【GMP省令対応】分析機器管理規程・手順書株式会社イーコンプライアンス

【GMP省令対応】分析機器管理規程・手順書

【GMP省令対応】

分析機器管理規程・手順書

2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。

サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。

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【GMP省令対応】分析機器管理規程・手順書

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目次

分析機器管理規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 責任
4. 定義
5. 分析機器の管理
- 5.1 機器台帳の作成と管理
- 5.2 機器の識別とステータス表示
  - 5.2.1 機器ID番号
  - 5.2.2 ステータスラベル
  - 5.2.3 校正情報の表示
6. 適格性評価
- 6.1 適格性評価の実施
- 6.2 適格性評価の文書化
- 6.3 再適格性評価
7. 校正
- 7.1 校正の原則
- 7.2 校正頻度
- 7.3 校正の実施
- 7.4 校正結果の判定基準
- 7.5 校正記録
8. 定期点検及び保守
- 8.1 定期点検の実施
- 8.2 予防保全計画
- 8.3 保守作業の記録
- 8.4 故障及び修理
  - 8.4.1 故障発生時の対応
  - 8.4.2 修理記録
9. 機器の使用管理
- 9.1 使用前確認
- 9.2 機器使用記録
- 9.3 システム適合性試験
- 9.4 予約管理
10. コンピュータ化システムの管理
- 10.1 コンピュータ化システムの適用範囲
- 10.2 電子記録及び電子署名
  - 10.2.1 電子記録の要件
  - 10.2.2 電子署名の要件
- 10.3 アクセス権限の管理
- 10.4 データバックアップ及びリカバリ
- 10.5 セキュリティ管理
- 10.6 変更管理
11. 変更管理
- 11.1 変更管理の原則
- 11.2 変更の分類
- 11.3 変更管理の手順
12. 逸脱管理
- 12.1 逸脱の定義
- 12.2 逸脱の分類
- 12.3 逸脱の処理
13. 教育訓練
- 13.1 教育訓練の実施
- 13.2 教育訓練の記録
- 13.3 技能評価
14. 文書及び記録の管理
- 14.1 文書管理
- 14.2 記録の管理
  - 14.2.1 記録作成の原則
  - 14.2.2 記録の保管
- 14.3 記録のレビュー
15. 機器の廃棄
- 15.1 廃棄の基準
- 15.2 廃棄の手順
16. 自己点検
17. 規制当局の査察対応
18. 附則

分析機器管理手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 手順1:新規機器導入時の適格性評価
4. 手順2:定期校正の実施
5. 手順3:日常点検の実施
6. 手順4:定期点検の実施
7. 手順5:機器の使用及び使用記録の作成
8. 手順6:故障・修理対応
9. 手順7:変更管理
10. 手順8:逸脱管理
11. 手順9:教育訓練
12. 手順10:機器の廃棄
13. 附則

入金確認後（クレジットカードの場合は決済完了後）に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

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恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
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