非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと
微生物限度試験法実施事例
（2026）
～微生物学的品質管理と試験方法設定～
～製薬用水及び製造環境の微生物管理と微生物迅速試験法の応用～
～各試験項目（生菌数測定、特定微生物、適合性確認、培地性能）とバリデーション～
～試験実施時、生菌数や特定微生物の検出時の具体的な対応策、迅速試験法の導入～
～各種規格試験法（3局方、ISO）～
受講可能な形式：【アーカイブ配信】
| 日 時 | 【アーカイブ配信】 2026年11月30日（月） まで受付 ［視聴期間：11/30～12/14）／視聴時間：5時間（第1部3.5時間・第2部1.5時間）予定］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 55,000円 定価：本体50,000円＋税5,000円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名で55,000円／1名あたり27,500円＝定価の半額）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：44,000円 定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 | |
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| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー講師
第1部（3時間30分ほど）『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理』
製薬企業OB、NPO-QAセンター 顧問 小田 容三 氏
≫ 【講師紹介】
[元 武田薬品工業(株) 品質管理・品質保証業務に従事]
第2部（1時間30分ほど）
『微生物限度試験の実践解説／生菌数測定法の選択と実施事例』
(株)衛生微生物研究センター 副所長 李 新一 氏
≫ 【講師紹介】
第１部『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理』
改正薬機法・改正GMP省令対応にあたり、以下の項目の基礎から実践について最新情報も踏まえて総括的に解説する。
（1）医薬品の微生物学的品質管理の目的と薬局方、ICH ガイドラインの現状と今後
（2）微生物限度試験法の設定と運用
（3）原薬及び製剤の微生物学的品質に対する許容基準値
（4）微生物試験に用いる培地・微生物株の管理
（5）製薬用水及び環境微生物の管理
（6）微生物迅速試験法の適用と分析法バリデーション
（7）今後の品質保証など
[得られる知識]
▼非無菌医薬品の微生物学的品質管理の目的と情報
▼非無菌医薬品の微生物限度試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
▼非無菌医薬品の微生物学的品質管理と試験方法設定
▼製薬用水及び製造環境の微生物管理と微生物迅速試験法の応用
▼改正薬機法・改正GMP省令の対応と品質保証
第２部『微生物限度試験の実践解説／生菌数測定法の選択と実施事例』
改正薬機法・改正GMP省令対応にあたり、以下の項目の基礎から実践について最新情報も踏まえて総括的に解説する。
（1）医薬品の微生物学的品質管理の目的と薬局方、ICH ガイドラインの現状と今後
（2）微生物限度試験法の設定と運用
（3）原薬及び製剤の微生物学的品質に対する許容基準値
（4）微生物試験に用いる培地・微生物株の管理
（5）製薬用水及び環境微生物の管理
（6）微生物迅速試験法の適用と分析法バリデーション
（7）今後の品質保証など
[得られる知識]
▼非無菌医薬品の微生物学的品質管理の目的と情報
▼非無菌医薬品の微生物限度試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
▼非無菌医薬品の微生物学的品質管理と試験方法設定
▼製薬用水及び製造環境の微生物管理と微生物迅速試験法の応用
▼改正薬機法・改正GMP省令の対応と品質保証
| １．医薬品の微生物学的品質管理 1.1 医薬品の品質保証と微生物学的品質管理の目的 1.2 日本薬局方の微生物試験法 (1) 一般試験法の微生物試験法 (2) 参考情報・医薬品審査管理課事務連絡の微生物試験法 (3) 微生物試験法の分析法バリデーションと統計的品質管理 1.3 医薬品の品質管理に関する国際調和 (1) 薬局方の国際調和とICHの今後 (2) ISOとJP,ICH,GMPの関係 ２．非無菌医薬品の微生物限度試験法の設定と運用 2.1 微生物限度試験法の国際調和の経緯 2.2 微生物限度試験法の国際調和における主な改正点 2.3 微生物試験に用いる培地及び微生物株の管理 2.4 微生物限度試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点 2.5 原料の微生物管理と試験方法設定 2.6 製品の微生物管理と試験方法設定 ３. 製薬用水の品質管理 3.1 製薬用水の種類と選択基準 3.2 製薬用水の日常的管理、定期的管理 3.3 製薬用水のサンプリング 3.4 製薬用水の微生物モニタリング (1) 微生物モニタリングに用いられる培地と培養条件 (2) 微生物モニタリングに用いられる培地の培地性能試験 3.5 製薬用水システムの微生物に対する処置基準値と警報基準値 ４. 医薬品製造区域の環境微生物モニタリング法 4.1 環境微生物のモニタリング (1) 製造環境のモニタリング関連情報の現状 (2) 環境微生物モニタリングの目的 (3) 環境微生物モニタリングプログラムの手順書 (4) 環境微生物モニタリング頻度 4.2 環境微生物のサンプリング (1) サンプリング条件とサンプリングポイントの選定 (2) サンプリング時及びサンプリング後のサンプルの取り扱い上の注意点 4.3 環境微生物測定法 (1) 環境浮遊菌数測定法 (2) 表面付着菌数測定法 (3) 落下菌数測定法 4.4 環境微生物の生菌数試験法 4.5 環境微生物の性状検査と迅速同定法、 4.6 医薬品製造区域の分類と環境微生物評価基準 ５. 微生物迅速試験法 5.1 微生物迅速試験法の分析法バリデーション 5.2 微生物迅速試験法の応用分野と考慮すべき点 (1) 製薬用水の生菌数試験への適用 (2) 環境微生物モニタリング法への適用 (3) 微生物限度試験法、無菌試験法への適用 ６. まとめ 6.1 改正薬機法・改正GMP省令対応と品質保証 □質疑応答□ |
第２部『微生物限度試験の実践解説／生菌数測定法の選択と実施事例』
微生物限度試験の枠組み、試験方法の説明を行いつつ、実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に解説していきます。また、試験実施時の目的や求める精度により、バリデーションの必要性や実施時の注意点も解説していきます。これから微生物限度試験の実施や委託を検討している方が具体的に試験を理解し、実践に活かせることを目指しています。
[得られる知識]
▼微生物限度試験の概要、試験方法に対する理解
▼微生物限度試験実施、委託検討時の懸念点の洗い出し
[得られる知識]
▼微生物限度試験の概要、試験方法に対する理解
▼微生物限度試験実施、委託検討時の懸念点の洗い出し
| １．微生物限度試験の基礎 1.1 微生物限度試験の目的と必要性 1.2 参照する文書 1.3 試験の対象となる製品と試験区分 1.4 微生物限度試験の全体フロー ２．生菌数測定試験 2.1 生菌数測定試験の概要 2.2 試験方法の選択（メンブレンフィルター法、直接塗抹法、最確数法など） 2.3 試料調製における注意点とトラブルシューティング 2.4 基準や予測を超えた生菌数が検出された際の対処方法 ３．特定微生物試験 3.1 特定微生物試験の概要と対象菌種 3.2 判定方法と基準 3.3 陽性が疑われる際の対処方法と確認試験 ４．試験法の適合性確認試験（試験法のバリデーション） 4.1 適合性確認試験の概要 4.2 試料調製方法 4.3 中和剤の選択と評価方法 4.4 適合性確認試験結果の解釈 ５．培地性能試験（使用する培地のバリデーション） 5.1 培地性能試験の概要 5.2 培地性能試験の実施例と注意点 5.3 自家製培地と市販培地の管理 ６．各種規格試験法と国際動向 6.1 三局方（日本薬局方、米国薬局方、欧州薬局方）の比較と違い 6.2 ISO規格における微生物試験 6.3 台湾PIF（製品情報ファイル） ７．試験の効率化、迅速化 7.1 試験機器の導入 7.2 試験方法の再設計 □質疑応答□ |
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