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【ISO-13485:2016対応】文書管理規程・手順書・様式

【ISO-13485:2016対応】
文書管理規程・手順書・様式


【価格改定のお知らせ】

2024年4月1日より価格を改定させていただきます。
2024年3月31日まで現行価格となっております。

【2024年3月31日まで改定前価格】55,000円
 定価:本体50,000円+税5,000円

【2024年4月1日より改定後価格】66,000円
 定価:本体60,000円+税6,000円

ISO-13485:2016に沿った形の文書管理に関する規程・手順書・様式集です。
文書の電子化等、文書の管理方法が複雑化する中、文書管理が厳しく求められるようになってきました。

これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。



【ダウンロード版】

商品名 【ISO-13485:2016対応】文書管理規程・手順書・様式
価 格 【2024年3月31日まで改定前価格】55,000円(税込)
【2024年4月1日より改定後価格】66,000円(税込)
備 考 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。

※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。(24時間対応)
その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。
領収書が必要な場合は当社までご連絡ください。


【ISO-13485:2016対応】文書管理規程・手順書・様式

販売期間:
2024年02月26日13時00分~
2024年03月31日23時59分
2024年3月31日まで :

55,000円 (税込)

[ポイント還元 2,750ポイント~]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
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【納品形態につきまして】


購入方法
納品形式
カートに入れる CD-Rによる納品をさせて頂きます。
銀行振り込み(請求書発行)、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。
当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。
領収書は電子形式でお送りいたします。
楽天市場店から購入 CD-Rによる納品(決済確認後)
楽天ポイントがたまります。
また楽天ポイントでお支払い可能です。
領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。
https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734


【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】

イーコンプライアンスでは、楽天市場にて「QMS(手順書)ひな形」の販売を開始しました。
下記の商品タイトルをクリックすれば、楽天市場の購入ページへアクセス可能です。

商品名 【ISO-13485:2016対応】文書管理規程・手順書・様式
価 格
備 考

※楽天ポイントがたまります!!


様式一覧
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。

・MD-QMS-K2 文書管理規程
・MD-QMS-S201 文書管理手順書
・MD-QMS-F201文書制改訂廃止申請書
・MD-QMS-F202文書一覧
・MD-QMS-F203文書定期確認記録
・MD-QMS-F204廃止文書一覧
・MD-QMS-F205外部文書一覧
・MD-QMS-F206文書テンプレート
・MD-QMS-F207様式テンプレート
・MD-QMS-F208成果物記載文書テンプレート


目次

文書管理規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. QMS文書体系
5. 文書管理責任者
6. QMS文書の管理
 6.1 QMS文書管理の原則
 6.2 QMS文書の作成
 6.3 QMS文書の文書番号による識別
 6.4 QMS文書のレビューおよび承認
 6.5 QMS文書の教育
 6.6 QMS文書の開示
   6.6.1 紙原本の場合の文書の開示
 6.7 QMS文書一覧
 6.8 出力したQMS文書(紙媒体)の管理
 6.9 管理文書および非管理文書の識別
 6.10 QMS文書の定期見直し
 6.11 QMS文書の改訂
 6.12 QMS文書の廃止
 6.13 旧版文書の取扱
 6.14 機器に固有の手順書等の管理
 6.15 文書の保管
   6.15.1 保管方法
   6.15.2 保管期間
7. 記録の管理
 7.1 記録管理の原則
 7.2 記録の作成
 7.3 記録の承認
 7.4 記録の版管理
 7.5 記録の修正
 7.6 記録の識別
 7.7 記録の持出しおよび閲覧
 7.8 記録の保管
   7.8.1 保管方法
   7.8.2 保管期間
8. 外部文書の管理
9. 電子媒体による文書管理に関する規制要件の遵守
10. 参考
11. 附則


文書管理手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. QMS文書の管理
 5.1 QMS文書の制定または改訂の申請
 5.2 QMS文書の作成/改訂・確認・承認
 5.3 原本の管理
 5.4 QMS文書の制改訂教育
 5.5 QMS文書の開示
   5.5.1 電子原本の文書の場合
   5.5.2 紙原本の文書の場合
 5.6 QMS文書の定期見直し
 5.7 QMS文書の廃止
 5.8 外部文書の管理
 5.9 文書の出力・複写
 5.10 QMS文書の廃棄
6. 記録の管理
 6.1 記録の作成
   6.1.1 電子媒体での記録の作成
 6.2 記録の訂正
 6.3 記録の保管、保護
   6.3.1 紙媒体による保管、保護
   6.3.2 電子媒体による保管、保護
 6.4 医療機器ファイル・設計開発ファイルの保管
 6.5 記録の廃棄
7. QMS文書・記録の持ち出し、複写
 7.1 閲覧、持ち出し
 7.2 文書・記録の複写
   7.2.1 複写したものを教育で使用する場合
   7.2.2 複写したものを社外へ提出する場合
8. 様式
9. 参考
10. 付則


入金確認後(クレジットカードの場合は決済完了後)に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
また、事前に会員登録をしていただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
詳しくはお問合せ下さい。

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【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ペイ(オンライン決済)

楽天ID決済

5.楽天銀行決済

6.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


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