造所では何を防護策及び準備しておくべきか～
【得られる知識】
・再生医療等製品特有のGCTP要件の深い理解ValidationとVerificationの明確な使い分け基準品質リスクマネジメントに基づく実践的な手法GCTP適合性調査での「指摘ゼロ」を目指す防護策過剰品質を防ぐ現場運用の工夫
| 日 時 | 【オンデマンド配信】 2026年12月17日（木） 23:59まで申込み受付中 | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名で24,750円／1名あたり12,375円＝定価の半額）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：39,600円 定価：本体36,000円＋税3,600円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| 会 場 | 【オンデマンド配信】 オンライン配信 | |
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備 考 | ※セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。 ※講師の所属などは、収録当時のものをご案内しております。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー講師
アクチュアライズ株式会社 事業開発部長廣瀬 正明
氏
講師紹介
【略歴】
1987-2022 田辺三菱製薬株式会社（研究、品質保証、調達）
2022-2025 ネクスレッジ株式会社（GMP及びGCTPのコンサルティング業務・案件獲得のための営業活動）
2022-現在 アクチュアライズ株式会社（事業開発）
1 再生医療等製品とは
1-1国内の再生医療等製品例
1-2再生医療等製品製造所の概略
2 再生医療等製品における製造管理・品質管理の大きな特徴
2-1原材料（細胞）の不均一性と非定型性
2-2無菌試験・無菌操作への極端な制約
2-3徹底した個別管理とトレーサビリティ
2-4条件及び期限付承認制度とリスクベースアプローチ
3 なぜ「一般的な医薬品・医療機器のバリデーションとベリフィケーション」の考え方をそのまま適用できないのか？
3-1バリデーションとベリフィケーションの定義と本質的な違い
3-2一般的な医薬品と再生医療等製品での「位置づけ」の比較
3-3なぜ再生医療等製品ではバリデーションとベリフィケーションの使い分けがキーとなるのか
3-4生体由来材料・細胞製品ならではの特性と制限
3-5いつバリデーションを行い、いつベリフィケーションで代替・補完すべきか？
4 GCTP適合性調査で突っ込まれないための「整理のコツ」
4-1「なぜここをバリデーションではなくベリフィケーションにしたのか？」という論理的根拠
4-2適合性調査で評価される「QRMアプローチ」のポイント
4-3QRMに基づくバリデーションとベリフィケーション範囲の設定
4-4工程バリエーションに応じた適用例
4-5同等性、同質性評価の考え方について
5 GCTP適合性調査で「指摘を防ぐ（指摘を受けない）」ための工夫
5-1よくある指摘事項とその背景
5-2調査官は何を見ているか
5-3調査を受ける製造所側での防護策及び準備しておくべきこと
6 現場で無理なく継続できる運用・管理のアイデア
6-1「何でもバリデーション」からの脱却
6-2教育訓練とナレッジマネジメントの4ステップ
6-3今後の規制トレンド予測
７まとめ
質疑応答
1-1国内の再生医療等製品例
1-2再生医療等製品製造所の概略
2 再生医療等製品における製造管理・品質管理の大きな特徴
2-1原材料（細胞）の不均一性と非定型性
2-2無菌試験・無菌操作への極端な制約
2-3徹底した個別管理とトレーサビリティ
2-4条件及び期限付承認制度とリスクベースアプローチ
3 なぜ「一般的な医薬品・医療機器のバリデーションとベリフィケーション」の考え方をそのまま適用できないのか？
3-1バリデーションとベリフィケーションの定義と本質的な違い
3-2一般的な医薬品と再生医療等製品での「位置づけ」の比較
3-3なぜ再生医療等製品ではバリデーションとベリフィケーションの使い分けがキーとなるのか
3-4生体由来材料・細胞製品ならではの特性と制限
3-5いつバリデーションを行い、いつベリフィケーションで代替・補完すべきか？
4 GCTP適合性調査で突っ込まれないための「整理のコツ」
4-1「なぜここをバリデーションではなくベリフィケーションにしたのか？」という論理的根拠
4-2適合性調査で評価される「QRMアプローチ」のポイント
4-3QRMに基づくバリデーションとベリフィケーション範囲の設定
4-4工程バリエーションに応じた適用例
4-5同等性、同質性評価の考え方について
5 GCTP適合性調査で「指摘を防ぐ（指摘を受けない）」ための工夫
5-1よくある指摘事項とその背景
5-2調査官は何を見ているか
5-3調査を受ける製造所側での防護策及び準備しておくべきこと
6 現場で無理なく継続できる運用・管理のアイデア
6-1「何でもバリデーション」からの脱却
6-2教育訓練とナレッジマネジメントの4ステップ
6-3今後の規制トレンド予測
７まとめ
質疑応答
※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら
ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
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