【ISO-13485対応】
測定機器管理規程・手順書・様式
ISO-13485に沿った形の測定機器管理に関する規程・手順書・様式です。
測定機器の管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。
これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【ISO-13485対応】測定機器管理規程・手順書・様式 | |
|---|---|---|
| ダウンロード版割引価格 | 62,700円（税込） | |
| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。 個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応） その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。 |
|
【納品形態につきまして】
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。 ※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
|
|---|---|---|
| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後） 楽天ポイントがたまります。 また楽天ポイントでお支払い可能です。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734 | |
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
| 楽天市場店 |
楽天市場店でのご購入は ⇒ |
|
|---|---|---|
| 備 考 | ※楽天ポイントがたまります!! ※楽天ポイントでお支払い可能です。 |
|
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ MD-QMS-K72 測定機器管理規程
・ MD-QMS-S7201 測定機器管理手順書
・ MD-QMS-F7201 測定機器登録・変更・対象外申請書
・ MD-QMS-F7202 測定機器校正依頼書
・ MD-QMS-F7203 測定機器校正カード
・ MD-QMS-F7204 測定機器校正周期見直し通知書
・ MD-QMS-F7205 測定機器異常報告書
・ MD-QMS-F7206 機器一覧表
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 測定機器等の一覧表
4. 測定機器等の管理
5. 測定機器等の識別
6. 測定機器等の校正
6.1 校正標準器
6.2 測定機器等の校正状況のステータス
6.3 校正頻度
6.4 校正記録
7. 測定機器等の保守等
8. 測定機器等の取扱および保管
9. 測定機器の異常時、校正不合格時の処置
10. 参考
11. 付則
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 測定機器管理実施手順
5.1 測定機器の登録
5.2 測定機器の管理
5.3 測定機器の変更・廃止
6. 測定機器の校正
6.1 社内校正
6.2 社外校正
6.3 校正後の措置（校正状況のステータス表示、校正状態の保護、校正周期の見直し等）
6.4 測定機器の定期校正前準備
6.5 測定機器の異常時、校正不合格時の処置
7. 記録の保管
8. 校正作業員の管理
9. 様式
10. 参考
11. 付則
ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
また、事前に会員登録をしていただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
詳しくはお問合せ下さい。
当社コンサルテーションや商品へのご要望・ご質問・お問合せはこちら
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
２．クレジットカード
ご請求書は電子（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
３．ＰａｙＰａｙ
４．楽天ペイ（オンライン決済）
５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
