株式会社イーコンプライアンス

【ISO-13485対応】
設計管理規程・手順書・様式

ISO-13485に沿った形の設計管理に関する規程・手順書・様式集です。
QSR（品質システム規則）では、

• 設計および開発計画
• 設計インプット
• 設計アウトプット
• デザインレビュ
• 設計検証
• 設計のバリデーション
• 設計移管
• 設計変更
• 設計履歴ファイル

といった手順を要求しています。
またQSR（品質システム規則）では、リスクマネージメントではなく、リスク分析を要求しています。

これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

目次

1.　目的
2.　適用範囲
3.　用語の定義
4.　会議体
　4.1　デザインレビュ
　4.2　会議主管部署および参加部署
　4.3　会議欠席部署に対する処置
5.　医療機器製品のライフサイクル
6.　実施手続き
　6.1　調査研究
　　6.1.1　研究投資策定
　　6.1.2　事業計画の策定
　　6.1.3　新製品企画
　6.2　製品開発計画
　　6.2.1　製品開発計画書の作成
　　6.2.2　リスクマネジメント計画の立案
　　6.2.3　新製品開発計画審査会（DR0）
　6.3　設計インプット
　　6.3.1　リスク分析の実施
　　6.3.2　ユーザビリティエンジニアリング評価の実施
　　6.3.3　設計インプット作成
　　6.3.4　設計インプット審査会（DR1）
　6.4　設計アウトプット
　　6.4.1　基本設計ステップ
　　6.4.2　量産試作設計ステップ
　　6.4.3　設計アウトプット審査会（DR2）
　6.5　設計検証
　6.6　工程設計および量産移行（設計移管準備）
　6.7　設計の妥当性確認
　6.8　設計移管
　6.9　設計変更/4Ｍ変更
　6.10　設計履歴ファイル（設計・開発ファイル）
　　6.10.1　設計・開発ファイルの管理
　　6.10.2　設計・開発ファイルの作成
　　6.10.3　設計・開発ファイルの承認
　6.11　設計・開発ファイルの格納場所
　6.12　設計・開発ファイルに格納すべき文書・記録
7.　成果物の承認者
8.　記録の保管
9.　是正処置・予防処置要求の判断基準
10.　参考
11.　付則

目次

1.　目的
2.　適用範囲
　2.1　対象製品
　2.2　適用段階
　2.3　医療機器分類
3.　用語の定義
4.　役割と責任
5.　各部門の主な責任
6.　設計開発要員の力量管理
　6.1　必要とされる力量の定義
　　6.1.1　共通力量要件
　　6.1.2　職位別力量要件
　　6.1.3　ME機器専門力量要件
　6.2　力量評価・管理プロセス
　6.3　継続的力量向上
7.　デザインステージ
　7.1　デザインステージの構成
　7.2　設計検証プロセスの位置づけ
　　7.2.1　設計検証の種類と実施タイミング
　　7.2.2　検証レビューの実施
　7.3　五月雨式移行の管理
　　7.3.1　移行対象の分類
　　7.3.2　移行管理プロセス
8.　医療機器ファミリー管理
　8.1　医療機器ファミリーの定義と特定
　8.2　ファミリー共通設計開発ファイルの管理
　8.3　ファミリー内製品の設計変更管理
9.　改良医療機器・後発医療機器の設計開発
　9.1　改良医療機器の設計開発
　　9.1.1　変更分類と適用デザインステージ
　　9.1.2　改良医療機器特有の考慮事項
　9.2　後発医療機器の設計開発
　　9.2.1　後発医療機器の開発アプローチ
　　9.2.2　後発医療機器特有の考慮事項
10.　前段階プロセス
　10.1　調査研究段階
　10.2　顧客関連プロセス段階
11.　DS0：設計開発計画段階
　11.1　デザインステージDS0の概要
　　11.1.1　DS0の目的と成果物
　11.2　開発製番取得
　11.3　設計開発計画書の作成
　11.4　リスクマネジメント計画・分析
　11.5　ユーザビリティエンジニアリング評価
　11.6　長納期部品・工程の特定
　11.7　DR0：設計開発計画レビュー
　　11.7.1　DR0参加者例
　　11.7.2　DR0実施内容
12.　DS1：設計インプット段階
　12.1　デザインステージDS1の概要
　　12.1.1　DS1の目的と成果物
　12.2　ユーザ要求の具体化
　12.3　製品要求事項の具体化
　12.4　リスク分析の実施
　12.5　ユーザビリティエンジニアリング評価の実施
　12.6　設計インプットの作成・チーム内レビュー
　12.7　トレーサビリティマトリクスの起票
　12.8　並行活動の開始
　12.9　DR1：設計インプットレビュー
　　12.9.1　DR1参加者例
　　12.9.2　DR1実施内容
13.　DS2-1：基本設計段階
　13.1　デザインステージDS2-1の概要
　　13.1.1　DS2-1の目的と成果物
　13.2　基本設計ステップ
　13.3　並行活動の推進
　13.4　DR2-1：基本設計レビュー
　　13.4.1　DR2-1参加者例
　　13.4.2　DR2-1実施内容
14.　DS2-2：量産試作設計段階
　14.1　デザインステージDS2-2の概要
　　14.1.1　DS2-2の目的と成果物
　14.2　量産試作設計ステップ
　14.3　並行活動の推進・完了
　14.4　DR2-2：量産試作設計レビュー
　　14.4.1　DR2-2参加者例
　　14.4.2　DR2-2実施内容
15.　設計検証プロセス（全段階共通）
　15.1　設計検証の概念
　15.2　設計検証の種類と実施タイミング
　　15.2.1　文書レビューによる検証
　　15.2.2　ソフトウェアテストによる検証
　　15.2.3　試作検証
　　15.2.4　安全性試験・認証試験による検証
　15.3　設計検証管理プロセス
16.　DS3：製造準備・先行検証段階
　16.1　デザインステージDS3の概要
　　16.1.1　DS3の目的と成果物
　16.2　製造準備・先行検証の実施
　16.3　DR3-1：先行検証レビュー
　　16.3.1　DR3-1参加者例
　　16.3.2　DR3-1実施内容
17.　DS4：量産移行・並行検証段階
　17.1　デザインステージDS4の概要
　　17.1.1　DS4の目的と成果物
　17.2　量産移行・並行検証の実施
　17.3　DR3-2：並行検証レビュー
　　17.3.1　DR3-2参加者例
　17.4　DR3-3：最終検証レビュー
　　17.4.1　DR3-3参加者例
　　17.4.2　DR3-3実施内容
18.　DS5：設計バリデーション段階
　18.1　デザインステージDS5の概要
　　18.1.1　DS5の目的と成果物
　18.2　設計バリデーションプロトコールの作成
　18.3　設計バリデーションの実施
　18.4　バリデーション結果の評価・報告
　18.5　DR5：設計バリデーションレビュー
　　18.5.1　DR5参加者例
　　18.5.2　DR5実施内容
19.　DS6：設計移管段階
　19.1　デザインステージDS6の概要
　　19.1.1　DS6の目的と成果物
　19.2　設計移管活動
　19.3　DR6：設計移管レビュー
　　19.3.1　DR6参加者例
　　19.3.2　DR6実施内容
　19.4　設計移管に関する承認
20.　量産・保守段階
　20.1　パイロット生産
　20.2　量産
　20.3　設計変更管理
　20.4　終息管理
21.　文書管理
　21.1　設計開発ファイルの作成
　21.2　設計開発ファイルの保管
　21.3　医療機器ファイルの保管
　21.4　保管期限
22.　国際規格・安全規格管理
　22.1　適用規格の特定と管理
　22.2　IEC 60601シリーズ（医用電気機器）
　22.3　IEC 62304（医療機器ソフトウェア）
　22.4　IEC 62366-1（ユーザビリティエンジニアリング）
　22.5　ISO 14971（リスクマネジメント）
　22.6　その他適用規格
　22.7　規格改訂への対応
　22.8　認証機関との対応
23.　記録の保管
　23.1　設計開発ファイルの保管
　23.2　医療機器ファイルの保管
　23.3　保管期限
24.　是正処置・予防処置要求
25.　様式
26.　参考
27.　付則
付録：実践的運用ガイド
　A.　五月雨式移行の典型例
　B.　ME機器の統合管理例
　C.　設計検証の実践的チェックリスト