株式会社イーコンプライアンス

ISO 13485設計管理・ISO 14971リスクマネジメント・IEC 62366-1ユーザビリティ・IEC 60601／IEC 62304・サイバーセキュリティの技術文書作成に生成AIを活用する実践手法を解説。ハルシネーション対策・HUMAN in the Loop・プロンプト最適化まで規制対応を前提に網羅。

EU医療機器規則（MDR：規則(EU)2017/745）を日本一わかりやすく解説。MDR概要・用語の定義・製造業者の責務・規制遵守責任者・クラス分類・技術文書・臨床評価・適合性評価・PMS/ビジランス・経済事業者まで240分で体系的に習得できます。MDR邦訳版付き。

Anthropicが発表したClaude Mythosが27年前のOpenBSDバグ・16年前のFFmpegバグを発見した事例から、製薬・医療機器業界のAIコンプライアンスを考察。生成AIの迎合性とハルシネーションリスク、RSP・Project Glasswing、「列挙より理解」のアプローチ、アライメント懸念、Claude CoworkによるGAMP5準拠CSVプロジェクト実施デモを紹介します。

医療機器の生物学的安全性評価（バイオコンパティビリティ）をISO 10993-1（2018年改定第5版）に基づき体系的に解説。リスクベースアプローチ・評価プロセス・各種生物学的試験・試験計画立案・規制当局への提出まで網羅。カテーテル・ステント・人工股関節のケーススタディも収録。AI音声ナレーション・字幕付き。

生成AI（Claude Code・Cowork）を活用した医療機器・医薬品業界の戦略的規制要件対応を徹底解説。FDA/PMDA/EU MDR対応の申請文書（CTD/STED）自動生成、AIによるCAPA管理システムのゼロ構築、24時間365日のInspection Readiness実現手法をライブデモで体感。人材不足時代に対応する組織設計まで網羅した2026年最新アップデート版。

製薬・医療機器業界向け生成AI戦略活用をテーマに毎月開催するAI Compliance研究会の第8回。#QuitGPT運動と業界示唆、GxP環境での生成AI品質保証活動（CSV・変更管理・ハルシネーション対策）、ヒトとAIの判断トレーサビリティ、Quality Culture、Claude Coworkデモを収録。

生成AI・CSA・GAMP 5 2nd Editionを3部構成で解説する実践講座です。LLMの実務活用とハルシネーション対策、FDAのCSA最終ガイダンスに基づくリスクベースアプローチ、GAMP 5最新版のライフサイクル管理とAI/ML対応まで、製薬・医療機器業界の最新規制を網羅的に習得できます。

AI Compliance研究会は、AIを戦略的に活用し、規制要件の遵守と査察対応の効率化・高度化を実現するための実践的な研究コミュニティです。

AI Compliance研究会は、AIを戦略的に活用し、規制要件の遵守と査察対応の効率化・高度化を実現するための実践的な研究コミュニティです。

【知的財産権管理・特許出願戦略セミナー】では、AI創薬時代の知財戦略として、米国新ガイダンスによる「人間の着想」証明、日米欧中の規制対応、Patent Fortress設計、データガバナンスを解説。【業務改善セミナー】では、生成AIの品質管理活用として、ハルシネーション対策、RAG技術、文書・逸脱・CAPA管理、バリデーション等を解説。