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[書籍] 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2

[書籍] 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2

49,500円(税込)
本書は、封じ込め設備を導入するさいの大きな流れに沿った構成としている。このため、「第1部 封じ込めの基本計画」「第2部 封じ込め設備の設計と導入」「第3部 封じ込め設備の運用管理」という具合に3部構成としている。
設備導入プロジェクトを想定して、その進捗の段階に応じて検討しなければいけない項目を順次に並べている。

 第1部は、毒性学的な事項を含めて、封じ込めの基盤的な情報を扱っている。以下まつわる話題を取り上げている。
  ・高薬理活性医薬品の動向  ・専用化要件  ・抗ガン剤のライフサイクル
  ・OEL、OEB、健康ベースの曝露限界値  ・コントロールバンディング

 第2部は、設備導入に的をしぼって説明している。
  ・封じ込め設備  ・二次封じ込め  ・廃棄物、不活化処理  ・個人保護具、呼吸用保護具の選定
  ・創薬ラボ、品管ラボなどでの封じ込め  ・エンジニアリング上のポイント

 第3部では、設備導入したあとの運用管理について述べている。
  ・薬塵測定  ・洗浄評価  ・漏出対策  ・作業員の健康管理

 付録には、封じ込めに関する著者の報文を収録している。
[書籍] 【 ポジティブリスト制度導入 】 改正食品衛生法で変わる対応事項と 食品容器包装材料・食品接触材料の規制動向

[書籍] 【 ポジティブリスト制度導入 】 改正食品衛生法で変わる対応事項と 食品容器包装材料・食品接触材料の規制動向

55,000円(税込)
▼書籍のポイント

【1】日米欧における「食品用器具・容器包装の規制」と「ポジティブリスト制度」

  世界の食品包装材料の法規制は欧米のポジティブリスト 制度を参考に新たな段階に入っている。ポジティブリスト制度の
  体系が日米欧で異なるほか制度の対象となる材質や物質の範囲も異なる。
各国の法規制における意味や範囲の理解に向けて、全体状況を紹介するとともに日本の最近の動きを整理し我々産業界に
  与える影響を解説。
[書籍] QMS/ISO要求をふまえた 医療機器 「プロセス」「洗浄」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」 バリデーションの進め方

[書籍] QMS/ISO要求をふまえた 医療機器 「プロセス」「洗浄」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」 バリデーションの進め方

55,000円(税込)
リスクマネジメントの考え方と規格への対応とは?
効率的に設計できるよう品質マネジメントプロセスや設計プロセスの一部として取り込み,
PDCAサイクルを回すことにより,リスクマネジメントシステムの有効性を維持する!
[書籍] 再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

[書籍] 再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

66,000円(税込)
【第1部】再生医療等製品/遺伝子治療用製品における規制要件の現状と最新動向

第1章 再生医療等製品に関する規制要件と当局方針・今後の展望
はじめに
1. 再生医療の規制
2. 再生医療等製品の開発動向
 2.1. 対面助言及び治験
  2.1.1 対面助言件数及び加工細胞等の治験計画届出件数の推移
  2.1.2 再生医療等製品治験相談等の動向
 2.2. 承認品目
3. 今後の展望
おわりに
[書籍] 【 医薬品製造工場・試験室 】 紙データの電子化プロセスと スプレッドシートのバリデーション/運用/管理

[書籍] 【 医薬品製造工場・試験室 】 紙データの電子化プロセスと スプレッドシートのバリデーション/運用/管理

44,000円(税込)
第1章 製造,試験室におけるデータインテグリティの要件と具体的対応

1. データインテグリティ
 1.1 データインテグリティとは
1.2 データインテグリティに関するガイダンス
2. データインテグリティの要件と対応
 2.1 データインテグリティの対象
 2.2 ALCOA 原則について
 2.3 生データとは
[書籍] 【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】 医薬品不純物における 評価及び管理戦略・運用の実際

[書籍] 【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】 医薬品不純物における 評価及び管理戦略・運用の実際

66,000円(税込)
●……医薬品の品質の中でも不純物管理で鍵となるのは原薬の不純物管理をいかに行うかである。このためには、不純物管理を行いながら原薬を安定して製造することが必要であり、またそれを確実に評価する分析法の開発が必要となる。すなわち、原薬の不純物については、その製造工程に遡って管理することが必須となる。ここでは原薬の不純物に焦点を当てて、ICHの規制要求をふまえながら、開発段階に応じて実際にはどのように不純物を管理していくかについての考え方を紹介する。……(本文へ続く)(第1章「規制要求をふまえた不純物管理の留意事項と規格設定・分析法バリデーションの実際」スペラファーマ(株) 近藤 加奈子,小林 篤,山野 光久)
[書籍] マイクロリアクター/フロー合成による 反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

[書籍] マイクロリアクター/フロー合成による 反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

55,000円(税込)
■第1部 マイクロリアクター/フロー合成技術の最新トレンド
 第1章 フロー自動合成とAI(人工知能)を活用した研究・開発 ~現状の課題と将来展望~
 第2章 シミュレーションを活用したプロセス設計 ~混合性能が反応生成物の収率向上に及ぼす影響~
 第3章 3Dプリンタを活用した流路作製 ~材質を考慮した適用事例~
[書籍] 【アジア・ASEAN諸国での治験実施】 各国要求及び治験環境と現地の実情

[書籍] 【アジア・ASEAN諸国での治験実施】 各国要求及び治験環境と現地の実情

60,500円(税込)
●……医薬品生産において、それほど重要な役割を担うアジアであるが、1967年に設立された東南アジア諸国連合(ASEAN)のようなアジアの一部の国を構成員とする集合体は存在するものの、欧州連合のようなアジア全般をメンバーとするような集合体は存在せず、基本的に各国が独自に薬事領域に関する規制を有する形となっている。……(中略)……このように、各国が抱えている課題は複数の要因が複合的にかかわっており、その解決は決して容易ではない。しかしながら、各国が抱えている課題には共通点も多く、各国が課題を共有したり、協働することにより効率的な解決が期待できるように思う。
 本項では、現在、アジア地域においてどのような薬事規制の動きがあるか、また、今後どのような方向性が考えられているかについて、概説したい。……(本文へ続く)(第1章 「アジア地域における薬事規制と今後の動向」(独)医薬品医療機器総合機構 佐藤淳子)
[書籍] リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 -各データベースの選択と組み合わせ-

[書籍] リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 -各データベースの選択と組み合わせ-

49,500円(税込)
<本書より抜粋>

(第3章 複数のデータベースの組み合わせによるデータ構築と統合/抽出 ~解析手順~)

●……一つのデータベースだけで課題解決できることは稀であり複数のデータベースを組み合わせた事例が多い。(省略)
「なぜデータベース(データ)を組み合わせる必要があるのか」という本題に戻りたい。回答のキーワードは集合知である。(省略)
データを使うことが目的化されると,データ活用は失敗に終わることが多い。データ活用の基本はまず目的の明確化であり、
それに基づき仮説を立案し、手段であるデータを必要に応じて整備して活用することにある。(省略)
「集まったデータ」を基にデータ駆動型でデータベース(データ)を組み合わせることが重要であり必要なのである。「集まったデータ」を効果的に組み合わせて、目的に沿った新たな「組み合わせたデータ」を作成することで有益なアウトプットが期待できるデータベースに生まれ変わる。組み合わせる際に重要なキーワードが集合知であり、異なる種類・性質のデータベースを組み合わせることで、データベースの
価値を強化することが可能である。……
[書籍] 海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

[書籍] 海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

44,000円(税込)
<本書より抜粋>

●安全性試験や安全性薬理試験についてはGLPという規制がかかるが、薬効薬理試験、薬物動態試験及び承認前のCMC分野については、GLPではなく日本特有の「申請資料の信頼性の基準」に合致するように、それぞれの試験を実施しなければならない。つまり、薬理試験、薬物動態試験及びCMC分野にとっては、これが試験実施の物差しとなり、信頼性が担保された申請資料が出来上がることになる。ただ、この物差しは「正確性」「完全性(網羅性)」及び「保存」についてだけ明記してあるだけで、具体的にどうすれば良いのかについては、各企業に委ねられている状況である。…… (省略)……私は、信頼性の基準、GLP、GCP及び治験薬GMPに携わってきた経験から、会社の風習、試験者の資質及びそのような隠匿が極力できないシステムがポイントであると感じており、また、それらは社員の善良なる教育が必須であるとも感じている。今回の執筆にあたっては、適合性書面調査対応のためだけを考えたものにならないように、つまり、人の生命に関わる仕事に就いていることを再確認できるようにと考え、GxPの状況とも比較しながら以下に記載する。……(本文へ続く)(第1章「日本特有の非GLP試験における信頼性確保の考え方・留意事項~GLP/GMPとの比較・相違と試験効率化に向けて~」松永 秀光)

●……医薬品の承認申請において新薬の価値を適正に示すデータとは何か、これは承認申請に求められる条件と考えられる。本書の趣旨に沿って承認申請に使用するデータを大別すると……… (省略)………つまり、承認申請に使用するデータは、日本申請において全て信頼性が確保され、その1つに非GLP試験が位置づけられる。さらには新医療機器の開発においても、承認申請では同様に信頼性の基準が適用される。
本章では、海外導入品の非GLP 試験を日本国内申請において効率的な利用に向けての考え方を基本に示したい。ただし、海外試験に限らず、全ての試験は「得られたデータ」に本質的な信頼性があるのは当然であり、海外試験の効率的な利用とは、規制科学的に考えていかに無駄を省いて承認申請に対応するか、必要十分な信頼性とはどのような考え方かを示すことになる。…………(本文へ続く)(第5章「海外導入品の国内申請でのデータ利用の課題・対応【非臨床】」内藤 真策)

●……本章では,自社開発ではない導入品,特に海外からの導入品の日本における申請対応について紹介する。なお、今日では、医薬品開発製造は、リスクマネジメントに基づいて実施されている。今回のテーマである、"海外導入品の国内申請に対して“も、あらかじめそこに含まれるリスクを明確にして、その上で対応する必要が出てきている。このリスクは、導入元や導入先の状況により変わることから、一義的に記載することは難しいが、各項目の中で、なるべく具体的なリスク内容を紹介したので参考にして頂きたい。
 まず、第5章では、海外から原薬や製剤を導入する場合,申請をスムーズに行うために必要となる取り組みについて紹介すると共に,導入元(ここでは開発元の場合も含む)と導入先での協同作業や必要となる情報の管理,進捗管理などについても紹介する。また,導入する原薬や製剤の製造にかかわる技術移転やバリデーション、また委託製造を行う場合には委託先との管理のポイントなどについて,さらに、先頃施行となった医薬品の適正流通(Good Distribution Practice)に関するトピックについても解説する。…………(本文へ続く)(第6章「海外導入品の国内申請における留意事項・対応【CMC】」津布久 悟)

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