株式会社イーコンプライアンス

2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。

2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。

2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。

2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。

＜リスクを”見える化”して評価・管理する！＞
　リスクは目に見えないところからやってくる。
　しかし、査察官が要望するリスクマネジメントがわかれば、対応が可能！
内容：
PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入
　・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント
　・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント
　・生産の一環としての品質リスクマネジメント
　・試験検査室管理及び安定性試験の一環としての品質リスクマネジメント
　・包装及び表示の一環としての品質リスクマネジメント
対象：
原薬（生物由来製品及び低分子医薬品）/製剤 /添加物に関する下記の担当者
　・製造部門及び品質関連部門の全ての部署
　・開発研究から製品の中止までの期間に、製造、試験、包装、調達、資材管理、保管、物流、施設、設備・機器、ユーティリティ、コンピュータシステムに従事する全ての部署
　・外部企業（受託製造業者、受託試験業者、受託保管業者（輸入代理店を含む）・受託物流業者、運送会社、提携会社など）
　・製品、材料及び品質サービスの供給業者（原材料の供給業者、ソフトウェアベンダー、各種サービス会社など）

＜リスクを”見える化”して評価・管理する！＞
　リスクは目に見えないところからやってくる。
　しかし、査察官が要望するリスクマネジメントがわかれば、対応が可能！
内容：
PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入
　・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント
　・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント
　・生産の一環としての品質リスクマネジメント
　・試験検査室管理及び安定性試験の一環としての品質リスクマネジメント
　・包装及び表示の一環としての品質リスクマネジメント
対象：
原薬（生物由来製品及び低分子医薬品）/製剤 /添加物に関する下記の担当者
　・製造部門及び品質関連部門の全ての部署
　・開発研究から製品の中止までの期間に、製造、試験、包装、調達、資材管理、保管、物流、施設、設備・機器、ユーティリティ、コンピュータシステムに従事する全ての部署
　・外部企業（受託製造業者、受託試験業者、受託保管業者（輸入代理店を含む）・受託物流業者、運送会社、提携会社など）
　・製品、材料及び品質サービスの供給業者（原材料の供給業者、ソフトウェアベンダー、各種サービス会社など）

リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）が製造販売承認申請時の要件となる！今も変化し続けているワクチンを取り巻く規制環境の現況について解説！

キーワード：予防接種法、感染症法、薬事法、国家検定、SLP、PIC/S GMP、日本薬局方、生物学的製剤基準、生物由来原料基準、ICH、QbD、RMP、リスク管理計画

新薬・ジェネリック開発にむけた天然物創薬への留意点
　新薬になりえる有用微生物は本当にもうないのか・・・
　製造ラインを見据えて開発段階で知っておくべきことは・・・
　同定解析準備；装置/試薬から実際の解析方法とは・・・

PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理への留意点
　微生物試験管理と再試験/バリデーション対応とは・・・
　3極局方/GMPに適合する環境モニタリング方法とは・・・
　微生物管理におけるアラート・アクションレベル/逸脱対応とは・・・

新薬・ジェネリック開発にむけた天然物創薬への留意点
　新薬になりえる有用微生物は本当にもうないのか・・・
　製造ラインを見据えて開発段階で知っておくべきことは・・・
　同定解析準備；装置/試薬から実際の解析方法とは・・・

PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理への留意点
　微生物試験管理と再試験/バリデーション対応とは・・・
　3極局方/GMPに適合する環境モニタリング方法とは・・・
　微生物管理におけるアラート・アクションレベル/逸脱対応とは・・・

●GMP-SOPの基盤となるSOPのためのSOPフォーマット
□ 標準作業手順書（SOP)の作成のためのSOP
□ SOP管理手順書
施設管理業務,設備管理業務,設備操作,サンプリング手順,
試験方法に対応するSOPの作成のためのコツを記載。

●CAPAのためのSOPフォーマット
□ 変更管理手順書
□ 逸脱管理手順書
□ 是正措置管理表
□ 予防措置管理表
□ 品質リスクマネジメントを考慮した逸脱報告書
変更・逸脱管理手順書と品質リスクマネジメントを考慮した際の報告書の作成事例から、
CAPA（是正措置・予防措置）の管理表に必要な記載事項、添付文書とはなにか。

●逸脱管理のためのSOPフォーマット
□ 逸脱管理手順書
□ 逸脱に関する原因究明・再発防止策等改善指示書
試験検査部門の責任者の権限で対応が可能と考えられる逸脱例,
品質システムの運営又は出荷判定に影響を与えると考えられる逸脱例など、
逸脱判断事例もあわせて記載。

●試験室管理におけるSOPフォーマット
□ 規格外試験検査結果(OOS)管理手順書
□ 試験検査室における生データの管理手順書
□ 検体採取手順書
FDA・PMDAからの指摘事項から無菌試験を含む試験室でのＯＯＳ発生時の対処と
生データの管理、試験検体採取の留意点。

●洗浄方法に関するSOPフォーマット
□ 調製タンク洗浄作業手順書
□ バリデーション実施計画書
全ての洗浄バリデーションに適用できる手順書と許容限界算出方法とその根拠の
記載方法と解説。

●クリーンルームのためのSOPフォーマット
□ クリーンルーム入退出に関する手順書
□ クリーンルーム環境維持管理に関するＳＯＰ
クリーンルーム入退出チェックリスト項目と、
更衣時・洗濯・作業衣着用・エアシャワー及び粘着ローラの使用・アルコール消毒時に
おける指摘を防ぐための留意点と環境維持のためのSOP記載方法

●医薬品包装のためのSOPフォーマット
□ 箱詰め機に関する作業手順箇所
□ オートチェッカーに関する作業手順箇所
□ 設備の定期点検に関する作業手順箇所
設定根拠含むＳＯＰの記載内容の解説,それに付随するヒューマンエラーの予防策。

●保守点検管理のためのSOPフォーマット
□ 保守点検チェックリスト
□ 計測機器類の校正管理表
計測機器類の校正管理表作成の留意事項及びブリスターPTP包装機の事例
異常時に元に戻す方法を示し異常の状態と実施した処置を含む
“日常及び定期的にメンテナンス管理しやすい”
保守点検チェックリストを作成するには？

●サプライヤー管理におけるSOPフォーマット
□ サプライヤー管理実施手順書
経験から導く記載語句の選定から,当局が要求する事項の解説。

●出荷判定・回収・苦情処理におけるSOPフォーマット
□ 出荷判定・回収・苦情処理実施手順書
GQPを含む手順書の記載にはないが必要となる事項への対応。