株式会社イーコンプライアンス

ベンダーオーディットチェックリストのサンプルです。
これから作成する製薬企業のために、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけますです。

品質試験用スプレッドシート管理手順書のサンプルです。
平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。
これから作成する製薬企業のために、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

EDCに関する査察は、2009年頃から開始されてきましたが、いよいよ本格的な査察が実施されることとなりました。
PMDAは、2013年3月27日に「EDC管理シート」を発表いたしました。
「EDC管理シート」は、EDCを使用した治験や製販後調査に適用されます。


「EDC管理シート」では、GCP省令、GPSP省令に準拠することはもとより、ER/ES指針に対応することが強く求められています。

「EDCシステムシート」では、多くの手順書の作成が求められています。
これらの手順書は、EDCを導入・運用する前までに整備しておくことが必要です。

株式会社イーコンプライアンスでは、EDC導入・運用にかかわる手順書のひな形（全13種類）をご提供いたします。
ひな形を使用すれば、貴社の手順書作成が短時間で効率良く実行できます。

ご連絡いただきましたら、手順書のサンプルを持参し、貴社をご訪問いたします。
その他、お見積りのご要望など、ご遠慮なくお申し付けください。

ISO-13485:2016に沿った形の品質マニュアル（ひな形）です。
多くの医療機器企業では、ISO-9001やISO-13485に沿った品質マニュアルを作成していますが、ISO-13485認証審査対応のためには、QSR（品質システム規則：21 CFR 820）に従った品質マニュアルを作成し、説明しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

ISO-13485:2016に沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR（品質システム規則）査察では、経営者（マネージメント）の責任が強く問われます。

これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR（品質システム規則）査察では、経営者（マネージメント）の責任が強く問われます。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

ISO-13485:2016に沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR（品質システム規則）査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。

これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR（品質システム規則）査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

ISO-13485:2016に沿った形の苦情処理に関する規程・手順書・様式集です。
FDAが要求する苦情管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

FDA QSRに沿った形の苦情管理に関する規程・手順書・様式集です。
FDAが要求する苦情管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。