株式会社イーコンプライアンス

■講座のポイント
　バイオ医薬品の製造においては、細胞培養・無菌性・ウイルス・分子複雑性という4つのリスク特性から、FDA・EMA・PMDAの査察は特に厳しく実施されます。近年、ICH Q9(R1)（2023年改定）を起点に、EU GMP Annex 1本格運用、FDAによるAI（Elsa）活用、PMDAのGMP調査結果公表拡大と、規制の「語彙」が急速にリスクベースへと収斂しています。本講座では、2024-2025年の査察動向から頻出指摘トップ7（SOP違反・DI・無菌性・設備設計・逸脱調査・PQS・委託先管理）を分析し、「やったことを語る」から「なぜ十分かを語る」という思考転換を軸に、自社PQSのギャップ可視化から監査当日のオペレーション・査察後のCAPA効果確認まで体系的に解説します。

■受講後、習得できること
・3極（FDA・EMA/PIC/S・PMDA）の監査哲学に共通するリスクベース思考の理解
・バイオ医薬品特有の4リスク特性と2024-2025年の頻出指摘トップ7の把握
・ICH Q9(R1)のformalityを活用したリスク評価（FMEA・FTA・HACCP等）と深掘り質問の設計
・PQS強化の5本柱（リーダーシップ/知識マネジメント/QRM/DI/継続的改善）の実践的理解
・ギャップ分析→リスク評価→質問設計→委託先監督→資料パッケージの6ステップ監査準備
・「守りのQA」から「攻め・自律改善型QA」（Coach・Translator・Storyteller）への役割転換

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH Q9(R1) Quality Risk Management（2023年）
・ICH Q10 Pharmaceutical Quality System（2008年）
・EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products（2022/23年施行）
・PIC/S Annex 1（2023年版）
・FDA Guidance: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products（2024年）
・FDA 21 CFR Part 211（cGMP for Finished Pharmaceuticals）
・厚生労働省GMP省令改正（2021年）／PQS整備要求
・PMDA GMP調査結果・不適合連絡書公表ページ（2025年〜）

■講演中のキーワード
・リスクベース監査対応／3極査察（FDA・EMA・PMDA）
・ICH Q9(R1)／formality／QRM（品質リスクマネジメント）
・EU GMP Annex 1／CCS（汚染管理戦略）
・PQS（医薬品品質システム）／ICH Q10
・データインテグリティ（DI）／ALCOA+
・CAPA（是正措置・予防措置）／逸脱調査
・FDA Form 483／Warning Letter
・委託先管理・品質契約（QAA）
・ギャップ分析／自己点検／Quality Culture

【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。バイオ医薬品の査察対応においては、3極（FDA・EMA・PMDA）の規制要求を横断的に理解し、「リスクベース」の思考をPQS全体に浸透させることを実践的に支援しています。ICH Q9(R1)・EU GMP Annex 1・PMDAのGMP調査動向を踏まえた体系的かつ実践的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　はじめに ― なぜ今リスクベース監査なのか
　・セミナーの目的とゴール（自社PQSをリスクベース監査に耐える形で説明・点検できること）
　・受講者像と前提知識（QA・QC・製造・委託管理・管理職）
　・全体マップ：リスクベース監査対応の一巡（リスク特定→管理策設計→運用→継続改善→査察対応）
　・用語の整理（査察／監査／自己点検／PQS／QRM／CCS）

■第2章　3極（日米欧）規制の全体像【最新】
　・3極の枠組み：FDA（CDER/CBER）・EU/EMA・PMDA と PIC/S（57当局加盟・2026年1月時点）
　・【最新】PIC/S・EU GMP Annex 1（2023年8月25日発効）と CCS（汚染管理戦略）
　・【最新】ICH Q9(R1) 品質リスクマネジメントの改訂ポイント（形式性スペクトラム・主観性・RCA）
　・ICH Q10：医薬品品質システム（PQS）の枠組み（4要素・実現要素・経営層責任）
　・日本：GMP省令（令和3年改正）・GMP事例集2022年版（2024年4月追補）
　・【最新】FDA QMM（品質マネジメント成熟度）プログラム（2026年第3年次・beyond compliance）

■第3章　リスクベース監査の基本概念
　・「リスクベース」の狙い：限られた時間で本質を見る
　・3極規制当局のGMP査察・監査で問われる共通の視点（患者リスク起点・データ・システム・継続改善）
　・受け身型（チェックリスト依存）監査対応からの脱却
　・ハザード／ハーム／リスクの区別と形式性スペクトラム（ICH Q9(R1)の共通言語）

■第4章　バイオ医薬品のリスク特性
　・なぜバイオは高リスクか：複雑な製造工程と無菌性要求
　・原材料・細胞基材（MCB/WCB）・生物由来原料のリスク
　・無菌・ウイルス安全性・封じ込めのリスク（Annex 1 / CCS / EM）
　・工程変動・スケールアップ・連続生産がもたらす不確実性と CPV による監視

■第5章　3極査察で頻出する指摘トレンド【最新】
　・指摘事例という「外部からの鏡」の使い方（他社指摘→自社ギャップ点検）
　・【最新】FDA 483/Warning Letter 2025：無菌・品質システム・DI に注意
　・データインテグリティ（DI）：継続的な重点指摘領域と典型例（ALCOA+・監査証跡・品質文化）
　・環境モニタリング（EM）・汚染管理の指摘（Annex 1連動・CCS統合不足）
　・品質システム・逸脱/CAPA・委託管理の指摘
　・指摘報告事例から読み解く「規制当局の期待」（5つの期待とPQS5本柱への対応）

■第6章　リスクベース監査に耐えるPQS：5つの柱
　・能動的・戦略的なPQSとは（受動的PQSとの対比）
　・柱① リスクマネジメントの統合（QRMの日常運用・リスク登録簿・形式性スペクトラム）
　・柱② データインテグリティと品質文化（ALCOA+・監査証跡・報告を罰しない風土）
　・柱③ 逸脱・CAPA・変更管理の実効性（RCA・有効性検証・横展開）
　・柱④ 継続的なプロセス検証とモニタリング（CPV・SPC・APR/PQR）
　・柱⑤ マネジメントレビューと経営層オーナーシップ（ICH Q10の要求・資源配分）

■第7章　守りのQAから攻めの自律改善型QAへ
　・「守りのQA（受け身）」と「攻めの自律改善型QA（能動）」の違い
　・これからの監査員・QAの役割と心構え（科学的根拠・説明可能性・委託先リスクベース監督）
　・品質文化（Quality Culture）と成熟度（FDA QMM）の接続

■第8章　実践 ― リスクベース監査対応の準備
　・ステップ① ギャップ分析（自社PQSの可視化・最新規制・指摘トレンドとの対比）
　・ステップ② リスク評価と深掘り（なぜ十分かを科学的根拠で説明できる状態に・5 Whys）
　・ステップ③ 監査/自己点検の質問設計（リスクで狙う質問・当局視点からの逆算）
　・ステップ④ 委託先のリスクベースの監督（品質契約・監査頻度・傾向管理への取込み）
　・ステップ⑤ 監査を円滑にする資料パッケージ（SMF・CCS・バリデーション一覧・DI資料）
　・査察当日の対応：結論→根拠→データの順で論理的説明

■第9章　ケーススタディ
　・ケース① 無菌バイオ製造所のAnnex 1ギャップ（CCS統合・EMトレンド管理の実効化）
　・ケース② DI指摘を契機としたPQS再構築（ALCOA+再設計・品質文化改善・守りから攻めへ）

■第10章　まとめと次のアクション
　・押さえる重点ポイント（リスクベース思考・最新規制・PQS5つの柱・守りから攻めへ）
　・受講後の自己学習ロードマップ（原典を読む→自社ギャップ分析→自己点検再設計→改善を横展開）

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・タブレット、スマホでも視聴できます。
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イベント提供者　株式会社イーコンプレス

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