生産工程リスクマネジメント手順書
【改正QMS省令解説ビデオ付き】
生産工程リスクマネジメント手順書
QMS省令2021年版対応
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応
FMEA手法による生産工程のリスクマネジメント体制を構築
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生産工程リスクマネジメント手順書
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Word形式で即編集可能
【QMS省令2021年版対応】生産工程リスクマネジメント手順書
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応改正QMS省令解説ビデオ付き
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）
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※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。改正QMS省令の重要ポイントをわかりやすく解説したビデオ教材が付属します。文書と合わせてご活用いただくことで、より深い理解が得られます。
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MD-QMS-S709 生産工程リスクマネジメント手順書.docx
FMEA（Failure Mode and Effects Analysis：故障モード影響解析）を用いた生産工程のリスクマネジメント手順書。FMEAの実施、リスクの特定、リスク分析（リスクレベル算出表、優先度算出表を使用）、対策実施、対策後のリスク分析、記録の保管等の手順を詳細に定めた手順書。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。
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【生産工程リスクマネジメント手順書】
・ MD-QMS-S709 生産工程リスクマネジメント手順書
MD-QMS-S709 生産工程リスクマネジメント手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. FMEAの実施
5.1 リスクの特定
6. リスク分析
6.1 対策実施
6.2 対策後のリスク分析
7. 記録の保管
8. 様式
9. 参考
10. 付則
📄 文書サンプルプレビュー
実際の文書構造と内容を一部ご紹介します
⚠️ これはサンプルです – 実際の商品には完全版が含まれています。このサンプルでは一部の内容を省略しています。
MD-QMS-S709 生産工程リスクマネジメント手順書
1. 目的
本手順書は、生産工程におけるリスクを体系的に特定・評価し、適切なリスク低減対策を実施することにより、製品の品質を確保し、患者および使用者の安全を確保することを目的とする。
具体的には、FMEA（故障モード影響解析）を用いて設備・システムの潜在的な故障モードを特定し、各故障モードが製品品質および患者安全に及ぼす影響を評価する手順を定める。
3. 用語の定義
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| クオリフィケーション（適格性評価） | 装置又は付帯システムが適切に据え付けられ、正しく作動し、実際に期待される結果が得られることを証明し、記録する活動をいう。 |
| OQ | Operation Qualification（運転時適格性評価）の略。設備、システムまたは装置が、予期した運転範囲で意図したように作動することを確認し文書化することをいう。 |
| FMEA | Failure Mode and Effects Analysis（故障モード影響解析）の略。設備の故障および操作ミスにより発生する不良やバラツキなどの現象が、製品などにどう影響するかを解析し、問題点を抽出する手法。
設備・システムの潜在的な故障モードを特定し、各故障モードが製品品質および患者安全に及ぼす影響を評価し、リスクを低減するための手法。 |
| リスクレベル（Class） | 発生頻度/可能性（Likelihood）と影響度（Impact）を組み合わせて算出される、故障モードのリスクの大きさを示す指標。本手順書では1（最高）から4（最低）の4段階で評価する。 |
| 優先度 | リスクレベルと検出確度を組み合わせて算出される、リスク低減対策の優先順位を示す指標。H（高）、M（中）、L（低）の3段階で評価し、対策実施の要否判断に用いる。 |
| 検出確度（Detectability） | 故障モードが発生した場合に、それを検出できる確実性の程度。 H（高：容易に検出可能）、M（中：検出可能だが確実ではない）、L（低：検出困難）の3段階で評価する。 |
4. 役割と責任
| 役割 | 責任 |
|---|---|
| 実施リーダー | FMEA実施部署の担当者が担う。「FMEAシート」を作成する。 |
| 実施部署責任者 | FMEA実施部署の責任者が担う。「FMEAシート」を承認する。FMEA実施中に重大なリスクが特定された場合、品質保証部門責任者および管理責任者へ報告する。対策実施状況を監督し、対策完了を確認する。 |
| 品質保証部署責任者 | 「FMEAシート」を承認する。 |
| 品質保証部門責任者 | FMEAの実施計画を確認し、適切なリスク評価が計画されていることを承認する。FMEA完了後、リスク評価の妥当性および対策の適切性を確認する。製品品質への重大なリスクが特定された場合、追加対策の実施を指示する。 |
5. FMEA実施手順
5.1 FMEA実施対象の選定
以下の場合にFMEAを実施する：
- 新規設備の導入時
- 既存設備の重大な変更時
- 製造工程の新規立ち上げ時
- 過去の不適合発生を受けた工程改善時
- 定期的な再評価（通常、1年ごと）
5.2 故障モードの特定
設備・システムの各構成要素について、考えられる故障モード（故障の仕方）を列挙する。以下の視点から検討する：
- 機械的故障（摩耗、破損、誤動作等）
- 電気的故障（断線、短絡、電圧異常等）
- ソフトウェア異常（プログラムエラー、設定ミス等）
- 人的エラー（操作ミス、判断ミス等）
- 環境要因（温度、湿度、振動等）
5.3 影響度の評価
各故障モードが製品品質および患者安全に及ぼす影響を評価する。影響度は以下の基準で評価：
| レベル | 基準 |
|---|---|
| 1（高） | 患者の生命または健康に重大な影響を及ぼす可能性がある |
| 2（中高） | 製品の重要な機能・性能に影響を及ぼし、患者への影響が懸念される |
| 3（中低） | 製品の機能・性能に軽微な影響があるが、患者への影響は限定的 |
| 4（低） | 製品の品質に影響はあるが、患者への影響はない |
5.4 発生頻度/可能性の評価
各故障モードの発生頻度または発生可能性を評価する。
5.5 リスクレベルの算出
影響度と発生頻度/可能性を組み合わせて、リスクレベル（Class 1～4）を算出する。
5.6 検出確度の評価
故障モードが発生した場合に、それを検出できる確実性を評価する：
- H（高）：自動検出システムがある、または目視で容易に発見できる
- M（中）：定期点検で発見可能だが、リアルタイム検出は困難
- L（低）：発見が困難、または製品出荷後に発覚する可能性がある
5.7 優先度の決定と対策要否の判断
リスクレベルと検出確度から優先度（H/M/L）を決定し、リスク低減対策の要否を判断する：
- 優先度 H（高）：直ちに対策を実施する
- 優先度 M（中）：計画的に対策を実施する
- 優先度 L（低）：対策実施を検討する、または現状を受容する
5.8 リスク低減対策の立案と実施
優先度に応じて、以下のようなリスク低減対策を立案・実施する：
- 設備・システムの設計変更
- 予防保全の強化（点検頻度の増加、部品交換サイクルの短縮等）
- 検出システムの追加（センサー、警報装置等）
- 作業手順の改善（チェックリスト追加、ダブルチェック導入等）
- 教育訓練の強化
5.9 対策後の再評価
リスク低減対策実施後、再度FMEAを実施し、リスクが許容可能なレベルまで低減されたことを確認する。
（サンプルのため以下省略）
6. 記録と文書管理
FMEAの実施結果は「FMEAシート」（MD-QMS-F791）に記録し、以下の情報を含める：
- 対象設備・工程の情報
- 故障モードとその影響
- リスク評価結果（影響度、発生頻度、リスクレベル、検出確度、優先度）
- 現行の管理方法
- リスク低減対策の内容
- 対策実施後の再評価結果
- 実施者、承認者、実施日
7. 定期的な見直し
FMEAは以下のタイミングで見直しを行う：
- 定期的な見直し（通常、年1回）
- 設備・工程に変更があった場合
- 不適合や苦情が発生した場合
- 新たなリスク要因が特定された場合
見直しの結果、必要に応じてFMEAを更新し、追加のリスク低減対策を実施する。
注記：実際の商品には、全10章の完全な手順書内容（FMEAの実施、リスクの特定、リスク分析、対策実施、対策後のリスク分析、記録の保管等を含む）が含まれます。リスクレベル算出表、優先度算出表などの具体的な評価基準も詳細に規定されています。黄色マーカー部分が編集箇所、青字がインストラクションとして明示されています。
よくある質問
Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。
Q2. 購入後すぐに使えますか？
はい、Word形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。
Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？
手順書はMicrosoft Word形式（.docx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。
Q4. FMEAとは何ですか？
FMEA（Failure Mode and Effects Analysis：故障モード影響解析）は、潜在的な故障モードとその影響を体系的に評価する手法です。重大度（S）、発生頻度（O）、検出度（D）の3つの指標でリスクを評価し、RPN（リスク優先度）= S × O × Dで優先順位を決定します。
Q5. 規程や様式は含まれていますか？
本商品は手順書のみの提供です。規程や様式が必要な場合は、「プロセスバリデーション規程・手順書・様式」（MHLW-28）に含まれていますので、そちらをご検討ください。
Q6. 改正QMS省令解説ビデオはどのように受け取れますか？
解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。購入後、メールをご確認ください。
Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？
はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。
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