(12/25)【オンデマンド配信】GMP工場(増築・新規構築)における設計／施工時の注意点とUSRの具体的記載例

セミナー

GMP工場(増築・新規構築)における
設計／施工時の注意点とUSRの具体的記載例

【Aコース】　GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース（2026）

【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース（2026）
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【Aコース】設計/施工編　※このページのセミナーです
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GMP工場(増築・新規構築)における設計／施工時の注意点とUSRの具体的記載例
【Bコース】維持管理/保守点検編
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GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
医薬品製造工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある、、、
トラブルが頻発する生産性の悪い施設を構築しないために、
知っておくべき施設計画/設計/施工時の注意点について具体例を挙げて解説！

日　時	【オンデマンド配信】 2026年12月25日（金） 23:59まで申込み受付中
受講料(税込)	55,000円定価：本体50,000円＋税5,000円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の55,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料定価：44,000円定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可)※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
会　場	【オンデマンド配信】オンライン配信
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(12/25)【オンデマンド配信】GMP工場(増築・新規構築)における設計／施工時の注意点とUSRの具体的記載例

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セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター代表　高木肇氏
≫ 【講師紹介】
（元）塩野義製薬(株)　製造管理責任者
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学医学部生体防御学教室非常勤講師

セミナー趣旨

医薬品製造工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。それは工場構築の機会はあまりない、即ちユーザーエンジニアリングの知識・経験を蓄積・継承できないために、結果的にエンジニアリング会社等に丸投げせざるを得ないためと考える。トラブルが頻発する生産性の悪い施設を構築しないために、知っておくべき施設計画/設計/施工時の注意点について具体例を挙げて解説する。

【得られる知識】
・建屋設計時の留意点
・支援システム設計時の留意点
・異物対策の留意点
・ヒューマンエラー対策の留意点

１．施設構築業務の流れ
　1.1 プロジェクト業務のフロー
　1.2 まず与条件を整理＝概念設計
　1.3 総括するバリデーションマスタープランの作成

２．ＵＲＳの作成
　2.1 ＵＲＳは基本設計に必須の情報
　2.2 ＤＱ（設計時適格性評価）はＵＲＳの充足度確認
　2.3 管理戦略の構築
　2.4 ＣＣＳ(汚染管理戦略)の策定
　2.5 ＵＲＳの内容不備例
　2.6 ＵＲＳに記載する項目例

３．建屋設計時の留意点
　3.1 構造設備に要請されていること
　3.2 外気取入口への要請
　3.3 動線の確認
　3.4 倉庫の前に入荷室が必要
　3.5 防虫を配慮して製剤室と包装室を分離
　3.6 面積確保が不十分だと
　3.7 抜けやすい部屋に注意
　3.8 内装の留意点
　3.9 更衣室の構造
　3.10 エアシャワーよりトルミングがまだマシ

４．空調システムの留意点
　4.1 各医薬品剤形に適した空調システム
　4.2 差圧と換気回数の設定
　4.3 薬塵からの作業者保護にも留意

５．用水システムの留意点
　5.1 ＵＲＳに記載する「用水情報」
　5.2 用水システム設計時の留意点
　5.3 蒸留器の留意点
　5.4 ＲＯ膜の留意点
　5.5 導電率・ＴＯＣの留意点

６．異物混入防止策
　6.1 異物ライブラリーの作成もＣＣＳ
　6.2 包装室の異物混入リスク
　6.3 樹脂部品の劣化による異物混入対策
　6.4 原材料中の自衛異物対策
　6.5 ヒトは発塵源
　6.6 防虫対策

７．ヒューマンエラー防止策
　7.1 監視性・情報伝達性に留意
　7.2 見える化

※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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