【FDA CFR 820 QMSR対応】
製品の監視及び測定規程・手順書・様式
FDA CFR 820 QMSRに沿った形の製品の監視及び測定に関する規程・手順書・様式集です。
これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【FDA CFR 820 QMSR対応】製品の監視及び測定規程・手順書・様式 | |
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| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。 個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応） その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。 |
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【納品形態につきまして】
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。 ※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後） 楽天ポイントがたまります。 また楽天ポイントでお支払い可能です。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734 | |
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
| 楽天市場店 |
楽天市場店でのご購入は ⇒ |
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| 備 考 | ※楽天ポイントがたまります!! ※楽天ポイントでお支払い可能です。 |
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ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ MD-QMS-K80_製品の監視及び測定規程
・ MD-QMS-S8001_製品の監視及び測定手順書
・ MD-QMS-F8001 検査・試験記録票
・ MD-QMS-F8001-A_受入検査記録
・ MD-QMS-F8001-B_工程内検査記録
・ MD-QMS-F8001-C_最終製品検査記録
・ MD-QMS-F8001-D_検査切替記録
・ 3H状況確認記録
・ サンプリング計画書
・ データ分析報告書
・ 供給品分類リスト
・ 供給者通知書
・ 出荷承認記録
・ 受入検査定期報告書
・ 受入検査手順書テンプレート
・ 工程内検査定期報告書
・ 是正措置要求書
・ 検査切替レビュー議事録
・ 検査結果集計表
・ 製品検査定期報告書
・ 限度見本登録台帳
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 検査の種類
5. 検査の方式
6. 検査種類ごとの検査方式
7. 検査手順
7.1 工程内検査
7.2 製品検査
7.3 検査手順書
7.4 検査結果を記録する帳票
7.5 判定
7.6 不良品（不適合品）、不合格ロットの処理
7.7 記録
7.8 検査データの処理
8. 検査の管理
8.1 検査基準の管理
8.2 検査実施者の管理
8.3 限度見本の管理
8.4 計測器の管理
9. サンプリング計画
10. 参考
11. 付則
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 工程内検査（中間検査）
5.1 工程内検査手順書の作成
5.2 工程内検査の実施
5.3 工程内検査の定期報告
6. 製品検査（最終検査）
6.1 製品検査手順書の作成
6.2 製品検査の実施
6.3 製品検査の定期報告
7. 検査基準の管理
8. 限度見本の管理
9. 記録の保管
10. 検査員の管理
11. 測定機器の管理
12. データの分析
13. 様式
14. 参考
15. 付則
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 基本方針
4.2 監視及び測定の実施
4.2 文書化された取決めに従った実施
4.2 受入基準への適合の証拠及び承認者の識別
4.2 試験機器の識別
4.2 検査実施者の識別（埋込型及び生命維持・生命支援医療機器）
4.2 計画完了前の出荷の禁止
4.2 検査済製品と不合格品の識別及び隔離
4.2 UDI（固有機器識別）管理
4.2 トレーサビリティ要件
4.2 電子記録システムのデータ完全性
5. 検査の種類と方式
5.2 検査の種類
5.2 検査の方式
5.2 受入検査におけるリスクベースドアプローチ
5.3 供給品の分類
5.3 3H状況による検査強化
5.3 供給者評価結果による調整
5.3 AQL水準の設定基準
5.3 検査省略（サンプル数0）の条件
5.3 検査結果に基づく検査の切替（継続供給品）
5.4 切替の基本原則
5.4 きつい検査への切替条件
5.4 きつい検査からなみの検査への復帰条件
5.4 ゆるい検査への切替条件
5.4 ゆるい検査からなみの検査への復帰条件
5.4 検査切替の記録と管理
5.4 検査切替の定期レビュー
6. 検査基準
6.2 受入基準の設定
6.2 限度見本の使用
7. 検査記録
7.2 検査記録の作成
7.2 検査記録の保管
8. サンプリング計画
8.2 サンプリング計画の策定
8.2 サンプリング計画に含める事項
8.2 サンプリング計画の考慮事項
9. 不適合製品の管理
9.2 不適合製品の識別及び隔離
9.2 不適合製品の処置
10. 教育訓練
11. データの分析及び活用
12. 参考
13. 付則
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 受入検査
5.2 受入検査手順書の作成
5.2 受入検査の実施
5.2 受入検査の定期報告
5.2 検査切替の判定と実施
5.2 検査切替の記録
5.2 検査切替の定期レビュー
6. 工程内検査（中間検査）
6.2 工程内検査手順書の作成
6.2 工程内検査の実施
6.2 工程内検査の定期報告
7. 製品検査（最終検査）
7.2 製品検査手順書の作成
7.2 製品検査の実施
7.2 製品検査の定期報告
8. 検査基準の管理
9. 限度見本の管理
10. 記録の保管
11. 検査員の管理
12. 測定機器の管理
13. データの分析
14. UDI管理手順
15. トレーサビリティ管理手順（埋込型・生命維持・生命支援機器）
16. 電子記録管理手順
17. 様式
18. 参考
19. 付則
ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
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本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
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４．楽天ペイ（オンライン決済）
５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
