株式会社イーコンプライアンス

2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。

サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。

目次

職員の衛生管理規程

1.　目的
2.　適用範囲
3.　責任と権限
　3.1　製造管理責任者
　3.2　品質管理責任者
　3.3　衛生管理責任者
　3.4　部門責任者
　3.5　職員
4.　用語の定義
5.　健康管理及び健康状態の申告
　5.1　健康診断
　　5.1.1　雇用時健康診断
　　5.1.2　定期健康診断
　　5.1.3　特殊健康診断
　5.2　健康状態の申告
　　5.2.1　日常の健康申告
　　5.2.2　申告が必要な状態
　　5.2.3　就業制限
　5.3　感染症対策
　　5.3.1　感染症罹患時の対応
　　5.3.2　海外渡航後の対応
6.　外部者の管理
　6.1　入室許可
　　6.1.1　事前申請
　　6.1.2　入室条件
　6.2　入室時の管理
　　6.2.1　随伴
　　6.2.2　行動制限
　　6.2.3　持込品の管理
7.　施設への入退室管理
　7.1　入室手順
　　7.1.1　無菌操作区域
　　7.1.2　一般製造区域
　7.2　退室手順
　　7.2.1　汚染拡散防止
　7.3　入退室記録
8.　手洗い及び消毒
　8.1　手洗いのタイミング
　8.2　手洗い方法
　　8.2.1　標準手洗い手順
　　8.2.2　無菌操作区域での手洗い
9.　血液・体液汚染時の対応
　9.1　汚染防止措置
　9.2　曝露時の対応
10.　事故時の対応
　10.1　針刺し事故
　10.2　薬剤曝露
　10.3　報告と調査
11.　教育訓練
　11.1　初期教育
　11.2　定期教育
　11.3　教育記録
12.　記録の管理
　12.1　作成する記録
　12.2　保管期間
　12.3　記録の管理
13.　参考文書
14.　付則

職員の衛生管理手順書

1.　目的
2.　適用範囲
3.　用語の定義
4.　役割と責任
5.　健康状態の申告手順
　5.1　日常健康申告手順
　　5.1.1　申告書の配布
　　5.1.2　毎日の健康申告
　　5.1.3　申告書の管理
　5.2　プロジェクト作業員の健康申告
6.　施設への入退室手順
　6.1　セキュリティカード管理手順
　　6.1.1　常勤職員のカード発行
　　6.1.2　プロジェクト作業員のカード発行
　6.2　無菌操作区域（グレードA/B）入退室手順
　　6.2.1　入室手順
　　6.2.2　退室手順
　6.3　一般製造区域（グレードC/D）入退室手順
　　6.3.1　入室手順
　　6.3.2　退室手順
7.　更衣手順
　7.1　無菌操作区域用無塵衣着用手順
　　7.1.1　着用前確認
　　7.1.2　着用手順詳細
　7.2　一般作業衣着用手順
8.　手洗い・消毒手順
　8.1　標準手洗い手順
　　8.1.1　手洗いのタイミング
　　8.1.2　手洗い手順
　　8.1.3　手指消毒手順
　8.2　無菌操作区域での手洗い
　　8.2.1　外科的手洗い手順
9.　血液・体液汚染時の対応手順
　9.1　初期対応手順
　　9.1.1　発見時の対応
　　9.1.2　個人防護具着用
　9.2　汚染除去手順
　　9.2.1　血液・体液の除去
　　9.2.2　廃棄物処理
　9.3　曝露後の対応
　　9.3.1　皮膚曝露時
　　9.3.2　粘膜曝露時
10.　事故時の対応手順
　10.1　針刺し事故対応
　　10.1.1　即時対応（事故発生後5分以内）
　　10.1.2　医療機関での対応
　10.2　薬剤曝露事故対応
　　10.2.1　吸入曝露
　　10.2.2　皮膚曝露
　10.3　事故報告書作成
　　10.3.1　報告書記載事項
　　10.3.2　報告期限
11.　外部者管理手順
　11.1　事前申請手順
　　11.1.1　申請書作成
　　11.1.2　審査・承認
　11.2　入室当日の管理
　　11.2.1　受付手順
　　11.2.2　随伴管理
　11.3　工事・保守業者の管理
　　11.3.1　工具・機材の搬入
　　11.3.2　作業中の管理
12.　記録の作成と管理
　12.1　記録の種類と作成
　12.2　記録の管理方法
　　12.2.1　記録の保管
　　12.2.2　記録の見直し
13.　様式一覧
14.　参考文書
　14.1　社内文書
　14.2　外部文書
15.　付則
　15.1　施行
　15.2　改廃
　15.3　定期見直し
　15.4　教育
　15.5　逸脱時の対応
16.　附則

職員の衛生管理様式

・HYG-001 健康状態申告書
・HYG-002 カードキー登録申請書
・HYG-003 外部者入室申請書
・HYG-004 誓約書
・HYG-005 入退室記録簿
・HYG-006 事故報告書
・HYG-007 教育訓練記録
・HYG-008 更衣室点検表
・HYG-009 手洗い場点検表
・HYG-010 健康診断結果一覧

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