【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
収録日 |
2025年10月29日 |
|
|---|---|---|
総収録時間 |
218分 |
|
| 受講料(税込) | 165,000円
定価：本体150,000円＋税15,000円 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
|
VOD配信 |
【VOD（ストリーム）配信セミナー】 ・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLおよび資料ダウンロード用URLをメールにてご案内いたします。 イベント提供者 株式会社イーコンプレス ※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※ セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。 事前にご確認の上お申し込みください。 ■セミナー視聴サイト■ 動画を視聴するには、最新のバージョンのブラウザ、オペレーティング システムを使用し、インターネット接続が良好であることをご確認ください。 ・最新バージョンの Google Chrome、Firefox、MS Edge、Safari、Opera ・500 Kbps 以上のインターネット接続 詳しくはこちらをご覧ください。 |
|
| 備 考 | 資料付 | |
2025年9月、米国FDAが「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」の最終ガイダンスを発出しました。
従来のCSV（Computer System Validation）では、企業の時間の80%が文書作成に費やされ、テストは20%のみでした。この過剰な文書化により、真にクリティカルなシステムへの注力が不足し、品質保証の本来の目的が希薄化していました。
CSA（Computer Software Assurance）は、ソフトウェアの使用目的とリスクを個別に評価し、必要十分な保証活動を決定するアプローチです。核心は「クリティカルシンキング」であり、画一的なチェックリストではなく柔軟な対応が可能になります。2018年のパイロットプログラムでは、IQで80%、OQで50%の時間削減、バリデーション支出50%以上の削減という成果が報告されています。
最終ガイダンスでは、クラウドコンピューティングとAI・機械学習ツールがスコープに含まれ、テストアプローチが詳細化されました。リスク分類は「高プロセスリスク」と「高プロセスリスクではない」の二分法が採用されています。
CSAの目標は、時間の80%をクリティカルシンキングとテストに費やし、文書化を20%に抑えることです。このアプローチはグローバルな医療機器規制にも影響を与えており、医療機器業界の企業は品質システムソフトウェアの保証アプローチを見直すことが重要です。
CSA（Computer Software Assurance）は、ソフトウェアの使用目的とリスクを個別に評価し、必要十分な保証活動を決定するアプローチです。核心は「クリティカルシンキング」であり、画一的なチェックリストではなく柔軟な対応が可能になります。2018年のパイロットプログラムでは、IQで80%、OQで50%の時間削減、バリデーション支出50%以上の削減という成果が報告されています。
最終ガイダンスでは、クラウドコンピューティングとAI・機械学習ツールがスコープに含まれ、テストアプローチが詳細化されました。リスク分類は「高プロセスリスク」と「高プロセスリスクではない」の二分法が採用されています。
CSAの目標は、時間の80%をクリティカルシンキングとテストに費やし、文書化を20%に抑えることです。このアプローチはグローバルな医療機器規制にも影響を与えており、医療機器業界の企業は品質システムソフトウェアの保証アプローチを見直すことが重要です。
1. CSAガイダンス発出の経緯
・CSAドラフトガイダンスの公開
・従来のアプローチの課題
・FDAの問題認識
・CSAコンセプトの形成
・パイロットプログラムとフィードバック
・ドラフトガイダンスの発出
・最終ガイダンスの発出
・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史
・グローバルな影響と今後の展望
・ガイダンスの主要原則
2. なぜCSAが必要か
・Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?
・なぜFDAはコンピュータソフトウェアアシュアランスを導入するのか？
・CSAが必要になった背景
・書類の山からの解放
・初心者向け解説：書類の山からの解放
・CSAが提案する解決策：「賢い検証」
・医療機器業界の現状と課題
・従来のバリデーションアプローチの限界
・CSA導入による解決策
・CSA必要性の経済的根拠
3. CSAガイダンス概要
・ガイダンスの基本情報
・ガイダンスの位置づけと主要な変更点
・CSAガイダンス目次
・CSAガイダンスとは
・基準からリスクベースドアプローチへ
・非製品ソフトウェアのCSVの合理化
・CSAガイダンス概要
・CSAはGPSVガイダンスを補足する
・CSAガイダンスの適用範囲
・CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
・CSAガイダンスの5つの特長
・CSVからCSAへ
・CSAアプローチによるパラダイムの反転
・業界チームの推奨事項
・Scriptedテスト（例）
・CSAガイダンスの問題点
・PIC/S GMP Annex 11の改定
・GAMP 5 2nd Edition
4. 用語解説
・基本用語の理解
・非製品ソフトウェア（Non-Product Software）とは
・直接的なシステムと間接的なシステム
・CSA関連基本用語
・テスト手法関連用語
・規制関連用語
・ソフトウェアカテゴリ用語
5. Case for Qualityとは
・Case for Qualityとは
・Journey of FDA CSV Team
・Case for Qualityの目的
・品質に重点を置いたアプローチを採ることの利点
・Case for Qualityイニシアチブの概要
・Case for Qualityの主要コンポーネント
・CSAとCase for Qualityの関係
・Case for Quality実践例
6. クリティカルシンキングとは
・「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
・クリティカルシンキング
・CSVに対する思い込み
・クリティカルシンキング「批判的に考える」とは
・「批判的に考える」とは
・CSAにおけるクリティカルシンキングの定義
・CSAプロセスにおけるクリティカルシンキングの適用
・クリティカルシンキングツールと技法
・クリティカルシンキングの実践例
7. リスクベースドアプローチとは
・リスクベースドアプローチとは
・製品とプロセスの理解
・リスクに応じた対応
・リスクベースドアプローチの基本原理
・CSAにおけるリスクベースドアプローチの実装
・リスクカテゴリ別の保証戦略
・リスク評価の実践的手法
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
・リスク評価の実践的手法
・動的リスク管理
8. 医療機器におけるCSV要求
・医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて
・医療機器におけるCSV要求
・FDA21 CFR Part 11 electronic records;electronic signature §11.10（a） バリデーション
・FDA21 CFR Part 820 Quality System Regulation §820.70 製造および工程管理
・ISO 13485:2016におけるソフトウェアバリデーション要求
・4 品質マネジメントシステム 4.1 一般要求事項
・7 製品実現 7.5 製造およびサービスの提供
・7 製品実現 7.6 監視機器および測定機器の管理
・ISO/TR 80002-2:2017 Medical device software -- Part 2: Validation of software for medical device quality systems
9. GPSVとは
・ソフトウェアに起因した医療機器事故（1985〜1987年 Therac-25）
・Therac-25の事故調査を通じて分かったこと
・医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation
・GPSV （General Principles of Software Validation） の概要
・GPSVの主要原則
・GPSVとCSAの関係
・GPSV継続適用部分
・GPSVからCSAへの移行戦略
10. パブリックコメントと反映内容
・パブリックコメントの概要
・主要ステークホルダーからのフィードバック
・業界が要求した主要な明確化事項
・ファイナル版での主要な変更点
・業界コメントへのFDAの具体的対応
・FDAのエンゲージメント活動
・コメント反映による改善点
・残された課題と今後の展望
・パブリックコメントプロセスから学ぶ教訓
11. 逐条解説
・I. はじめに
・II. 背景
・Ⅲ.適用範囲
・Ⅳ.定義
・Ⅴ.コンピュータソフトウェア保証
・付録A. 例
・CSAドラフトガイダンスの公開
・従来のアプローチの課題
・FDAの問題認識
・CSAコンセプトの形成
・パイロットプログラムとフィードバック
・ドラフトガイダンスの発出
・最終ガイダンスの発出
・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史
・グローバルな影響と今後の展望
・ガイダンスの主要原則
2. なぜCSAが必要か
・Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?
・なぜFDAはコンピュータソフトウェアアシュアランスを導入するのか？
・CSAが必要になった背景
・書類の山からの解放
・初心者向け解説：書類の山からの解放
・CSAが提案する解決策：「賢い検証」
・医療機器業界の現状と課題
・従来のバリデーションアプローチの限界
・CSA導入による解決策
・CSA必要性の経済的根拠
3. CSAガイダンス概要
・ガイダンスの基本情報
・ガイダンスの位置づけと主要な変更点
・CSAガイダンス目次
・CSAガイダンスとは
・基準からリスクベースドアプローチへ
・非製品ソフトウェアのCSVの合理化
・CSAガイダンス概要
・CSAはGPSVガイダンスを補足する
・CSAガイダンスの適用範囲
・CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
・CSAガイダンスの5つの特長
・CSVからCSAへ
・CSAアプローチによるパラダイムの反転
・業界チームの推奨事項
・Scriptedテスト（例）
・CSAガイダンスの問題点
・PIC/S GMP Annex 11の改定
・GAMP 5 2nd Edition
4. 用語解説
・基本用語の理解
・非製品ソフトウェア（Non-Product Software）とは
・直接的なシステムと間接的なシステム
・CSA関連基本用語
・テスト手法関連用語
・規制関連用語
・ソフトウェアカテゴリ用語
5. Case for Qualityとは
・Case for Qualityとは
・Journey of FDA CSV Team
・Case for Qualityの目的
・品質に重点を置いたアプローチを採ることの利点
・Case for Qualityイニシアチブの概要
・Case for Qualityの主要コンポーネント
・CSAとCase for Qualityの関係
・Case for Quality実践例
6. クリティカルシンキングとは
・「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
・クリティカルシンキング
・CSVに対する思い込み
・クリティカルシンキング「批判的に考える」とは
・「批判的に考える」とは
・CSAにおけるクリティカルシンキングの定義
・CSAプロセスにおけるクリティカルシンキングの適用
・クリティカルシンキングツールと技法
・クリティカルシンキングの実践例
7. リスクベースドアプローチとは
・リスクベースドアプローチとは
・製品とプロセスの理解
・リスクに応じた対応
・リスクベースドアプローチの基本原理
・CSAにおけるリスクベースドアプローチの実装
・リスクカテゴリ別の保証戦略
・リスク評価の実践的手法
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
・リスク評価の実践的手法
・動的リスク管理
8. 医療機器におけるCSV要求
・医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて
・医療機器におけるCSV要求
・FDA21 CFR Part 11 electronic records;electronic signature §11.10（a） バリデーション
・FDA21 CFR Part 820 Quality System Regulation §820.70 製造および工程管理
・ISO 13485:2016におけるソフトウェアバリデーション要求
・4 品質マネジメントシステム 4.1 一般要求事項
・7 製品実現 7.5 製造およびサービスの提供
・7 製品実現 7.6 監視機器および測定機器の管理
・ISO/TR 80002-2:2017 Medical device software -- Part 2: Validation of software for medical device quality systems
9. GPSVとは
・ソフトウェアに起因した医療機器事故（1985〜1987年 Therac-25）
・Therac-25の事故調査を通じて分かったこと
・医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation
・GPSV （General Principles of Software Validation） の概要
・GPSVの主要原則
・GPSVとCSAの関係
・GPSV継続適用部分
・GPSVからCSAへの移行戦略
10. パブリックコメントと反映内容
・パブリックコメントの概要
・主要ステークホルダーからのフィードバック
・業界が要求した主要な明確化事項
・ファイナル版での主要な変更点
・業界コメントへのFDAの具体的対応
・FDAのエンゲージメント活動
・コメント反映による改善点
・残された課題と今後の展望
・パブリックコメントプロセスから学ぶ教訓
11. 逐条解説
・I. はじめに
・II. 背景
・Ⅲ.適用範囲
・Ⅳ.定義
・Ⅴ.コンピュータソフトウェア保証
・付録A. 例
本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2025年10月29日に収録したものです。
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
| 楽天市場店 |
楽天市場店でのご購入は ⇒ |
|
|---|---|---|
| 備 考 | ※システムの都合上、楽天市場からのご購入に限り、セミナービデオおよび資料はDVDでの発送となります。 予めご了承ください。 ※楽天ポイントがたまります!! |
|
【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
【受講者の声】
- 今後とも関連事項について質問させていただきます。
- ありがとうございました。
※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。
・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLをメールにてご案内いたします。
視聴サイトにアクセスしていただき、ご視聴ください。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
イベント提供者 株式会社イーコンプレス
※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※
セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
事前にご確認の上お申し込みください。
■セミナー視聴サイト■
動画を視聴するには、最新のバージョンのブラウザ、オペレーティング システムを使用し、インターネット接続が良好であることをご確認ください。
・最新バージョンの Google Chrome、Firefox、MS Edge、Safari、Opera
・500 Kbps 以上のインターネット接続
詳しくはこちらをご覧ください。
ご質問がある場合は「support@eCompliance.co.jp」までご連絡ください。
個人情報等に関しましては、VODお申し込み目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
本ご注文のキャンセル等は、視聴開始前までにメール等でご連絡ください。
本ご注文では、ポイントを蓄積していただくことができます。貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLをメールにてご案内いたします。
視聴サイトにアクセスしていただき、ご視聴ください。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
イベント提供者 株式会社イーコンプレス
※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※
セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
事前にご確認の上お申し込みください。
■セミナー視聴サイト■
動画を視聴するには、最新のバージョンのブラウザ、オペレーティング システムを使用し、インターネット接続が良好であることをご確認ください。
・最新バージョンの Google Chrome、Firefox、MS Edge、Safari、Opera
・500 Kbps 以上のインターネット接続
詳しくはこちらをご覧ください。
ご質問がある場合は「support@eCompliance.co.jp」までご連絡ください。
個人情報等に関しましては、VODお申し込み目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
本ご注文のキャンセル等は、視聴開始前までにメール等でご連絡ください。
本ご注文では、ポイントを蓄積していただくことができます。貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
２．クレジットカード
ご請求書は電子（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
３．ＰａｙＰａｙ
４．楽天ペイ（オンライン決済）
５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
