株式会社イーコンプライアンス

FDA QSRに沿った形の受入管理に関する規程・手順書・様式集です。
受入の管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

FDA QSRに沿った形のプロセスバリデーションに関する規程・手順書・様式です。
FDAは完成した医療機器の品質を最重要視しています。
プロセスバリデーションは品質を担保する重要項目の一つです。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

FDA QSRに沿った形の文書管理に関する規程・手順書・様式集です。
文書の電子化等、文書の管理方法が複雑化する中、文書管理が厳しく求められるようになってきました。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

FDA QSRに沿った形の教育訓練に関する規程・手順書・様式集です。
製造工程や手順が多様化する中、教育訓練が厳しく求められるようになってきました。

FDA査察において手順等が変更となればそれに対する教育の手順・記録の提示を求められます。
これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

FDA QSRに沿った形の購買管理に関する規程・手順書・様式集です。
サプライチェーンがグローバル化する中、購買管理が厳しく求められるようになってきました。
これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

災害対策ポリシーです。

災害対策ガイドラインです。

ベンダーオーディットを実施する際に必要となるチェックリスト（日本語版）です。

サイト毎に作成する災害対策計画書です。

ベンダーオーディット事前調査表（日本語版）です。