医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー
ユーザビリティエンジニアリング手順書付き
実施する必要があります。
＃ いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。
＃ IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。
＃ ユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。
★ ユーザビリティエンジニアリングはあらゆる医療機器に適用される！
★ 医療機器におけるユーザビリティとは
★ IEC 62366の要求事項とは
★ ユーザビリティエンジニアリングとリスクマネジメント（ISO-14971）の違いとは
★ 使用エラーとは
【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
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■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
収録日 |
2024年2月16日 |
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|---|---|---|
総収録時間 |
190分 |
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| 受講料(税込) | 41,800円
定価：本体38,000円＋税3,800円 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
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VOD配信 |
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| 備 考 | 資料付 | |
医療機器企業は、2024年3月31日までに、JIS T 62366-1：2022 「医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」へ適合しなければなりません。
ユーザビリティエンジニアリングはあらゆる医療機器（試薬を含む）が対象となります。つまり、ユーザビリティエンジニアリングを実施して、使用エラーのない医療機器を設計開発しなければなりません。
医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。欧州MDRにおいても、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。
IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPの作成方法についても解説いたします。
■受講後、習得できること
・医療機器におけるユーザビリティとは
・IEC 62366の要求事項とは
・FDA HFE/UEガイドラインの内容とは
・ユーザビリティエンジニアリングとリスクマネジメント（ISO 14971）の違いとは
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・IEC 62366-1:2015
・JIS T 62366-1：2022
■講演中のキーワード
・ユーザビリティエンジニアリング
・IEC 62366
・使用エラー
・合理的に予見可能な誤使用
・ヒューマンエラー
・ユーザビリティとは何か
・なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か？
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと
・どのような環境でどのような人が操作するかも重要
・医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング
・医用電気機器（ME機器）とは ～メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発～
・機器設計
・機器要求事項とリスク分析の関係
・ユーザインターフェース設計に注目する
・医療機器のインターフェースと使用エラー
・ユーザビリティエンジニアリングはインターフェースに注目する
・使用法の種類の関係
2. 誤使用と使用エラー
・誤使用（misuse）」と「使用エラー（use error）」
・使用エラーとは
・「使用エラー」は「ヒューマンエラー」とは限らない
・合理的に予見可能な誤使用とは
3. ISO 14971とユーザビリティの関わり
・ISO 14971とIEC 62366では、適用範囲が異なる
・誤使用と使用エラーについて
・合理的に予見可能な誤使用の検討
・リスクマネジメントプロセス（ISO 14971）との関わり
・リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの関係
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ～リスク分析～
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ～リスクコントロール～
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ～安全のための情報～
4. 用語の定義
・IEC 62366-1:2015 用語の定義（抜粋）
・注記4 使用法の種類の関係
・FDA 「Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design」
用語の定義
5. IEC 62366概要
・ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格
・IEC 62366-1:2015 目次
・4.原則 4.1 一般的要求事項
・4.原則 4.1.2 ユーザインターフェース設計に関連するリスクコントロール
・4.原則 4.1.3 ユーザビリティに関連する安全に関する情報
・4.原則 4.2 *ユーザビリティエンジニアリングファイル
・4.原則 4.3 ユーザビリティエンジニアリングのテーラリング
・5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.1 *使用関連仕様の作成
・5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.2 *安全に関連するユーザインターフェース特性及び潜在的な使用エラーの特定
・5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.3 *既知の，又は予見可能なハザード及び危険状態の特定
・5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.4 *ハザード関連使用シナリオの特定及び記述
・5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.5 *総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択
・5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.6 *ユーザインターフェース仕様の確立
・5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.7 *ユーザインターフェース評価計画の確立 5.7.
1 一般
・5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.7 *ユーザインターフェース評価計画の確立 5.7.2 *形成的評価の計画
・5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.7 *ユーザインターフェース評価計画の確立 5.7.3 *総括的評価の計画 ・5.ユーザビリティエ
ンジニアリングプロセス 5.8 *ユーザインターフェース設計，実装及び形成的評価の実施
・5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.9 *ユーザインターフェースのユーザビリティに関する総括的評価の実施
・5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.10 UOUP
6. ユーザビリティエンジニアリングプロセス
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ
・1.使用関連仕様（要求事項書）の作成
・2.安全に関連するユーザインターフェース特性の特定
・タスク分析とは
・3.既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定
・ユーザビリティに関連するハザードおよび危険状態（例2）
・4.ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択
・5.総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定）
・6.ユーザインターフェース仕様の確立（リスクコントロール）
・可能性のある使用エラーとリスクコントロール（例2）
・ユーザインターフェース評価計画の確立
・安全に関する情報の有効性判断基準
・7.形成的評価の実施（検証）
・8.総括的評価の実施（バリデーション）
・ユーザビリティエンジニアリングファイル
・開発過程が不明なユーザインターフェース（UOUP）の評価
・UOUP評価のプロセス
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスと設計プロセスの関わり
7. ユーザビリティエンジニアリング実習
・1.使用関連仕様（要求事項書）の作成（例）
・2.安全に関連するユーザインターフェース特性の特定（例）
・タスク分析（例）
・3.既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定（例）
・4.ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択（例）
・5.総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定）（例）
・6.ユーザインターフェース仕様の確立（リスクコントロール）（例）
8. Appendix. FDA Human Factors/Usability
・FDAガイダンスの歴史 ・FDA HF Guidance
・ヒュンマンファクターとユーザビリティの適用（Draft Guidance）
・ヒューマンファクターとユーザビリティの適用
・What are Human Factors? Usability?
・Hierarchy of Human Factors Issues
・Device‐User Interface
・ガイダンスの目次
・ガイダンスの構成
・1.序文
・2.範囲
・4.概要
・5.機器使用者、使用環境およびユーザインターフェース
・6.予備的分析および評価
・6.Preliminary Analyses and Evaluations 予備的分析および評価
・6.予備的分析および評価
・7.使用関連ハザードの除去および軽減
・8.ヒューマン・ファクター・バリデーションテスト
・9.文書化
・10.結論
・Appendix A
・HFE/UE Report HFE/UE報告書
本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2024年2月16日に収録したものです。
【手順書サンプルに関する注意事項】
セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。
また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。
万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。
配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。
手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。
有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）
またご質問に定義ご回答いたします。
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
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| 商品名 | ユーザービリティエンジニアリング（IEC62366-1）の具体的な実施方法 | |
|---|---|---|
| 価 格 | 41,800円（税込） | |
| 備 考 | 【イーコンプライアンス楽天市場店】
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
お申込みいただきますと、当該セミナーに参加するためのユーザIDとパスワードを電子メールお送りいたします。
なお、お送りいたしますメールアドレスは株式会社イーコンプライアンス（no-reply@deliveru.jp）から配信されますので、モバイル端末で受信メールの制限をかけている場合には、あらかじめ解除くださいますようお願いいたします。
ご質問がある場合は「support@eCompliance.co.jp」までご連絡ください。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
本ご注文のキャンセル等は、視聴開始前までにメール等でご連絡ください。
本ご注文では、ポイントを蓄積していただくことができます。貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
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２．クレジットカード
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恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
３．ＰａｙＰａｙ
４．楽天ペイ（オンライン決済）
５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
