(12/25)【オンデマンド配信】GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)／設備バリデーションの実際と査察指摘事例

セミナー

GMP工場における
設備・機器の維持管理(保守点検)／設備バリデーションの実際と査察指摘事例

【Bコース】　GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース（2026）

【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース（2026）
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
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【Aコース】設計/施工編
≫
GMP工場(増築・新規構築)における設計／施工時の注意点とUSRの具体的記載例
【Bコース】維持管理/保守点検編　※このページのセミナーです
≫
GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
定期的な保守点検と校正は必須であるが、業者に全面依存すると長期的には競争優位性の逸失を招く、、、
構造設備の変化を検知できるのは作業者である！
作業者にもできる保守点検を実施するにあたって、
実施すべき教育内容や留意点について具体例を挙げて解説！

日　時	【オンデマンド配信】 2026年12月25日（金） 23:59まで申込み受付中
受講料(税込)	55,000円定価：本体50,000円＋税5,000円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の55,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料定価：44,000円定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可)※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
会　場	【オンデマンド配信】オンライン配信
オンライン配信	オンデマンド配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備　考	※セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。 ※講師の所属などは、収録当時のものをご案内しております。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

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(12/25)【オンデマンド配信】GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)／設備バリデーションの実際と査察指摘事例

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2名同時申込みで1名分無料	55,000円 (税込)	在庫あり
ライブ配信で参加	55,000円 (税込)	在庫あり
アーカイブ受講で参加	55,000円 (税込)	在庫あり

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セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター代表　高木肇氏
≫ 【講師紹介】
（元）塩野義製薬(株)　製造管理責任者
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学医学部生体防御学教室非常勤講師

セミナー趣旨

構造設備は経時劣化するため、定期的な保守点検と校正は必須である。しかし、業者に全面依存すると、業者のスケジュールの影響を受ける、社内に知見を蓄える機会を失う等、長期的には競争優位性の逸失を招く。本来構造設備の変化を検知できるのは作業者である。作業者にもできる保守点検を実施するにあたって、実施すべき教育内容や留意点について具体例を挙げて解説する。

【得られる知識】
・バリデーションの歴史と進化したバリデーションの考え方
・適格性評価とPVでの実施項目
・作業者による日常点検を実施するための作業者教育

１．ＧＭＰとバリデーションのおさらい
　1.1 ルールベースからリスクベースのＧＭＰへ
　1.2 ＰＱＳ（医薬品品質システム）とは
　1.3 ＰＱＳは全員参加で実施するもの
　1.4 ＱＲＭ（品質リスクマネジメント）で重要なこと
　1.5 「小さい異常」の顕在化と記録は重要
　1.6 改善提案は職員からしか出てこない
　1.7 ＰＱＳのために必要な人材育成
　1.8 管理戦略の構築
　1.9 ＣＣＳ（汚染管理戦略）の構築

２．施設設計には設備の機能と機構の関係を知る必要がある
　2.1 事故時の対処

３．適格性評価・校正とは
　3.1 工業化検討とバリデーションは別物
　3.2 コミッショニングと適格性評価は別物
　3.3 適格性評価の定義
　3.4 ＩＱ/ＯＱでの検証項目
　3.5 校正とは
　3.6 ＰＱ前にエンジニアリングロット製造
　3.7 ＰＱとＰＶ(プロセスバリデーション)は何が違う？
　3.8 ＰＱで実施するチャレンジテストとは

４．ＰＶとは
　4.1 ＰＶの2つの手法
　4.2 ＰＶは何バッチ（ロット）実施？

５．ユーティリティの適格性評価
　5.1 用水システムのＩＱ/ＯＱ/ＰＱ
　5.2 空調システムのＩＱ/ＯＱ/ＰＱ
　5.3 大規模保管施設の温度マッピング
　5.4 小規模保管庫の温度マッピング例
　5.5 スモークスタディの実施

６．保守点検の必要性と体制づくり
　6.1 構造設備由来事故の内容と原因
　6.2 設計ミスはある、だから点検/改善は必須
　6.3 構造設備の経時劣化には二種類ある
　6.4 保全組織の各種形態
　6.5 保守点検の全面外注は問題
　6.6 異常を検知できるのは作業者
　6.7 トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
　6.8 保全には機能維持と機構改善がある

７．作業者のための最低限の保守点検教育
　7.1 設備の構成機器
　7.2 作業工具等の適切な使い方
　7.3 ベルト/チェーン/歯車による動力伝動の留意点
　7.4 設備材料の特性
　7.5 簡便な異物同定試験
　7.6 事故原因で多いのは「ねじ」の緩み
　7.7 事故原因で多いのは「給油」由来

※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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