生成AIと医療機器の論点
「患者への説明文も、所見の下書きも、生成AIに作らせれば効率化できる」ーー聞こえはよい。だが、医療機器に生成AI（文章や画像を作り出すAI）を組み込...
規制対応に必要なものを、ひととおり。
セミナーで学び、VODで繰り返し確認し、QMS工房で貴社の手順書を作る。規制対応と品質保証に必要なものを、まとめてご提供しています。
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規制対応の実務を機能単位に分解し、必要なものを必要なときにご利用いただけます。AIが下書きし、専門コンサルタントが仕上げる11のサービスです。
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各国規制当局マップ
「どこか一つの大きな国で承認を取れば、他の国もそれに追随して通るはずだ」ーーグローバル展開を初めて手がける企業が、しばしば抱く幻想である。残念ながら...
QA最大の権限は「出荷停止」
営業から独立していなければならない理由 「このロットを出荷しないと、今期は赤字になる」。そんな声が社内に響く中で、品質に疑問があるからと出荷を止めら...
検体品質とプレアナリティカル誤差
「最新の分析装置を入れ、精度管理も徹底しているのに、たまに説明のつかない異常値が出る」ーー検査室でよく聞くこの悩みの原因は、しばしば装置より手前にあ...
ISO 9001:2026 の変更点と移行の進め方——発行・移...
ISO 9001:2026 が2026年9月16日に発行されました。認定された認証の移行の日程（2029年9月30日まで）と、見直しの趣旨11項目・...
教育記録とスキルマップをつなげて、力量を「見える化」する手順
教育の記録はあるのに、誰にどの業務を任せられるかは担当者の頭の中——。業務ごとに必要な力量を決め、スキルマップと教育記録を対応づけて、監査で根拠を示...