株式会社イーコンプライアンス

改正GMP省令により、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準への整合がなされた。
それにより、特にICH-Q9（品質リスクマネジメント）や、ICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められる。 また、品質保証体制の充実が求められることとなった。

改正されたGMP省令には、おおよそ以下の要件が追加された。
1. 承認事項の遵守（第3条の2）
2. 医薬品品質システム（第3条の3）
3. 品質リスクマネジメント（第3条の4）
4. 品質保証（QA）部門の設置（第4章に追加）
5. データインテグリティ（第8条に追加）
6. 交叉汚染の防止（第8条の2）
7. 安定性モニタリング（原薬 第21条の2、製品 第11条の2 ）
8. 製品品質の照査（第11条の3）
9. 原料等の供給者の管理（第11条の4）
10. 外部委託業者の管理（第11条の5）
11. 原料及び資材の参考品保管（第11条に追加）
12. 製品の保存品保管（第11条に追加）
13. 製販業者への連絡・連携
14. 第11条の2 安定性モニタリング
15. 第14条 変更の管理
16. 第15条 逸脱の管理
17. 第21条の2 安定性モニタリング

本書では、それらの中から第3条の3「医薬品品質システム」をICH Q10をベースにして分かりやすく説明する。

＜リスクを”見える化”して評価・管理する！＞
　リスクは目に見えないところからやってくる。
　しかし、査察官が要望するリスクマネジメントがわかれば、対応が可能！
内容：
PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入
　・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント
　・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント
　・生産の一環としての品質リスクマネジメント
　・試験検査室管理及び安定性試験の一環としての品質リスクマネジメント
　・包装及び表示の一環としての品質リスクマネジメント
対象：
原薬（生物由来製品及び低分子医薬品）/製剤 /添加物に関する下記の担当者
　・製造部門及び品質関連部門の全ての部署
　・開発研究から製品の中止までの期間に、製造、試験、包装、調達、資材管理、保管、物流、施設、設備・機器、ユーティリティ、コンピュータシステムに従事する全ての部署
　・外部企業（受託製造業者、受託試験業者、受託保管業者（輸入代理店を含む）・受託物流業者、運送会社、提携会社など）
　・製品、材料及び品質サービスの供給業者（原材料の供給業者、ソフトウェアベンダー、各種サービス会社など）

＜リスクを”見える化”して評価・管理する！＞
　リスクは目に見えないところからやってくる。
　しかし、査察官が要望するリスクマネジメントがわかれば、対応が可能！
内容：
PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入
　・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント
　・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント
　・生産の一環としての品質リスクマネジメント
　・試験検査室管理及び安定性試験の一環としての品質リスクマネジメント
　・包装及び表示の一環としての品質リスクマネジメント
対象：
原薬（生物由来製品及び低分子医薬品）/製剤 /添加物に関する下記の担当者
　・製造部門及び品質関連部門の全ての部署
　・開発研究から製品の中止までの期間に、製造、試験、包装、調達、資材管理、保管、物流、施設、設備・機器、ユーティリティ、コンピュータシステムに従事する全ての部署
　・外部企業（受託製造業者、受託試験業者、受託保管業者（輸入代理店を含む）・受託物流業者、運送会社、提携会社など）
　・製品、材料及び品質サービスの供給業者（原材料の供給業者、ソフトウェアベンダー、各種サービス会社など）

リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）が製造販売承認申請時の要件となる！今も変化し続けているワクチンを取り巻く規制環境の現況について解説！

キーワード：予防接種法、感染症法、薬事法、国家検定、SLP、PIC/S GMP、日本薬局方、生物学的製剤基準、生物由来原料基準、ICH、QbD、RMP、リスク管理計画

新薬・ジェネリック開発にむけた天然物創薬への留意点
　新薬になりえる有用微生物は本当にもうないのか・・・
　製造ラインを見据えて開発段階で知っておくべきことは・・・
　同定解析準備；装置/試薬から実際の解析方法とは・・・

PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理への留意点
　微生物試験管理と再試験/バリデーション対応とは・・・
　3極局方/GMPに適合する環境モニタリング方法とは・・・
　微生物管理におけるアラート・アクションレベル/逸脱対応とは・・・

新薬・ジェネリック開発にむけた天然物創薬への留意点
　新薬になりえる有用微生物は本当にもうないのか・・・
　製造ラインを見据えて開発段階で知っておくべきことは・・・
　同定解析準備；装置/試薬から実際の解析方法とは・・・

PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理への留意点
　微生物試験管理と再試験/バリデーション対応とは・・・
　3極局方/GMPに適合する環境モニタリング方法とは・・・
　微生物管理におけるアラート・アクションレベル/逸脱対応とは・・・

改正GMP省令により、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準への整合がなされた。
それにより、特にICH-Q9（品質リスクマネジメント）や、ICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められる。 また、品質保証体制の充実が求められることとなった。

改正されたGMP省令には、おおよそ以下の要件が追加された。
1. 承認事項の遵守（第3条の2）
2. 医薬品品質システム（第3条の3）
3. 品質リスクマネジメント（第3条の4）
4. 品質保証（QA）部門の設置（第4章に追加）
5. データインテグリティ（第8条に追加）
6. 交叉汚染の防止（第8条の2）
7. 安定性モニタリング（原薬 第21条の2、製品 第11条の2 ）
8. 製品品質の照査（第11条の3）
9. 原料等の供給者の管理（第11条の4）
10. 外部委託業者の管理（第11条の5）
11. 原料及び資材の参考品保管（第11条に追加）
12. 製品の保存品保管（第11条に追加）
13. 製販業者への連絡・連携
14. 第11条の2 安定性モニタリング
15. 第14条 変更の管理
16. 第15条 逸脱の管理
17. 第21条の2 安定性モニタリング

本書では、それらの中から第3条の3「医薬品品質システム」をICH Q10をベースにして分かりやすく説明する。

改正GMP省令により、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準への整合がなされた。
それにより、特にICH-Q9（品質リスクマネジメント）や、ICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められる。 また、品質保証体制の充実が求められることとなった。

改正されたGMP省令には、おおよそ以下の要件が追加された。
1. 承認事項の遵守（第3条の2）
2. 医薬品品質システム（第3条の3）
3. 品質リスクマネジメント（第3条の4）
4. 品質保証（QA）部門の設置（第4章に追加）
5. データインテグリティ（第8条に追加）
6. 交叉汚染の防止（第8条の2）
7. 安定性モニタリング（原薬 第21条の2、製品 第11条の2 ）
8. 製品品質の照査（第11条の3）
9. 原料等の供給者の管理（第11条の4）
10. 外部委託業者の管理（第11条の5）
11. 原料及び資材の参考品保管（第11条に追加）
12. 製品の保存品保管（第11条に追加）
13. 製販業者への連絡・連携
14. 第11条の2 安定性モニタリング
15. 第14条 変更の管理
16. 第15条 逸脱の管理
17. 第21条の2 安定性モニタリング

本書では、それらの中から第3条の3「医薬品品質システム」をICH Q10をベースにして分かりやすく説明する。

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。
またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。
またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。