【オンデマンド】設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守
～不具合と強制劣化との関係/自主保全基準書・チェックリスト作成方法/内部劣化の点検～
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
| 日 時 | 【オンデマンド配信】 2026年12月25日（金） 23:59まで申込み受付中 | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 55,000円 定価：本体50,000円＋税5,000円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| 会 場 | 【オンデマンド配信】 オンライン配信 | |
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備 考 | ※セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。 ※講師の所属などは、収録当時のものをご案内しております。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー講師
ヒューマンコネクター 曽根孝之 氏【主なご経歴】
1980年中外製薬(株)藤枝工場入社し、原薬合成および固形製剤の製造に従事した。その後、倉庫部門では工程責任者、品質保証部門では教育訓練責任者、バリデーション責任者や製剤製法改善、FDA監査の対応を行った。ニプロファーマでは工場の品質保証責任者として、バリデーション責任者、教育訓練責任者、CAPA等を担当、全社QMS策定にも参加した。本社信頼性保証部では経口剤品質保証課長として、供給者監査をリードした。ニプロESファーマではGQPの製造工場責任者や原材料の供給者監査を実施、医薬品物流会社でのGDP対応で推進責任者を担当した。
その他に化粧品会社で、化粧品GMP、健康食品GMPを経験し、医療機器製造管理責任者も務めた。
医薬品製造現場での経験が多く、実践的なコンサルティングを得意としている。
はじめに
ＧＭＰ概論
サリドマイド薬害原因
品質は製造で作りこむ
三原則
ハードとソフト
６サブで監査
１．TPMとは？（AI検索/難しく言うと）
１-１．製造現場の現状
１-２．TPMの狙い
１-３．TPMの歩み
１-４．TPMの５本柱と役割分担
２．自主保全は、どうして必要か？
２-１．実施内容
２-２．設備の６大ロス
２-３．設備の不具合と６大ロスの関係
２-４．何故、不具合摘出が重要か
２-５．不具合摘出は全員参加で
２-６．自主保全は、ステップ方式で進める
２-７．自主保全は、仕事そのもの
３.設備を改善するポイントは
３-１．改善の前に復元を
３-２．あるべき姿を追求しよう
３-３．微欠陥まで排除しよう
３-４．なぜなぜなぜを繰り返そう
３-５．設備を汚さない改善が大前提です
４．『清掃は点検なり』が基本です
４-１．清掃＋目的＝「清掃は点検なり」
４-２．点検×評価＝「点検は不具合の発見なり」
４-３．設備の運転中にも点検
４-４．清掃点検で効果事例は
５．発生源対策は局所化にあり
５-１．不具合と強制劣化との関係
５-２．汚れの根本原因は何だろう
５-３．局所カバーへのアプローチ
５-４．局所カバーによる改善例
改善例１
改善例２
５-５．清掃時間短縮の進め方
５-６．給油時間の短縮はどのような進めるか
５-７．点検時間の短縮はどのように進めるか
６.基準書づくりで設備に強くなろう
６-１．「守るべきことは守る本人が決める」ことが大切です
６-２．自主保全基準書はどのように作るか
６-３．チェックリストはどう作るか
７.もっと設備に強くなろう
７-１．総点検の進め方とポイント
７-２．ボルト・ナット関係の総点検
７-３．潤滑関係の総点検
７-４．油圧・空圧関係の総点検
７-５．駆動関係の総点検
７-６．電気関係の総点検
８．故障や不良が発生したらどうするか
８-１．自主点検とは何をするか
８-２．故障や不良が発生したらどうするか
８-３．内部劣化を点検するには
８-４．内部劣化の発生事例
９．自主保全を上手に進めるために
９-１．ミーティングには積極的に参加しよう
９-２．ワンポイントレッスンを活用しよう
９-３．活動板を使いこなそう
９-４．その他にどんなポイントがあるか
１０．設備に強いオペレーターとは
１０-１．これからのオペレーターに必要な能力
１０-２．設備に強いオペレーターへの４段階
１０-３．設備に強くなる４段階の具体的な進め方
１１．「復元や改善は成果なり」「成果は達成の喜びなり」
１１-１．儲かる自主保全を展開しよう
１１-２．自主保全でサークルの活性をすすめよう
●間違い防止を徹底しよう！
なくす
容易化
影響防止再発防止
ＧＭＰにおける間違い防止
●Wチェックより、疑似冗長設定
冗長設定と疑似冗長設定
●実例紹介
●経験による間違い
新人教育の進め方（実例）
１．新人教育訓練の進め方
２．新人教育訓練の進め方
３．新人教育訓練の進め方
●医薬品工場で働く前に教えたいこと
空気：空調・エアーシャワーのこと
水：処理水・精製水のこと
電気：弱電源・高圧電源のこと
圧空：ドライエアー・ドレン・フィルターのこと
設備：計装・計器のこと
油：潤滑油・グリスのこと
工具：適正工具・メンテナンスのこと
更衣：クリーンスーツ・マスク・ヘアーネットのこと
手洗い：手洗い20秒・エタノール消毒のこと
廃水・廃棄物
表示（状態表示）
区分保管・動線
●現場QA業務（外資実例）
クレーム・異常時の対応
中間製品物性試験
工程パトロール
工程の点検及び確認作業
IPC書類・検査工程書類の確認と署名
計量器の日常点検
クリーニングバリデーション
日常試験データのPC入力
同時的バリデーション
TVIS・CVISの報告
工程管理の基準
作業標準書（ＳＯＰ）
標準原単位
緊急時の対応
その他
●現場ツアーの肝
共通事項
倉庫・保管
更衣室
受入れ口
秤量室
調製室
充填室
検査室
包装室、包装仕上室
●製販ＧＱＰの立場で工場巡回（現場観察報告書の実例）
●D-OODAの紹介（PDCAとの融合）
●わかりやすい手順書（ＳＯＰ）
ＧＭＰ概論
サリドマイド薬害原因
品質は製造で作りこむ
三原則
ハードとソフト
６サブで監査
１．TPMとは？（AI検索/難しく言うと）
１-１．製造現場の現状
１-２．TPMの狙い
１-３．TPMの歩み
１-４．TPMの５本柱と役割分担
２．自主保全は、どうして必要か？
２-１．実施内容
２-２．設備の６大ロス
２-３．設備の不具合と６大ロスの関係
２-４．何故、不具合摘出が重要か
２-５．不具合摘出は全員参加で
２-６．自主保全は、ステップ方式で進める
２-７．自主保全は、仕事そのもの
３.設備を改善するポイントは
３-１．改善の前に復元を
３-２．あるべき姿を追求しよう
３-３．微欠陥まで排除しよう
３-４．なぜなぜなぜを繰り返そう
３-５．設備を汚さない改善が大前提です
４．『清掃は点検なり』が基本です
４-１．清掃＋目的＝「清掃は点検なり」
４-２．点検×評価＝「点検は不具合の発見なり」
４-３．設備の運転中にも点検
４-４．清掃点検で効果事例は
５．発生源対策は局所化にあり
５-１．不具合と強制劣化との関係
５-２．汚れの根本原因は何だろう
５-３．局所カバーへのアプローチ
５-４．局所カバーによる改善例
改善例１
改善例２
５-５．清掃時間短縮の進め方
５-６．給油時間の短縮はどのような進めるか
５-７．点検時間の短縮はどのように進めるか
６.基準書づくりで設備に強くなろう
６-１．「守るべきことは守る本人が決める」ことが大切です
６-２．自主保全基準書はどのように作るか
６-３．チェックリストはどう作るか
７.もっと設備に強くなろう
７-１．総点検の進め方とポイント
７-２．ボルト・ナット関係の総点検
７-３．潤滑関係の総点検
７-４．油圧・空圧関係の総点検
７-５．駆動関係の総点検
７-６．電気関係の総点検
８．故障や不良が発生したらどうするか
８-１．自主点検とは何をするか
８-２．故障や不良が発生したらどうするか
８-３．内部劣化を点検するには
８-４．内部劣化の発生事例
９．自主保全を上手に進めるために
９-１．ミーティングには積極的に参加しよう
９-２．ワンポイントレッスンを活用しよう
９-３．活動板を使いこなそう
９-４．その他にどんなポイントがあるか
１０．設備に強いオペレーターとは
１０-１．これからのオペレーターに必要な能力
１０-２．設備に強いオペレーターへの４段階
１０-３．設備に強くなる４段階の具体的な進め方
１１．「復元や改善は成果なり」「成果は達成の喜びなり」
１１-１．儲かる自主保全を展開しよう
１１-２．自主保全でサークルの活性をすすめよう
●間違い防止を徹底しよう！
なくす
容易化
影響防止再発防止
ＧＭＰにおける間違い防止
●Wチェックより、疑似冗長設定
冗長設定と疑似冗長設定
●実例紹介
●経験による間違い
新人教育の進め方（実例）
１．新人教育訓練の進め方
２．新人教育訓練の進め方
３．新人教育訓練の進め方
●医薬品工場で働く前に教えたいこと
空気：空調・エアーシャワーのこと
水：処理水・精製水のこと
電気：弱電源・高圧電源のこと
圧空：ドライエアー・ドレン・フィルターのこと
設備：計装・計器のこと
油：潤滑油・グリスのこと
工具：適正工具・メンテナンスのこと
更衣：クリーンスーツ・マスク・ヘアーネットのこと
手洗い：手洗い20秒・エタノール消毒のこと
廃水・廃棄物
表示（状態表示）
区分保管・動線
●現場QA業務（外資実例）
クレーム・異常時の対応
中間製品物性試験
工程パトロール
工程の点検及び確認作業
IPC書類・検査工程書類の確認と署名
計量器の日常点検
クリーニングバリデーション
日常試験データのPC入力
同時的バリデーション
TVIS・CVISの報告
工程管理の基準
作業標準書（ＳＯＰ）
標準原単位
緊急時の対応
その他
●現場ツアーの肝
共通事項
倉庫・保管
更衣室
受入れ口
秤量室
調製室
充填室
検査室
包装室、包装仕上室
●製販ＧＱＰの立場で工場巡回（現場観察報告書の実例）
●D-OODAの紹介（PDCAとの融合）
●わかりやすい手順書（ＳＯＰ）
※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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